Invega

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2021

Aktiva substanser:
paliperidon
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kod:
N05AX13
INN (International namn):
paliperidone
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Terapeutiska indikationer:
Invega är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre. Invega är indicerat för behandling av schizoaffektiv sjukdom hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000746
Tillstånd datum:
2007-06-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000746

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-09-2017

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

INVEGA 3 mg depottabletter

INVEGA 6 mg depottabletter

INVEGA 9 mg depottabletter

INVEGA 12 mg depottabletter

paliperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad INVEGA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder INVEGA

Hur du använder INVEGA

Eventuella biverkningar

Hur INVEGA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad INVEGA är och vad det används för

INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel

(neuroleptika).

INVEGA används för att behandla schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre.

Schizofreni är en sjukdom med symtom i form av att man hör, ser eller uppfattar saker som inte finns,

har vanföreställningar, är överdrivet misstänksam, blir tillbakadragen, talar osammanhängande och får

en beteende- och känslomässig utarmning. Personer med denna sjukdom kan också känna sig

nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.

INVEGA används också för att behandla schizoaffektivt syndrom hos vuxna.

Schizoaffektivt syndrom är ett psykiatriskt tillstånd där den drabbade upplever en kombination av

olika schizofrenisymtom (som de som anges ovan) och därutöver symtom på humörstörningar (känner

ett stort lyckorus, känner sig ledsen, upprörd, förvirrad, drabbas av sömnlöshet, ovanlig pratsamhet,

tappar intresset för vardagliga aktiviteter, sover för mycket eller för lite, äter för mycket eller för lite

och har återkommande tankar på självmord).

INVEGA kan bidra till att lindra symptomen på din sjukdom och hindra dina symptom från att komma

tillbaka.

2.

Vad du behöver veta innan du använder INVEGA

Använd inte INVEGA

om du är allergisk mot paliperidon, risperidon, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INVEGA.

Patienter med schizoaffektivt syndrom som behandlas med detta läkemedel ska följas upp noga

för att se om ett eventuellt skifte från maniska till depressiva symtom äger rum.

Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens. Äldre patienter med demens,

som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan ha ökad risk att få slaganfall eller

att dö (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

om du har Parkinsons sjukdom eller demens.

om du någon gång har fått diagnos på ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och

muskelstelhet (kallas också malignt neuroleptikasyndrom).

om du någon gång har haft avvikande rörelser i tunga eller ansikte (tardiv dyskinesi). Du bör

känna till att båda dessa tillstånd kan orsakas av denna typ av läkemedel.

om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller

inte).

om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.

om du har en hjärtsjukdom eller tar behandling mot hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan

bli lågt.

om du har epilepsi.

om du har en sjukdom som påverkar sväljnings-, mag- eller tarmfunktion, där

sväljningsförmågan eller de normala tarmrörelserna är försämrade.

om du har sjukdomar som har samband med diarré.

om du har njurproblem.

om du har leverproblem.

om du har förlängd och/eller smärtsam erektion.

om du har störningar i reglering av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur.

om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som

kan vara prolaktinberoende.

om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel

har förknippats med bildningen av blodproppar.

Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din

dosering eller följa upp dig med kontroller under en tid.

En farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet

har i sällsynta fall setts hos patienter som tar INVEGA. Din doktor kan komma att kontrollera dina

nivåer av vita blodkroppar.

INVEGA kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din

läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder INVEGA

ska din läkare kontrollera om du visar tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes

ska blodsocker kontrolleras regelbundet.

Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte

ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats

färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation

inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år för behandling av schizofreni.

INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av schizoaffektivt

syndrom.

Detta beror på att det okänt om INVEGA är säkert och effektivt hos dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och INVEGA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Störningar i hjärtats elektriska funktion kan uppstå när denna medicin tas tillsammans med vissa

hjärtläkemedel som kontrollerar hjärtats rytm, eller vissa typer av läkemedel såsom antihistaminer,

antimalariamedel eller andra antipsykotiska medel.

Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar av andra läkemedel (eller

alkohol) som också verkar i hjärnan uppstå, beroende på den sammantagna effekten på

hjärnfunktionen.

Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när detta läkemedel används

tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.

Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i

benen (t.ex. levodopa).

Effekten av detta läkemedel kan påverkas om du tar läkemedel som påverkar rörelsehastigheten i

tarmen (t.ex. metoklopramid).

En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som

valproat.

Användning av risperidon taget oralt (via munnen) tillsammans med detta läkemedel rekommenderas

inte eftersom kombinationen av dessa två läkemedel kan ge mer biverkningar.

INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala

nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).

INVEGA med alkohol

Alkohol ska undvikas när man behandlas med detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda detta läkemedel under

graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Hos nyfödda barn vars mammor har tagit

paliperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom

förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och

svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Du bör inte amma när du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Detta bör vägas in då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.

