Kyntheum

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-07-2020

Активна съставка:
brodalumab
Предлага се от:
LEO Pharma A/S
АТС код:
L04AC12
INN (Международно Name):
brodalumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Кентеум е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003959
Дата Оторизация:
2017-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003959

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-08-2017

Листовка Листовка - чешки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-07-2020

Листовка Листовка - датски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-07-2020

Листовка Листовка - немски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-07-2020

Листовка Листовка - естонски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-08-2017

Листовка Листовка - гръцки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-07-2020

Листовка Листовка - английски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-08-2017

Листовка Листовка - френски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-07-2020

Листовка Листовка - италиански

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-08-2017

Листовка Листовка - латвийски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-08-2017

Листовка Листовка - литовски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-08-2017

Листовка Листовка - унгарски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-08-2017

Листовка Листовка - нидерландски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-08-2017

Листовка Листовка - полски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-07-2020

Листовка Листовка - португалски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-08-2017

Листовка Листовка - румънски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-08-2017

Листовка Листовка - словашки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-08-2017

Листовка Листовка - словенски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-08-2017

Листовка Листовка - фински

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-07-2020

Листовка Листовка - шведски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-07-2020

Листовка Листовка - исландски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-08-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бродалумаб (brodalumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum

Как да използвате Kyntheum

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kyntheum

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва

Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб. Бродалумаб е

моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към

определени белтъци в организма.

Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са

повишени при заболявания като псориазис.

Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата. Kyntheum се използва при

възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.

Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и

намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене,

парене, смъдене, напукване, лющене и болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum

Не използвайте Kyntheum

ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, консултирайте се

с Вашия лекар, преди да използвате Kyntheum;

ако имате активна болест на Крон;

ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна

туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:

ако имате възпалително заболяване, което засяга червата, наречено болест на Крон;

ако имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит;

ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,

безпокойство или проблеми с настроението;

ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;

ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;

ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък

контакт с болен от ТБ. Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да

започнете лечението с Kyntheum;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация. Не трябва да Ви се прилагат

някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum;

ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да

се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате Вашето бебе;

ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или

фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.

След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра:

ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;

ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни

промени в настроението;

ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в

точка 4 „Възможни нежелани реакции“;

ако сте разбрали, че имате туберкулоза.

Възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит)

Спрете употребата на инхибитори на IL-17 като Kyntheum и незабавно информирайте Вашия

лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите коремни спазми и болка, диария,

загуба на тегло или кръв в изпражненията (каквито и да е признаци на проблеми с червата).

Бъдете внимателни за поява на алергични реакции

Kyntheum може потенциално да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

реакции. Трябва да бъдете внимателни за поява на признаци на тези състояния, докато

приемате Kyntheum.

Ако забележите някакви признаци на алергична реакция, спрете да използвате Kyntheum и

незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ. Такива признаци са

изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е

проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Kyntheum

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация,

вижте „Предупреждения и предпазни мерки” в точка „2. Какво трябва да знаете, преди да

използвате Kyntheum”.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Kyntheum

не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на

плода. Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на

бременност. Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и

да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в

продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.

Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или

планирате да кърмите. След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или

Kyntheum. Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.

̊

Шофиране и работа с машини

Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Kyntheum

Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на

псориазис.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко Kyntheum трябва да се прилага

Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.

Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).

След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една

седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза). След това ще

трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.

Kyntheum се използва за дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще следи

състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. Информирайте

Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват

след използване на Kyntheum.

Как се прилага Kyntheum

Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).

Указания за самостоятелното прилагане

Вижте подробните „Указания за употреба“,

които вървят заедно с това лекарство, за

информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите

Ви вкъщи.

Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите

вкъщи, Вие или Вашият болногледач трябва да бъдете обучени на правилния начин на

приготвяне и инжектиране на Kyntheum. Не опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато

лекарят или медицинската Ви сестра не са показали на Вас или болногледача Ви как да го

правите.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.

Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.

Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.

Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена,

втвърдена или е засегната от псориазис.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum

Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата

си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Kyntheum

Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа

възможност след пропуснатата. След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате

следващата доза. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Kyntheum

Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако

спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Kyntheum и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши

дали и кога може да започнете отново лечението:

Сериозна алергична реакция (може да засегне до 1 на 1000 души), признаците може да

включват

затруднено дишане или преглъщане

ниско кръвно налягане, което може да причини световъртеж или замаяност

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или поява на подутини.

Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да

включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.

Други съобщавани нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

гадене

зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране

умора

болка в устата или гърлото

тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)

грип

главоболие

болка в ставите

болка в мускулите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите

секреция от очите със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит)

нисък брой бели кръвни клетки.

Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани реакции

стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съобщава се и за коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията

(признаци на проблеми с червата) при употреба на инхибитори на IL-17 като Kyntheum.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kyntheum

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

вторичната картонена

опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“ и „EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена

опаковка за 14 дни. Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на

стайна температура.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или

съдържа бучки, люспи или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kyntheum

Активно вещество: бродалумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.

Други съставки: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката

Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до

бледожълта течност без частици.

Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени

спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени

спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производител

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франция

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба:

Kyntheum (бродалумаб)

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

За подкожно приложение

Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Всяка

спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg. Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.

Всяка предварително

напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.

Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи,

трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на

Kyntheum. Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви

покаже правилния начин на приложение на инжекциите.

Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената

спринцовка Kyntheum.

Обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

Вие или болногледачът Ви имате въпроси относно правилния начин за инжектиране на

Kyntheum.

Описание на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Накрайници

за пръстите

Етикет и

срок на

годност

Натиснато

бутало

Накрайници

за пръстите

Етикет и срок

на годност

Тяло на

използваната

спринцовка

Тяло на

спринцовката

Използвана

игла

Лекарство

Поставена

капачка

на иглата

Свалена

капачка на

иглата

Важно:

Иглата е вътре

Важно

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази

важна информация:

Съхранение на предварително напълнените спринцовки Kyntheum

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или

физическа повреда.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Ако е необходимо, можете да съхранявате предварително напълнената спринцовка

Kyntheum на стайна температура до 25°C за период до 14 дни. Изхвърлете Kyntheum,

съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.

Да не се

замразява.

Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum

Не

използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Не

разклащайте.

Не

сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на

твърда повърхност. Това важи, в случай че спринцовката е счупена.

Стъпка 1: Приготвяне

A.

Извадете предварително напълнената спринцовка Kyntheum от кутията

Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.

Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте капачката на иглата.

Не

сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

сваляйте накрайниците за пръстите. Те са част от спринцовката.

Оставете спринцовката на стайна температура поне

30

минути преди инжектирането.

Не

поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна

температура.

Не

опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или

микровълнова печка.

Придържайте ръба на

гнездото с пръст, докато

изваждате спринцовката.

Хванете тук

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб (brodalumab) в 1,5 ml

разтвор.

1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.

Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от

яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни

пациенти, които са кандидати за системна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на псориазис.

Дозировка

Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2,

последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.

Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след

12 до 16 седмици на лечение. Някои пациенти с първоначално частично повлияване може

впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.

Специални популации

Старческа възраст (на и над 65 години)

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации. Препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция. Всяка предварително напълнена спринцовка е

само за еднократна употреба. Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е

чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от

псориазис. Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.

След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да

инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в

листовката. Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна болест на Crohn

Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Възпалително заболяване на червата (включително болест на Crohn и улцерозен колит)

Съобщава се за случаи на нововъзникнало или обострено възпалително заболяване на червата

при употребата на инхибитори на IL-17. Затова Kyntheum не се препоръчва при пациенти,

които имат възпалително заболяване на червата (вж. точка 4.8). Ако някой пациент развие

признаци и симптоми на възпалително заболяване на червата или има обостряне на вече

съществуващо такова, употребата на Kyntheum трябва да се прекрати и да започне подходящо

медицинско лечение.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение,

включително самоубийство. Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали

анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение. Не е установена

причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна

идеация и поведение.

Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или

суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми,

трябва да се преценяват внимателно. Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат

уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна

идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския

специалист, ако възникнат такива събития. Ако пациентът страда от нови или влошаващи се

симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати

лечението с Kyntheum.

Реакции на свръхчувствителност

Има съобщения за редки случаи на анафилактични реакции при постмаркетингови условия. В

случай на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на

Kyntheum трябва да се прекрати и да се започне подходяща терапия

Инфекции

Kyntheum може да повиши риска от инфекции.

По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинично изпитване при пациенти с

псориазис са наблюдавани сериозни инфекции при 0,5% от пациентите, получаващи Kyntheum

(вж. точка 4.8).

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с

хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция. Пациентите трбва да бъдат

инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми,

предполагащи наличието на инфекция. Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той

трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не

отзвучи.

Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания. Независимо от това,

Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза. Трябва да се обмисли

провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при

пациенти с латентна туберкулоза.

Ваксини

Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички

имунизации в съответствие с местния имунизационен календар. Не трябва да се прилагат живи

ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5). Няма налични данни за отговора към живи

ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи

ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.

Ваксинация на кърмачета

Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия

триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).

