Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Katės
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Dėl kūno svorio padidėjimas katės patiria prastas apetitas ir svorio nuostolius, nuo lėtinių ligų.
Revision: 2
Įgaliotas
2019-12-10
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS MIRATAZ 20 MG/G, TRANSDERMINIS TEPALAS KATĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms mirtazapinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,1 g dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: butilhidroksitoluenas (E321; kaip antioksidantas) 0,01 mg. Neriebus, vienalytis, baltas ar balkšvas tepalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui dėl lėtinių sveikatos sutrikimų. (žr. „Kita informacija“). 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu. Negalima naudoti jaunesniems nei 7,5 mėnesio ar mažiau nei 2 kg sveriantiems gyvūnams. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Dėl padidėjusios serotonino sindromo rizikos negalima naudoti katėms, gydomoms monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba gydytoms MAOI per 14 parų prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu (taip pat žr. „Specialieji įspėjimai“). 19 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas). Atliekant saugumo ir klinikinius tyr Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,1 g dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: butilhidroksitolueno (E321) 0,01 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skirsnyje. 3. VAISTO FORMA Transderminis tepalas. Neriebus, vienalytis, baltas ar balkšvas tepalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui dėl lėtinių sveikatos sutrikimų (žr. 5.1 p.). 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu. Negalima naudoti jaunesniems nei 7,5 mėnesio ar mažiau nei 2 kg sveriantiems gyvūnams. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti katėms, gydomoms ciproheptadinu, tramadoliu ar monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba gydytoms MAOI 14 parų prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu, nes gali būti padidėjusi serotonino sindromo rizika (žr. 4.8 p.). 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Veterinarinio vaisto veiksmingumas jaunesnėms nei 3 metų katėms nenustatytas. Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sergančioms sunkia inkstų liga ir (arba) neoplazija. Siekiant valdyti svorio mažėjimą, svarbu tinkamai diagnozuoti ir gydyti jį sukeliančią pagrindinę ligą, o gydymo galimybės priklauso nuo to, kiek gyvūnas neteko svorio, ir nuo pagrindinės (-ių) ligos (-ų). Bet kurios lėtinės ligos, siejamos su svorio mažėjimu, valdymas turėtų apimti tinkamą 3 mitybą, kūno svorio ir apetito stebėjimą. Gydymas mirtazapinu negali pakeisti būtinos diagnostikos ir (arba) gydymo režimų, reikalingų suvaldyti pagrindinei (-ėms Прочетете целия документ