Inlyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

axitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK01

INN (Διεθνής Όνομα):

axitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Proteīnkināzes inhibitori

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinoma, nieru šūna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INLYTA 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
INLYTA 3 MG APVALKOTĀS TABLETES
INLYTA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
INLYTA 7 MG APVALKOTĀS TABLETES
axitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Inlyta un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
3.
Kā lietot Inlyta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inlyta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INLYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu. Aksitinibs
samazina asins piegādi audzējam un
palēnina tā augšanu.
Inlyta paredzētas progresējoša nieru vēža (progresējošas nieru
šūnu karcinomas) ārstēšanai
pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs
nespēj apturēt slimības progresēšanu.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to,
kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet
savam ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INLYTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET INLYTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu
savam ārstam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS INLYTA LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU:

JA JUMS IR AUGSTS ASINSSPIEDIENS
Inlyta var paaugsti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes
Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes
Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes
Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg aksitiniba (axitinib).
Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg aksitiniba (axitinib).
Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg aksitiniba (axitinib).
Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7 mg aksitiniba (axitinib).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 33,6 mg laktozes monohidrāta.
_Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 35,3 mg laktozes monohidrāta.
_Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
_Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, ovālas apvalkotās tabletes; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē - “1 XNB”.
Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē - “3 XNB”.
Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, trīsstūrveida apvalkotās tabletes; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē -
“5 XNB”.
Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, dimanta formas apvalkotās tabletes; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē -
“7 XNB”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inlyta paredzēta progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK)
ārstēšanai pieaugušajiem, ja iepriekšējā
terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi neveiksmīga.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Inlyta jāveic ārstam ar pretvēža terapijas