Jardiance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BIJSLUITER
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JARDIANCE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
JARDIANCE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
empagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JARDIANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS JARDIANCE?
Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Jardiance maakt onderdeel uit van een groep geneesmiddelen die
natrium-glucose-cotransporter-2
(SGLT2)-remmers worden genoemd.
WAARVOOR WORDT JARDIANCE INGENOMEN?
DIABETES MELLITUS TYPE 2

Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder
te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door een voedingsplan
en lichaamsbeweging
alleen.

Jardiance kan zonder andere medicijnen worden gebruikt bij patiënten
die geen metformine (een
ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.

Jardiance kan ook met andere medicijnen voor de behandeling van
diabetes worden gebruikt.
Dit kunnen medicijnen zijn die via de mond worden ingenomen of door
middel van een injectie
worden toegediend, zoals insuline.
Jardiance werkt door het SGLT2-eiwit in de nieren te blokkeren.
Hierdoor wordt blo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten
Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg
watervrije lactose.
Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg
watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand,
met de inscriptie 'S10' aan de
ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant
(tabletdiameter: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
Ovale, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie
'S25' aan de ene kant en het logo van
Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletlengte: 11,1 mm,
tabletbreedte: 5,6 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Jardiance is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in
de leeftijd van 10 jaar en ouder
voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus
type 2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
-
als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege
intolerantie
-
als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes
Voor studieresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen,
werkzaamheid op
bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale gebeurtenissen, en
de onderzochte populaties, zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
3
Hartfalen
Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
symptomatisch chronisch
hartfalen.
Chronische nierschade
Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
chronische nierschade.