INVEGA innehåller laktos

3 mg-tabletten av detta läkemedel innehåller laktos, en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter,

bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

INVEGA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder INVEGA

Använd detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Användning till vuxna

Rekommenderad dos till vuxna är 6 mg en gång dagligen som intas på morgonen. Dosen kan ökas

eller minskas av din läkare inom dosintervallet 3 mg till 12 mg en gång dagligen för schizofreni eller

6 mg till 12 mg en gång dagligen för schizoaffektivt syndrom. Detta beror på hur bra läkemedlet

fungerar för dig.

Användning för ungdomar

Rekommenderad startdos för behandling av schizofreni hos ungdomar 15 år och äldre är 3 mg en gång

per dag på morgonen.

Till ungdomar som väger 51 kg eller mer kan dosen ökas till mellan 6 mg och 12 mg en gång per dag.

Till ungdomar som väger mindre än 51 kg kan dosen ökas till 6 mg en gång per dag.

Läkaren bestämmer hur mycket du ska få. Hur mycket du får beror hur bra läkemedlet fungerar för

dig.

Hur och när ska du ta INVEGA

Detta läkemedel ska tas via munnen, och tabletterna ska sväljas hela med vatten eller annan dryck.

Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.

Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt

varje dag. Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost

nästa dag.

Det aktiva innehållsämnet, paliperidon, löses ut när man svalt tabletten, och tablettskalet passerar ut ur

kroppen med avföringen.

Patienter med njurproblem

Läkaren kan justera dosen av detta läkemedel beroende på hur dina njurar fungerar

Äldre

Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare vilja sänka din dos av detta läkemedel.

Om du har använt för stor mängd av INVEGA

Kontakta genast din läkare. Du kan drabbas av sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem

med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.

Om du har glömt att använda INVEGA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har missat en dos, ta då nästa dos dagen

efter den du missade. Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.

Om du slutar att använda INVEGA

Sluta inte ta detta läkemedel eftersom du kommer att förlora effekterna av läkemedlet. Du ska inte

sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom

kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan

transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i

ansikte, armar eller ben, särskilt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta

kan vara tecken på stroke.

upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas

”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

är en man och upplever ihållande och smärtsam erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar

medicinsk behandling kan behövas.

upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandlingen med

paliperidon kan behöva avslutas.

drabbas av en allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte,

läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag, och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk

reaktion).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

svårigheter att somna eller sova utan avbrott

parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla

av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att

rörelsen fastnar (stannar upp) och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en

långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en

avsaknad av ansiktsuttryck.

rastlöshet

känner sig sömnig eller mindre alert

huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

infektion i luftvägarna (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation, urinvägsinfektion,

influensaliknande känsla

viktökning, ökad aptit, viktnedgång, minskad aptit

upprymd sinnesstämning (mani), irritation, depression, ångest

dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga

muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till

en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser

i ögon, mun, tunga eller käke.

yrsel

dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera

upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar

tremor (skakningar)

dimsyn

störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i

hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm

lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa INVEGA-användare känna sig svaga,

yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt), högt blodtryck

halsont, hosta, nästäppa

obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, magbesvär, torr

mun, tandvärk

ökade nivåer av levertransaminaser i blodet

klåda, utslag

ben- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta

uteblivna menstruationsperioder

feber, svaghet, trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till än 1 av 100 användare):

lunginflammation, luftvägsinfektion, infektion i urinblåsan, öroninfektion, halsfluss

minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar (som gör att du slutar

blöda), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar

INVEGA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov

(detta kan men behöver inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer hos män kan vara

svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos

kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder

eller andra problem med menstruationscykeln.

diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, ökat midjemått, aptitförlust med näringsbrist

och låg kroppsvikt som följd, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)

sömnstörning, förvirring, minskad sexlust, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar

tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen).

Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen

eller ansiktet. Behandlingen med INVEGA kan behöva avslutas.

krampanfall, svimning, ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig

upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse,

minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar

i huden

överkänslighet mot ljus, ögoninfektion, torra ögon

känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

oregelbundna hjärtslag, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en

fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

lågt blodtryck

andnöd, pipande och väsande andning, näsblod

svullen tunga, mag- eller tarminfektion, sväljsvårigheter, omåttlig gasbildning

ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av

leverenzymer i blodet

utslag (nässelutslag), håravfall, eksem, akne

ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts under

muskelnedbrytning, muskelspasmer, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

urininkontinens (bristande kontroll), täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)

uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor),

mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten

svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad i kroppen, armar eller ben

frossa, höjning av kroppstemperaturen

förändring i sättet att gå

törstkänsla

smärta i bröstkorgen, obehagskänsla i bröstkorgen, sjukdomskänsla

fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

ögoninfektion, nagelsvamp, hudinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster

farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot

infektion i blodet

minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, ökning

av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

allvarliga allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läppar eller

tunga, andnöd, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall, allergisk reaktion

socker i urinen

avvikande nivåer av ett hormon som reglerar urinvolymen

livshotande komplikationer till följd av okontrollerad diabetes

farligt överdrivet intag av vatten, lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande, ökat kolesterol i

ditt blod

gå i sömnen

orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

brist på känslor

malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög

feber och allvarlig muskelstelhet)

medvetandeförlust, balansstörning, onormal koordination

problem med blodkärl i hjärnan, koma till följd av okontrollerad diabetes, svarar inte på

stimulering, låg medvetandegrad, huvudskakningar

glaukom (ökat tryck inuti ögat), ökat tårflöde, röda ögon, problem med ögonrörelser,

