Kyntheum

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brodalumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brodalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

псориазис

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Кентеум е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
Б. ЛИСТОВКА
eDoc-000648227 - Version 11. 0
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KYNTHEUM 210
MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
бродалумаб (brodalumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kyntheum и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Kyntheum
3.
Как да използвате Kyntheum
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kyntheum
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KYNTHEUM
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Kyntheum съ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
eDoc-000648227 - Version 11. 0
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб
(brodalumab) в 1,5 ml
разтвор.
1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Бродалумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски
хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър до леко
опалесцентен, безцветен до бледожълт
и без частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kyntheum е показан за лечение на умерен до
тежък плакатен псориазис при
възрастни
пациенти, които са кандидати за
системна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Kyntheum е предназначен за употреба под
ръководството и наблюдението на лекар
с опит в
диагностицирането и лечението на
псориазис.
Дозировка
Препоръчителната доза е 210 mg,
прилагана чрез подкожна инжекция на
седмици 0, 1 и 2,
последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Трябва да се има пре