Levemir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin detemir

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin detemir

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVEMIR 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Insulin detemir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
3.
Wie ist Levemir anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levemir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer
Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte
sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken.
Diabetes ist eine Krankheit, bei
der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden
Insulin-Arzneimitteln
angewendet werden.
Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in
Kombination mit Tabletten gegen
Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln,
die kein Insulin sind, angewendet
werden.
Levemir hat eine lang und gleich

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levemir Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone.
Levemir FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Levemir InnoLet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Levemir FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem
Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levemir Penfill
1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend
14,2 mg). 1 Patrone enthält
3 ml entsprechend 300 Einheiten.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend
14,2 mg). 1 Fertigpen enthält
3 ml entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch
in
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levemir wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin
detemir, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
1 Einheit Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit
Humaninsulin.
Levemir kann allein als Basalinsulin oder in Kombination mit einem
Bolusinsulin angewendet
werden. Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika
und/oder GLP-1-Rezeptor-
Agonisten angewendet werden.
Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika, oder wenn es
zusätzlich zu einem GLP-1-
Rezeptor-Agonisten gegeben wird, wird empfohlen, Levemir einmal
täglich zunächst in einer
Dosierung von 0,1–0,2 Einheiten/kg oder von 10 Einheiten
BEI ERWACHSENEN PATIENTEN
zu geben. Die
Dosis von Levemir muss ent