ögonrullning

förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), snabba hjärtslag då man ställer sig upp

blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan

transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

minskad mängd syre i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde), flushing (värmekänsla

och rodnad i huden)

svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning

lunginflammation till följd av inandning av föda, stopp (täppthet) i luftvägarna, röststörning

stopp i tarmen, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, avsaknad av tarmmuskelrörelser

(orsakar stopp)

gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

inflammation i bukspottskörteln

allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan inkludera halsen och leda till svårigheter att

andas

förtjockning av huden, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, flagnande kliande hårbotten

eller hud, mjäll

nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys), onormal kroppshållning

priapism (förlängd peniserektion vilket kan kräva operation)

utveckling av bröst hos män, förstoring av bröstkörtlarna, utsöndring från brösten, flytningar

från underlivet

fördröjning av menstruationsperioder, bröstförstoring

mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur

utsättningssymtom.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

stopp i blodflödet i lungorna

ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna).

Följande biverkningar har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter risperidon, vilket är

väldigt likt paliperidon, dessa kan också förväntas vid behandling med INVEGA: sömnrelaterad

ätstörning, andra typer av blodkärlsproblem i hjärnan, knastrande andningsljud och allvarliga eller

livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller

könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal

nekrolys). Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt) kan också förekomma. Under

gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)”

förekomma om du använder eller har använt INVEGA. Om du ska genomgå gråstarroperation måste

du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

Ytterligare biverkningar hos ungdomar

Ungdomar upplevde i allmänhet liknande biverkningar som dem som sågs hos vuxna med undantag

för följande bilverkningar som var mer vanliga:

trötthetskänsla eller mindre pigg

parkinsonism: Detta tillstånd kan omfatta långsam eller nedsatt rörelseförmåga, stelhetskänsla

eller stramhet i musklerna (gör rörelserna ryckiga) och ibland även en känsla av

”rörelsefrysning” för att därefter starta på nytt. Andra tecken på parkinsonism omfattar långsam

hasande gång, skakningar i vila, ökad salivutsöndring och/eller drägling och avsaknad av

uttryck i ansiktet.

viktökning

vanliga förkylningssymtom

rastlöshet

tremor (skakningar)

magsmärta

mjölkläckage från brösten hos flickor

bröstsvullnad hos pojkar

akne

talsvårigheter

mag- eller tarminfektion

näsblödningar

öroninfektion

höga blodfetter (triglycerider)

yrsel (vertigo).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur INVEGA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på blistren/burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Burkar: Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paliperidon

Varje INVEGA 3 mg depottablett innehåller 3 mg paliperidon.

Varje INVEGA 6 mg depottablett innehåller 6 mg paliperidon.

Varje INVEGA 9 mg depottablett innehåller 9 mg paliperidon.

Varje INVEGA 12 mg depottablett innehåller 12 mg paliperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Dragerad tablettkärna:

Polyetylenoxid 200K

Natriumklorid

Povidon (K29-32)

Stearinsyra

Butylhydroxitoluen (E321)

Järnoxid (gul) (E172) (endast 3 och 12 mg-tabletten)

Polyetylenoxid 7000K

Järnoxid (röd) (E172)

Hydroxietylcellulosa

Polyetylenglykol 3350

Cellulosaacetat

Järnoxid (svart) (E172) (endast 9 mg-tabletten)

Färgat ytterhölje:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Polyetylenglykol 400 (endast 6, 9 och 12 mg-tabletten)

Järnoxid (gul) (E172) (endast 6 och 12 mg-tabletten)

Järnoxid (röd) (E172) (endast 6 och 9 mg-tabletten)

Laktosmonohydrat (endast 3 mg-tabletten)

Triacetin (endast 3 mg-tabletten)

Karnaubavax

Märkbläck:

Järnoxid (svart) (E172)

Propylenglykol

Hypromellos

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

INVEGA depottabletter är kapselformade. 3 mg-tabletten är vit och märkt ”PAL 3”, 6 mg-tabletten är

beige och märkt ”PAL 6”, 9 mg-tabletten är rosa och märkt ”PAL 9”, 12 mg-tabletten är mörkgul och

märkt ”PAL 12”. Samtliga tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:

Burkar: Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med ett barnskyddande plastlock. Varje burk

innehåller antingen 30 eller 350 tabletter. Varje burk innehåller två påsar med kiselgel som finns

där för att ta upp fukt och hålla tabletterna torra.

Blister: tabletterna tillhandahålls i blister förpackade i kartonger med 14, 28, 30, 49, 56 och 98

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italien

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

INVEGA 3 mg depottabletter

INVEGA 6 mg depottabletter

INVEGA 9 mg depottabletter

INVEGA 12 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller 3 mg paliperidon.