Съпътстваща имунносупресивна терапия

Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително

биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).

Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои

цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление. Въпреки че

няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на

CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в

проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.

При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg

бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам – субстрат на CYP3A4/3A5. Въз

основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на

дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и поне 12 седмици след него.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки

IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се

плод. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време

на бременност.

Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар

съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на

Kyntheum през третия триместър.

Кърмене

Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата. Бродалумаб е моноклонално антитяло

се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се

приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хора. Проучванията при

животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските

животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с

Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и

орофарингеална болка (2,1%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит (Таблица

1) са

изброени по системо-органен клас по MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас

нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са

представени първи. При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. В допълнение съответната

категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много

чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000) и много редки (<1/10 000).

Таблица 1: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетинговия

опит

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Грип

Тинеа инфекции (включително tinea pedis,

tinea versicolor, tinea cruris)

Нечести

Кандида инфекции (включително инфекции

на устата, гениталиите и хранопровода)

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната

система

Редки

Анафилактична реакция*

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нарушения на очите

Нечести

Конюнктивит

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Орофарингеална болка

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Диария

Гадене

Нарушения на

мускулно-скелетната система

и съединителната тъкан

Чести

Артралгия

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Умора

Реакции на мястото на инжектиране

(включително еритема, болка, сърбеж,

кръвонасядане, кръвоизлив на мястото на

инжектиране)

* от постмаркетингов опит

Описание на избрани нежелани реакции

Възпалително заболяване на червата

Съобщава се за случаи на нововъзникнало или обострено възпалително заболяване на червата

(включително болест на Crohn и улцерозен колит) при употребата на инхибитори на IL-17 (вж.

точка 4.4).

Инфекции

По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис

са съобщени инфекции при 28,2% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от

пациентите, получаващи плацебо. Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит,

инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит,

грип и синузит, като не са изисквали прекъсване на лечението. Сериозни инфекции са

възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,1% от пациентите,

приемащи плацебо. При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на

гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с

пациентите на плацебо – съответно 2,5% спрямо 1,0%.

През седмица 52 честотите на събитията на 100 пациентогодини за инфекции са 134,7 за

пациентите, лекувани с Kyntheum, и 124,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб. Честотите на

събитията на 100 пациентогодини за сериозни инфекции са 2,4 за пациентите, лекувани с

Kyntheum, и 1,2 за пациентите, лекувани с устекинумаб. Един сериозен случай на криптококов

менингит и един сериозен случай на инфекция с кокцидиоиди са наблюдавани при клиничните

изпитвания (вж. точка 4.4).

Неутропения

През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е

наблюдавана при 0,9% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 0,5% от пациентите,

лекувани с плацебо. Повечето от наблюдаваните неутропении, свързани с Kyntheum, са били

леки, преходни и обратими.

Неутропения Степен 3 (<1,0 × 10ˆ9/l до 0,5 × 10ˆ9/l) се съобщава при 0,5% от пациентите,

приемащи Kyntheum, в сравнение с нито един от пациентите, приемащи устекинумаб или

плацебо. Не се съобщава за неутропения Степен 4 (<0,5 × 10ˆ9/l) при пациенти, приемащи

Kyntheum или плацебо, но се съобщава при 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб. С

неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.

Имуногенност

Антитела към бродалумаб са се развили при 2,2% (88/3 935) от пациентите, лекувани с

Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от пациентите

са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво). Никой от тези пациенти не е имал

неутрализиращи антитела.

Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на

безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за

дозолимитираща токсичност.

В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде

наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага

подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:

L04AC12

Механизъм на действие

Бродалумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин IgG2,

което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17RA и блокира биологичните действия на

проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер, IL-17C и IL-17E

(известен и като IL-25), което води до инхибиране на възпалението и клиничните симптоми,

свързани с псориазис. IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е

необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството

на IL-17. При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на

IL-17. IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително

индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки,

ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното

възпаление. Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в

кератиноцитите. Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което

води до отзвучаване на възпалението на кожата.

Фармакодинамични ефекти

В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и

IL-17F. В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на

IL-12B и IL-23A – гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на

експресията на IL-17A и IL-17F. Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с

псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината

на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от

лезии кожа до 12 седмици след лечението.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с

плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи,

плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и

AMAGINE-3). AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор

(устекинумаб). Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза,

двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.

Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия,

биологична и небиологична системна терапия. Приблизително 21% от пациентите са имали

анамнеза за псориатичен артрит. Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали

биологични лекарствени продукти, а при 13% от пациентите е наблюдаван неуспех от

приложената терапия с биологични лекарствени продукти.

