Lusduna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulín glargín

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrovka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUSDUNA 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
inzulín glargín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU VRÁTANE NÁVODU
NA POUŽÍVANIE NAPLNENÉHO PERA
LUSDUNA NEXVUE PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LUSDUNA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUSDUNU
3.
Ako používať LUSDUNU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LUSDUNU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUSDUNA A NA ČO SA POUŽÍVA
LUSDUNA obsahuje inzulín glargín. Je to upravený inzulín, veľmi
podobný ľudskému inzulínu.
LUSDUNA sa používa na liečbu cukrovky (_diabetes mellitus_) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších.
_Diabetes mellitus_ je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo
nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu
hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá
3,64 mg).
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300
jednotkám.
*Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v_
Escherichia coli._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia). Nexvue.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba_ diabetu mellitus_ u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
LUSDUNA obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má
predĺžené trvanie účinku.
LUSDUNA sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale
každý deň v tom istom čase.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť
individuálne. Pacientom s_ diabetom _
_mellitus_ 2. typu sa môže podávať LUSDUNA spolu s perorálnymi
antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre inzulín glargín a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)_
U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie funkcie
obličiek viesť k stálemu poklesu nárokov
na inzulín.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na
inzulín znížené z