Varje depottablett innehåller 6 mg paliperidon.

Varje depottablett innehåller 9 mg paliperidon.

Varje depottablett innehåller 12 mg paliperidon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje 3 mg tablett innehåller 13,2 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Kapselformad vit treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter, märkt ”PAL 3”.

Kapselformad beige treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter, märkt ”PAL 6”.

Kapselformad rosa treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter, märkt ”PAL 9”.

Kapselformad gul treskiktstablett, 11 mm lång och 5 mm i diameter, märkt ”PAL 12”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

INVEGA är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre.

INVEGA är indicerat för behandling av schizoaffektivt syndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Schizofreni (vuxna)

Den rekommenderade dosen av INVEGA för behandling av schizofreni hos vuxna är 6 mg en gång

per dag, med intag på morgonen. Någon initial dostitrering krävs inte. För vissa patienter kan det vara

en fördel med lägre eller högre dosering inom det rekommenderade intervallet på 3 mg till 12 mg en

gång per dag. Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras endast efter förnyad klinisk bedömning.

Då dosökning är indicerad rekommenderas stegvisa ökningar om 3 mg/dag, vilka generellt inte bör

göras oftare än var 5:e dag.

Schizoaffektivt syndrom (vuxna)

Den rekommenderade dosen av INVEGA för behandling av schizoaffektivt syndrom hos vuxna är

6 mg en gång per dag, med intag på morgonen. Någon initial dostitrering krävs inte. För vissa

patienter kan det vara en fördel med högre dosering inom det rekommenderade intervallet på 6 mg till

12 mg en gång per dag. Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras endast efter förnyad klinisk

bedömning. Då dosökning är indicerad rekommenderas stegvisa ökningar om 3 mg/dag, vilka

generellt inte bör göras oftare än var 4:e dag.

Vid byte till andra antipsykotiska läkemedel

Det finns inga systematiskt insamlade data som specifikt gäller patienter som byter från INVEGA till

andra antipsykotiska läkemedel. Beroende på skillnader i farmakodynamisk och farmakokinetisk

profil mellan olika antipsykotiska läkemedel behövs uppföljning av läkare när byte till ett annat

antipsykotiskt läkemedel bedöms som lämpligt från medicinsk synpunkt.

Äldre

Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/min) är desamma som

för vuxna med normal njurfunktion. Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock

dosjusteringar krävas som en anpassning till deras njurfunktionsstatus (se Patienter med nedsatt

njurfunktion ovan). INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och

riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4). Säkerhet och effekt för INVEGA hos patienter > 65 år med

schizoaffektivt syndrom har inte studerats.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Då INVEGA inte

har studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas försiktighet i fråga om

sådana patienter.

Nedsatt njurfunktion

För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 till < 80 ml/min) är den

rekommenderade startdosen 3 mg en gång per dag. Dosen kan höjas till 6 mg en gång dagligen baserat

på klinisk respons och tolerabilitet.

För patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 10 till < 50 ml/min) är

den rekommenderade startdosen av INVEGA 3 mg varannan dag, vilket kan ökas till 3 mg en gång per

dag efter förnyad klinisk bedömning. Då INVEGA inte har studerats på patienter med

kreatininclearance lägre än 10 ml/min, rekommenderas inte användning till sådana patienter.

Pediatrisk population

Schizofreni: Den rekommenderade startdosen av INVEGA för behandling av schizofreni hos

ungdomar 15 år och äldre är 3 mg en gång per dag intaget på morgonen.

Ungdomar som väger < 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 6 mg.

Ungdomar som väger ≥ 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 12 mg.

Om dosjustering är indicerad bör den bara ske efter en ny klinisk bedömning baserad på patientens

individuella behov. När dosökningar är indicerade rekommenderas ökningar om 3 mg/dag och de bör i

allmänhet ske med ett mellanrum på 5 dagar eller mer. Säkerhet och effekt för INVEGA vid

behandling av schizofreni hos ungdomar mellan 12 och 14 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen dosrekommendation kan fastställas. Det finns ingen

relevant användning av INVEGA till barn under 12 år.

Schizoaffektivt syndrom: Säkerhet och effekt för INVEGA vid behandling av schizoaffektivt syndrom

hos ungdomar mellan 12 och 17 år har inte studerats eller fastställts. Det finns ingen relevant

användning av INVEGA till barn under 12 år.

Andra särskilda populationer

Ingen dosjustering för INVEGA rekommenderas utifrån kön, etnicitet eller rökstatus.

Administreringssätt

INVEGA är avsett för oral administrering. Depottabletten skall sväljas hel tillsammans med dryck och

får inte tuggas, delas eller krossas. Den aktiva substansen är innesluten i ett icke-absorberbart skal,

utformat så att den aktiva substansen skall frisättas med kontrollerad hastighet. Tablettskalet, jämte

olösliga beståndsdelar i tablettkärnan, elimineras från kroppen. Patienter skall därför inte bli oroliga

om de emellanåt lägger märke till något i avföringen som ser ut som en tablett.

