Mirataz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mirtazapine

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

mirtazapine

Θεραπευτική ομάδα:

Katės

Θεραπευτική περιοχή:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dėl kūno svorio padidėjimas katės patiria prastas apetitas ir svorio nuostolius, nuo lėtinių ligų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B.
INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
MIRATAZ 20 MG/G, TRANSDERMINIS TEPALAS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms
mirtazapinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,1 g dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
butilhidroksitoluenas (E321; kaip antioksidantas) 0,01 mg.
Neriebus, vienalytis, baltas ar balkšvas tepalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui
dėl lėtinių sveikatos sutrikimų.
(žr. „Kita informacija“).
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Negalima naudoti jaunesniems nei 7,5 mėnesio ar mažiau nei 2 kg
sveriantiems gyvūnams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Dėl padidėjusios serotonino sindromo rizikos negalima naudoti
katėms, gydomoms monoamino
oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba gydytoms MAOI per 14 parų
prieš pradedant gydymą šiuo
veterinariniu vaistu (taip pat žr. „Specialieji įspėjimai“).
19
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė
reakcija (-os) veterinarinio vaisto
naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu,
nuosėdos, sutrūkinėjimas ar
sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba
sudirginimas, plaukų slinkimas ir
niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija,
hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių
koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir
agresyvumas).
Atliekant saugumo ir klinikinius tyr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,1 g dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
2 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
butilhidroksitolueno (E321)
0,01 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skirsnyje.
3.
VAISTO FORMA
Transderminis tepalas.
Neriebus, vienalytis, baltas ar balkšvas tepalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui
dėl lėtinių sveikatos sutrikimų
(žr. 5.1 p.).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Negalima naudoti jaunesniems nei 7,5 mėnesio ar mažiau nei 2 kg
sveriantiems gyvūnams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti katėms, gydomoms ciproheptadinu, tramadoliu ar
monoamino oksidazės
inhibitoriais (MAOI) arba gydytoms MAOI 14 parų prieš pradedant
gydymą šiuo veterinariniu
vaistu, nes gali būti padidėjusi serotonino sindromo rizika (žr.
4.8 p.).
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veterinarinio vaisto veiksmingumas jaunesnėms nei 3 metų katėms
nenustatytas.
Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas
katėms, sergančioms sunkia
inkstų liga ir (arba) neoplazija.
Siekiant valdyti svorio mažėjimą, svarbu tinkamai diagnozuoti ir
gydyti jį sukeliančią pagrindinę
ligą, o gydymo galimybės priklauso nuo to, kiek gyvūnas neteko
svorio, ir nuo pagrindinės (-ių)
ligos (-ų). Bet kurios lėtinės ligos, siejamos su svorio
mažėjimu, valdymas turėtų apimti tinkamą
3
mitybą, kūno svorio ir apetito stebėjimą.
Gydymas mirtazapinu negali pakeisti būtinos diagnostikos ir (arba)
gydymo režimų, reikalingų
suvaldyti pagrindinei (-ėms