Metalyse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenecteplase

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD11

INN (Διεθνής Όνομα):

tenecteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Miokarda infarkts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metalyse indicēts thrombolytic attieksmi pret iespējamo miokarda infarkts ar noturīgiem ST pacēlums vai nesen kreisais saišķis filiāle bloku sešu stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta pazīmju parādīšanos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
METALYSE 8 000 VIENĪBU (40 MG) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
METALYSE 10 000 VIENĪBU (50 MG) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
tenecteplasum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Metalyse saņemšanas
3.
Kā lieto Metalyse
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Metalyse
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR METALYSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem
līdzekļiem. Šīs zāles palīdz šķīdināt asins
trombus. Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna
aktivātors.
Metalyse lieto miokarda infarkta (sirdstrieka) terapijai 6 stundu
laikā pēc simptomu parādīšanās, tā
palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds
asinsvados. Tas palīdz novērst bojājumus, ko
izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS METALYSE SAŅEMŠANAS
ĀRSTS NENOZĪMĒS JUMS METALYSE ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas
reakcijas (ļoti paaugstināta jutība)
pret tenekteplāzi, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu, vai gentamicīnu (nelielā
daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa). Ja ārstēšana ar
Metalyse tomēr ir nepieciešama,
vajadzības gadī

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Metalyse 8 000 vienību (40 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Metalyse 10 000 vienību (50 mg) pulveris un šķīdinātājs
injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metalyse 8 000 vienību (40 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 8 000 vienības (40 mg) tenekteplāzes
(_tenecteplasum_).
Katra pilnšļirce satur 8 ml šķīduma.
Metalyse 10 000 vienību (50 mg) pulveris un šķīdinātājs
injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 10 000 vienības (50 mg) tenekteplāzes
(_tenecteplasum_).
Katra pilnšļirce satur 10 ml šķīduma.
Viens ml sagatavota šķīduma satur 1 000 vienības (5 mg)
tenekteplāzes.
Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot
tenekteplāzei specifisku references standartu,
kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu
trombolītisko līdzekļu aktivitāti.
Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar
DNS rekombinācijas metodi ražo no
Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Metalyse ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem trombolītiskai
terapijai, ja ir aizdomas par miokarda
infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai nesenu kreisā
Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu
laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Metalyse jāordinē ārstam ar pieredzi trombolītisko līdzekļu
lietošanā un iespējām monitorēt to
iedarbības rezultātus.
Terapija ar Metalyse jāsāk cik drīz vien iespējams pēc simptomu
parādīšanās.
Atbilstošais tenekteplāzes stiprums jāizvēlas rūpīgi un
a