Administreringen av INVEGA skall vara standardiserad i förhållande till födointag (se avsnitt 5.2).

Patienten skall instrueras att alltid ta INVEGA på fastande mage, alternativt alltid tillsammans med

frukost, och att inte alternera mellan intag på fastande mage och intag tillsammans med mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med schizoaffektivt syndrom som behandlas med paliperidon ska följas upp noga för att se

om ett eventuellt skifte från maniska till depressiva symtom äger rum.

QT-intervall

Försiktighet ska iakttas när INVEGA förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller

familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel

som anses förlänga QT-intervallet.

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet,

påverkad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda

vid behandling med paliperidon. Ytterligare kliniska tecken kan vara av myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njursvikt. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt

neuroleptikasyndrom skall alla antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, sättas ut.

Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av

tardiv dyskinesi. Detta tillstånd karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar

tungan och/eller ansiktet. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder skall utsättning av alla

antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, övervägas.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får både psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och

paliperidon samtidigt eftersom extrapyramidala symtom kan uppstå när ett eller båda läkemedlen

justeras. Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska

läkemedel inklusive INVEGA. Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (< 1/10 000 patienter)

under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet. Patienter med en historia av kliniskt

signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas

under de första månaderna av behandlingen. Utsättning av INVEGA ska övervägas vid första tecknet

på en klinisk signifikant minskning av antalet vita blodkroppar i frånvaro av andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra

symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.

Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10

/l) ska avsluta behandlingen med

INVEGA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under

behandling med paliperidon. I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, vilket kan vara

en predisponerande faktor. Samband med ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och med

diabeteskoma i sällsynta fall. Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de

behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används. Patienter som behandlas med något

atypiskt antipsykotiskt läkemedel, inklusive INVEGA, ska övervakas med avseende på symtom på

hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska

kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.

Viktökning

Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av INVEGA. Vikten ska kontrolleras

regelbundet.

Hyperprolaktinemi

Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.

Ingen klar koppling till administrering av antipsykotika har hittills kunnat påvisas vid kliniska och

epidemiologiska studier, men försiktighet rekommenderas dock för patienter med relevant

sjukdomshistoria. Paliperidon ska användas med försiktighet hos patienter med tumörer som kan vara

prolaktinberoende.

Ortostatisk hypotension

Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotension hos vissa patienter, beroende på medlets

alfablockerande aktivitet. Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa

prövningarna med INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av

2,5 % av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0,8 % av patienterna som

behandlades med placebo. INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd

kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar),

cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t.ex. dehydrering och

hypovolemi).

Kramper

INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd

som kan sänka kramptröskeln.

Risk för gastrointestinal obstruktion

Eftersom INVEGA-tabletten är icke-deformerbar och inte påtagligt ändrar form i mag–tarmkanalen,

skall INVEGA normalt sett inte ges till patienter med konstaterad svår gastrointestinal förträngning

(patologisk eller iatrogen) och inte heller till patienter med dysfagi eller stora svårigheter med att

svälja tabletter. Sällsynta fall av obstruktiva symtom har rapporterats hos patienter med kända

strikturer, i samband med intag av läkemedel i icke-deformerbara depotberedningar. Beroende på

utformningen som depotberedning skall INVEGA endast användas till patienter som klarar att svälja

tabletterna hela.

Tillstånd med minskad passagetid genom mag–tarmkanalen

Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag–tarmkanalen, t.ex. sjukdomar associerade med

kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.

Nedsatt njurfunktion

Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför

dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2). Inga data finns att tillgå för

patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/min. Paliperidon bör inte användas till patienter med

kreatininclearance lägre än 10 ml/min.

Nedsatt leverfunktion

Inga data finns att tillgå för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).

Försiktighet rekommenderas om paliperidon används till sådana patienter.

Äldre patienter med demens

INVEGA har inte studerats på äldre patienter med demens. Erfarenheterna av risperidon anses gälla

också för paliperidon.

Totalmortalitet

I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som

behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin

och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade patienter. Bland dem som

behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.

Cerebrovaskulära biverkningar

En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har noterats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska prövningar på dementa patienter behandlade med vissa atypiska

antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin. Mekanismen bakom denna

ökade risk är inte känd. INVEGA ska ges med försiktighet till äldre patienter med demens vilka har

riskfaktorer för stroke.

Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens

Läkare skall väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av INVEGA till patienter med Parkinsons

sjukdom eller Lewykroppsdemens (DLB), eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att

drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel. Denna

ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring,

medvetandesänkning och postural instabilitet med frekventa fall.

Priapism

Antipsykotiska läkemedel (inklusive risperidon) med α-adrenerg blockerande effekt har rapporterats

inducera priapism. Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för paliperidon,

vilken är den aktiva metaboliten av risperidon. Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i

de fall då priapism inte upphört inom 3-4 timmar.

Reglering av kroppstemperatur

Rubbning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har kunnat sättas i samband med

antipsykotiska läkemedel. Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver INVEGA till

patienter som kommer att hamna i tillstånd som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex.

krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med

antikolinerg effekt eller dehydrering.

Venös tromboembolism

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats för neuroleptika. Eftersom patienter som

behandlas med neuroleptika ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör alla

möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med INVEGA och preventiva

åtgärder sättas in.

Antiemetisk effekt

En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon. Denna effekt kan, om den

uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på

tillstånd såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.

Pediatrisk population

Den sedativa effekten av INVEGA ska övervakas noggrant i denna population. En förändring av

tidpunkten för administrering av INVEGA kan förbättra den sederande påverkan på patienten.

På grund av de eventuella effekterna av långvarig hyperprolaktinemi på tillväxt och könsmognad hos

ungdomar bör regelbunden klinisk bedömning av endokrinologisk status övervägas, inklusive kontroll

av längd, vikt, könsmognad, menstruell funktion och andra eventuella prolaktinrelaterade effekter.

Under behandling med INVEGA ska extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar

undersökas regelbundet.

För specifika doseringsrekommendationer till den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som

behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se

avsnitt 4.8).

IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Före operation måste

ögonkirurgen informeras om pågående eller tidigare bruk av läkemedel med alfa-1a-adrenerg

blockerande effekt. Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före

kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.

Hjälpämnen

Laktosinnehåll (gäller endast 3 mg tabletter)

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Försiktighet förordas vid förskrivning av INVEGA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger

QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III

(t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra neuroleptika och vissa malariamedel (t.ex.

meflokin).

Potential hos INVEGA att påverka andra läkemedel

Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner

med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer. In vitro-studier visar att paliperidon

inte inducerar CYP1A2-aktivitet.

Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), skall INVEGA användas

med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta

antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.

Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Om denna kombination

bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av

behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.

På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan en additiv

effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har

sådan potential t.ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.

Försiktighet rekommenderas om paliperidon används i kombination med andra läkemedel som är

kända för att sänka kramptröskeln (t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin, tricykliska

antidepressiva eller SSRI, tramadol, meflokin, etc.).

Inga studier av interaktionen mellan INVEGA och litium har utförts, men det är inte troligt att en

farmakokinetisk interaktion förekommer.

Samtidig administrering av INVEGA 12 mg en gång dagligen och valproat-depottabletter (500 mg till

2 000 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för valproat. Samtidig

administrering av INVEGA och valproat-depottabletter ökade exponeringen för paliperidon (se

nedan).

Potential hos andra läkemedel att påverka INVEGA

Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i

paliperidons metabolism, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa

isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism. Samtidig tillförsel av INVEGA

och paroxetin, en potent CYP2D6-hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons

farmakokinetik. In vitro studier har visat att paliperidon är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp).

Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen

orsakade en minskning på uppskattningsvis 37 % av medel C

och AUC av paliperidon vid steady-

state. Denna minskning orsakas, till största delen, av en ökning på 35 % av paliperidons renala

clearance, vilken troligen beror på karbamazepins inducering av renalt P-gp. En obetydlig minskning

av mängden aktiv substans utsöndrad oförändrad i urinen, tyder på att effekten på paliperidons CYP

metabolism eller biotillgänglighet, vid samtidig administrering av karbamazepin, var liten. En större

minskning av plasmakoncentrationen av paliperidon skulle kunna ses vid högre doser av

karbamazepin. Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.

Det motsatta gäller vid utsättande av karbamazepin, då dosen av INVEGA ska utvärderas och sänkas

vid behov. Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det

ungefär lika lång tid innan effekten avtar. Andra läkemedel eller naturläkemedel, som är inducerare,

t.ex. rifampicin och Johannesört (Hypericum perforatum) kan ha liknande effekt på paliperidon.

Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag–tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon,

t.ex. metoklopramid.

Samtidig administrering av en engångsdos INVEGA 12 mg och valproat-depottabletter (två tabletter à

500 mg en gång dagligen) resulterade i en ökning av C

och AUC för paliperidon med ungefär 50 %.

Dosreduktion av INVEGA bör efter en klinisk bedömning övervägas när INVEGA administreras

samtidigt som valproat.

Samtidig användning av INVEGA och risperidon

Samtidig användning av INVEGA och oralt risperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon är

den aktiva metaboliten av risperidon och kombinationen av de två kan leda till additiv

paliperidonexponering.

Samtidig användning av INVEGA och psykostimulantia

Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till

extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paliperidon saknas.

Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter

sågs (se avsnitt 5.3). Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive paliperidon) under den

graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom

och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns

rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem. Därför

ska nyfödda följas noggrant. INVEGA skall användas under graviditet endast då det är absolut

nödvändigt. Om utsättning under graviditet är nödvändig, bör den inte ske plötsligt.

Amning

Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är

sannolika om terapeutiska doser ges till ammande kvinnor. INVEGA bör inte användas under amning.

Fertilitet

Inga relevanta effekter har observerats i de prekliniska studierna.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8). Patienter skall därför

uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet

för INVEGA är känd.

4.8

Biverkningar

Vuxna

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med vuxna var huvudvärk, insomni,

sedering/somnolens, parkinsonism, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, övre luftvägsinfektion, ångest,

yrsel, viktuppgång, illamående, agitation, förstoppning, kräkningar, trötthet, depression, dyspepsi,

diarré, muntorrhet, tandvärk, muskuloskeletal smärta, hypertension, asteni, ryggsmärta, QT-

förlängning på EKG och hosta.

Till de biverkningar som föreföll vara dosrelaterade hörde huvudvärk, sedering/somnolens,

parkinsonism, akatisi, takykardi, dystoni, yrsel, tremor, övre luftvägsinfektion, dyspepsi och

muskuloskeletal smärta.

I studierna av schizoaffektivt syndrom drabbades en större andel av individerna i den totala INVEGA-

dosgruppen som samtidigt administrerades med ett antidepressivt läkemedel eller

stämningsstabiliserande läkemedel av biverkningar jämfört med dem som behandlades med INVEGA

som monoterapi.

Biverkningstabell

Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter

marknadsintroduktionen sorterade på frekvenskategori uppskattad från kliniska prövningar med

INVEGA hos vuxna. Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering

av organsystem

Biverkning

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner

och

infestationer

bronkit, övre

luftvägsinfektion,

sinuit,

urinvägsinfektion,

influensa

lung-

inflammation,

luftvägs-infektion,

cystit,

öroninfektion,

tonsillit

ögoninfektion,

onykomykos,

cellvävs-

inflammation,

akarodermatit

Blodet och

lymfsystemet

minskat antal vita

blodkroppar,

trombocytopeni,

anemi, minskning

av hematokrit

agranulocytos

neutropeni, förhöjt

eosinofilantal

Immun-

systemet

anafylaktisk reaktion,

hypersensitivitet

Endokrina

systemet

Hyper-

prolaktinemi

inadekvat sekretion av

antidiuretiskt

hormon

, glukos i

urinen,

Metabolism

och nutrition

viktökning,

aptitökning,

viktminskning,

aptitminskning

diabetes mellitus

hyperglykemi,

ökat midjemått,

anorexi, ökade

triglycerider

vattenförgiftning,

diabetisk ketoacidos

hypoglykemi,

polydipsi, ökat

kolesterol

hyperinsulinemi

Psykiska

störningar

insomni

mani, agitation,

depression, ångest

sömnproblem,

förvirrings-

tillstånd, minskad

libido, anorgasmi,

nervositet,

mardrömmar

katatoni,

somnambulism,

känslomässig

avtrubbning

Centrala och

perifera

nervsystemet

parkinson-

akatisi

sedation/

somnolens,

huvudvärk

dystoni

, yrsel,

dyskinesi

, tremor

tardiv dyskinesi,

krampanfall

svimning,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

postural yrsel,

uppmärksam-

hetsstörning,

dysartri, dysgeusi,

hypoestesi,

parestesi

malignt neuroleptika-

syndrom, cerebral

ischemi, avsaknad av

respons på stimuli,

medvetandeförlust

nedsatt

medvetandegrad

diabeteskoma

balansstörning,

koordinations-

svårigheter,

huvudtremor

Ögon

Dimsyn

fotofobi,

konjunktivit, torra

ögon

glaukom,

ögonrörelse-

störningar

ögonrullningar

ökat

tårflöde, okulär

hyperemi

Öron och

balansorgan

vertigo, tinnitus,

öronsmärta

Hjärtat

atrioventrikulärt

block, retlednings-

störningar, QT-

förlängning på

EKG, bradykardi,

takykardi

sinusarytmi,

onormalt EKG,

palpitationer

förmaksflimmer,

posturalt ortostatiskt

takykardisyndrom

Blodkärl

ortostatisk

hypotension,

hypertension

Hypotension

lungembolism, venös

trombos, ischemi,

flushing

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

faryngolaryngeal

smärta, hosta,

nästäppa

dyspné, pipande

och väsande

andning, epistaxis

sömnapnésyndrom,

hyperventilering,

aspirations-pneumoni,

täppthet i luftvägarna,

dysfoni

lungstas

Magtarm-

kanalen

buksmärta,

bukbesvär,

kräkning,

illamående,

förstoppning, diarré,

dyspepsi,

muntorrhet,

tandvärk

svullen tunga,

gastroenterit,

dysfagi,

uppblåshet

pankreatit

tunntarms-

obstruktion, ileus,

fecesinkontinens,

fekalom

, keilit

Lever och

gallvägar

transaminas-ökning

gamma-glutamyl-

transferas-ökning,

leverenzym-

ökning

gulsot

Hud och

subkutan

vävnad

pruritus, utslag

urtikaria, alopeci,

eksem, akne

angioödem,

läkemedelsutslag

hyperkeratos, torr

hud, erytem,

missfärgning av hud,

seborroisk dermatit,

mjäll

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invega

paliperidon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invega. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invega ska användas.

Praktisk information om hur Invega ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Invega och vad används det för?

Invega är ett antipsykotiskt läkemedel som används till vuxna och ungdomar från 15 års ålder för att

behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom såsom förvirrat tänkande och tal, hallucinationer

(att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).

Invega används också för att behandla vuxna med schizoaffektiv störning. Detta är ett tillstånd där

patienten har episoder av förhöjd (maniska tillstånd) eller sänkt (depressiva tillstånd) sinnesstämning

utöver symtom på schizofreni.

Invega innehåller den aktiva substansen paliperidon.

Hur används Invega?

Invega är receptbelagt. Det finns som depottabletter (3 mg, 6 mg, 9 mg och 12 mg). Depottabletter

innebär att paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar.

Den rekommenderade startdosen Invega för vuxna är 6 mg en gång om dagen på morgonen. Startdosen

för ungdomar är 3 mg om dagen. Patienter kan ta Invega antingen med maten eller mellan måltider,

men bör inte växla så att de tar läkemedlet med maten en dag och mellan måltider en annan. Efter att

ha bedömt symtomen kan läkaren justera dosen till mellan 3 mg och 12 mg om dagen för vuxna med

schizofreni och till mellan 6 mg och 12 mg om dagen för patienter med schizoaffektiv störning. Hos

ungdomar med schizofreni beror den högsta dagliga dosen på patientens kroppsvikt och bör inte vara

högre än 6 mg för dem som väger under 51 kg. Mer information om användningen av Invega, inklusive

Invega

EMA/529190/2017

Sida 2/3

dosjusteringen för personer med njursjukdom och äldre patienter, finns i produktresumén (ingår också i

EPAR).

Hur verkar Invega?

Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är känd som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel

eftersom det skiljer sig från de äldre antipsykotiska läkemedlen som har funnits sedan 1950-talet.

Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel

som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet. I hjärnan binder paliperidon till flera olika

receptorer (mål) på nervcellerna. Detta stör signalerna som skickas mellan hjärncellerna med

signalsubstanser, ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler.

Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och

5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), vilka medverkar vid schizofreni. Genom att blockera dessa

receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.

Vilken nytta med Invega har visats i studierna?

Schizofreni

Tre korttidsstudier på 1 692 vuxna visade att Invega är effektivare än placebo (en overksam behandling)

och lika effektivt som ett annat antipsykotiskt läkemedel, olanzapin, när det gäller att minska symtomen

på schizofreni (uppmätt med en vanlig skattningsskala). I en av dessa studier minskade de

genomsnittliga symtomen med mellan 17,9 och 23,3 poäng efter 6 veckor hos de patienter som tog

Invega jämfört med en minskning på 4,1 poäng hos de patienter som fick placebo. Symtomen minskade

med 19,9 poäng hos de patienter som tog olanzapin. Liknande resultat sågs i de två andra långsiktiga

studierna, där högre doser av Invega var effektivare än lägre doser.

I en annan, mer långvarig studie på 207 vuxna med schizofreni som först fått behandling under 14

veckor, var Invega effektivare än placebo när det gäller att förhindra nya symtom i upp till 35 veckor.

Studier på ungdomar har visat liknande resultat med Invega som hos vuxna.

Schizoaffektiv störning

Studier har visat att Invega kan minska symtomen och förhindra symtom hos patienter med

schizoaffektiv störning.

I en studie minskade symtomen på mani hos patienter som fick Invega med mellan 27,4 och 30,6 efter

sex veckor, jämfört med 21,7 hos patienter som fick placebo. I en annan studie var minskningen av

symtomen på mani efter sex veckor 20,0 i Invega-gruppen och 10,8 i placebogruppen. De två

studierna tillsammans innefattade totalt 614 patienter.

I en tredje studie på 334 tidigare behandlade patienter kom symtomen på depression tillbaka hos

15 procent (25 av 164) av patienterna som fick paliperidon jämfört med 34 procent (57 av 170) av

patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Invega?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invega hos vuxna är huvudvärk, insomni (sömnlöshet),

sömnighet, parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och

långsamma rörelser), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), tremor (skakningar), yrsel,

akatisi (rastlöshet), agitation, ångest, depression, viktökning, illamående, kräkningar, förstoppning,

dyspepsi (halsbränna), diarré, muntorrhet, trötthet, tandvärk, muskel- och skelettsmärta, ryggsmärta,

Invega

EMA/529190/2017

Sida 3/3

asteni (svaghet), takykardi (ökad hjärtfrekvens), högt blodtryck, förlängt QT-intervall (ändring av

hjärtats elektriska aktivitet), övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg) och hosta.

Biverkningarna hos ungdomar liknar dem hos vuxna, men vissa biverkningar kan vara vanligare. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invega finns i bipacksedeln.

Invega får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon, något annat

innehållsämne eller risperidon.

Varför godkänns Invega?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Invega är större än riskerna och

rekommenderade att Invega skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invega?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Invega har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Invega

Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invega som

gäller i hela EU.

EPAR för Invega finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Invega finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen