Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Erkende
2014-05-22
51 B. BIJSLUITER 52 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JARDIANCE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN JARDIANCE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN empagliflozine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JARDIANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS JARDIANCE? Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine. Jardiance maakt onderdeel uit van een groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd. WAARVOOR WORDT JARDIANCE INGENOMEN? DIABETES MELLITUS TYPE 2 Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door een voedingsplan en lichaamsbeweging alleen. Jardiance kan zonder andere medicijnen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen. Jardiance kan ook met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes worden gebruikt. Dit kunnen medicijnen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline. Jardiance werkt door het SGLT2-eiwit in de nieren te blokkeren. Hierdoor wordt blo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose. Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand, met de inscriptie 'S10' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletdiameter: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten Ovale, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie 'S25' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletlengte: 11,1 mm, tabletbreedte: 5,6 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus type 2 Jardiance is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Voor studieresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1. 3 Hartfalen Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen. Chronische nierschade Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met chronische nierschade. Прочетете целия документ