По-голямата част от пациентите са били мъже (70%) от бялата раса (91%) със средна

възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,4% са били на възраст ≥65 години, а 0,3% –

на възраст >75 години. В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на

засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира

от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво

варира от 10 до 97 (медиана: 21). Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря

(Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)“ (58%) до „5 (много тежко)“ (5%).

AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти. Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа,

плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на

лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици. Пациентите, рандомизирани

на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2,

последвано от същата доза на всеки 2 седмици. На Седмица 12 първоначално рандомизираните

на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да

получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза. Пациентите,

които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите

за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от

Седмица 12 нататък. Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите

с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.

AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани,

съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти. И двете изпитвания включват 12-седмична,

двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от

двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици. Пациентите, рандомизирани

на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1),

Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици. Пациентите,

рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на

Седмици 0, 4 и 16

, последвано от същата доза на всеки 12 седмици. На Седмица 12 пациентите,

които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да

получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици

или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза. Пациентите, които

първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от

Седмица 12 нататък. На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да

получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на

всеки 2 седмици. Прилага се спасително лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с

недостатъчен отговор – еднократен sPGA скор ≥3 или постоянен sPGA скор 2 за

поне 4-седмичен период.

Таблица 2: Преглед на основните резултати за ефикасност

AMAGINE-1

AMAGINE-2 and AMAGINE-3

Плацебо

Kyntheum

210 mg

Плацебо

Kyntheum

210 mg

Устекинумаб

-рандомизирани

1 236

-завършили Седмица 12

1 205

-на поддържащо лечение

Неприложимо

-завършили Седмица 52

Неприложимо

PASI

PASI

резултат на изходно ниво

(средно±SD)

19,7±7,7

19,4±6,6

20,2±8,4

20,3±8,3

20,0±8,4

PASI 75 Седмица 12 (%)

PASI 75 Седмица 52 (%)

Неприложимо

sPGA

sPGA 0 или1 Седмица 12

sPGA 0 или 1

Седмица 52

Неприложимо

PSI

резултат на изходно ниво

(средно±SD)

19,0±6,7

18,9±6,7

18,8±6,9

18,7±7,0

18,8±6,9

респондери Седмица 12

Q2W = на всеки 2 седмици

PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory). PSI респондер: общ скор ≤8 без

отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.

При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.

Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е

значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена. Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3

не включва плацебо.

* р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.

Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение

с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).

Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и

устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)

N = брой пациенти, представени на изходно ниво, Седмица 12 и Седмица 52

Q2W = на всеки 2 седмици

*Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в

поддържащата фаза

**Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са

рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза

NRI= Заместване при нереспондери

И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба

на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и

случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява

разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA

(0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.

Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са

наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI)

на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis

Severity Index, NAPSI) на Седмица 12 и 52 (AMAGINE-1,-2 и -3).

Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента

Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма)

или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене,

напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.

Процентният дял на пациентите, които на Седмица 12 са постигнали DLQI (Дерматологичен

индекс за качество на живот – Dermatology Life Quality Index) 0 или 1, са били съответно 56%,

61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3

(коригирана p-стойност <0,001), и 44% в групите на устекинумаб (AMAGINE-2 и -3).

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на

педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kyntheum

brodalumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kyntheum. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.

За практическа информация относно употребата на Kyntheum пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?

Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис — заболяване,

предизвикващо червени, люспести петна по кожата. То се използва при възрастни, чието

заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които

се приемат през устата или чрез инжекция).

Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).

Как се използва Kyntheum?

Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението

на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Прилага се под формата на инжекция под кожата. Препоръчителната доза е 210 mg,

прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици. Лекарят

може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.

Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да

поставят сами инжекцията с Kyntheum. За повече информация вижте листовката.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Страница 2/3

Как действа Kyntheum?

Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло — протеин, предназначен

да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които

играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на

организма). Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява

плакатен псориазис. Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб

намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.

Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?

Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни

проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение. Плакатният

псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с

плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва

в молекулите на интерлевкините).

Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с

Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на

заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици. Това е сравнено с 6% от

пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган

устекинумаб. Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или

почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо,

и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.

Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват,

когато лечението продължава една година.

Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1

на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в

устата и гърлото).

Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като

туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо

червата). Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.

Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с

Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия

или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези

пациенти. Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови

симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Kyntheum, вижте листовката.

Защо Kyntheum е разрешен за употреба?

Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови

варианти за лечение остава. Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за

изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.

Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в

молекулите на интерлевкините.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Страница 3/3

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от

рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kyntheum?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Kyntheum

Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация