Invega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invega är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre. Invega är indicerat för behandling av schizoaffektiv sjukdom hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B.
BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INVEGA 3 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 6 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 9 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 12 MG DEPOTTABLETTER
paliperidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad INVEGA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder INVEGA
3.
Hur du använder INVEGA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur INVEGA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INVEGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör
gruppen antipsykotiska läkemedel
(neuroleptika).
INVEGA används för att behandla schizofreni hos vuxna och ungdomar
15 år och äldre.
Schizofreni är en sjukdom med symtom i form av att man hör, ser
eller uppfattar saker som inte finns,
har vanföreställningar, är överdrivet misstänksam, blir
tillbakadragen, talar osammanhängande och får
en beteende- och känslomässig utarmning. Personer med denna sjukdom
kan också känna sig
nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
INVEGA används också för att behandla schizoaffektivt syndrom hos
vuxna.
Schizoaffektivt syndrom är ett psykiatriskt tillstånd där den
drabbade upplever en kombination av
olika schizofrenisymtom (som de som anges ovan) och därutöver symtom
på humörstörningar (känner
ett stort lyckorus, känner sig ledsen, upprörd, förvirrad, drabbas
av sömnlöshet, ovanlig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVEGA 3 mg depottabletter
INVEGA 6 mg depottabletter
INVEGA 9 mg depottabletter
INVEGA 12 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depottablett innehåller 3 mg paliperidon.
Varje depottablett innehåller 6 mg paliperidon.
Varje depottablett innehåller 9 mg paliperidon.
Varje depottablett innehåller 12 mg paliperidon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 3 mg tablett innehåller 13,2 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Kapselformad vit treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter,
märkt ”PAL 3”.
Kapselformad beige treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter,
märkt ”PAL 6”.
Kapselformad rosa treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter,
märkt ”PAL 9”.
Kapselformad gul treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter,
märkt ”PAL 12”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INVEGA är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och
ungdomar 15 år och äldre.
INVEGA är indicerat för behandling av schizoaffektivt syndrom hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Schizofreni (vuxna)_
Den rekommenderade dosen av INVEGA för behandling av schizofreni hos
vuxna är 6 mg en gång
per dag, med intag på morgonen. Någon initial dostitrering krävs
inte. För vissa patienter kan det vara
en fördel med lägre eller högre dosering inom det rekommenderade
intervallet på 3 mg till 12 mg en
gång per dag. Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras
endast efter förnyad klinisk bedömning.
Då dosökning är indicerad rekommenderas stegvisa ökningar om 3
mg/dag, vilka generellt inte bör
göras oftare än var 5:e dag.
_Schizoaffektivt syndrom (vuxna)_
Den rekommenderade dosen av INVEGA för behandling av schizoaffektivt
syndrom hos vuxna är
6 mg en gång per dag, med intag på morgonen. Någon initial
dostitrering krävs inte. För vissa
patienter kan det vara en fördel med högre dosering i