Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociclib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Bryst neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance er indiceret til behandling af hormon-receptor (HR) positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft:i kombination med en aromatasehæmmer, og i kombination med fulvestrant i kvinder, der har modtaget før den endokrine terapi. I præ - eller perimenopausal kvinder, den endokrine behandling bør kombineres med en luteiniserende hormon releasing hormon (LHRH) agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. INDLÆGSSEDDEL
95
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IBRANCE 75 MG HÅRDE KAPSLER
IBRANCE 100 MG HÅRDE KAPSLER
IBRANCE 125 MG HÅRDE KAPSLER
palbociclib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
3.
Sådan skal du tage IBRANCE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
palbociclib.
Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig
kinase 4 og 6, som regulerer
cellevækst og celledeling. Når disse proteiner blokeres, kan det
bremse kræftcellernes vækst og
forsinke udviklingen af kræften.
IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for
brystkræft (hormon receptor-positiv,
human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig
ud over den oprindelige tumor
og/eller til andre organer. Det gives sammen med aromatasehæmmere
eller fulvestrant, der anvendes
som hormonbehandlinger af kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBRANCE
TAG IKKE IBRANCE
-
Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i IBRANCE
(angivet i afsnit 6).
-
Brug ikke naturmedicin med perikon, som er et naturlægemiddel, der
anvendes til behandling
af nedtrykthed, modløshed og t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IBRANCE 75 mg hårde kapsler
IBRANCE 100 mg hårde kapsler
IBRANCE 125 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig hård kapsel med en lys orange underdel (mærket ”PBC
75” med hvid skrift) og en lys
orange overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens
længde er 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig hård kapsel med en lys orange underdel (mærket ”PBC
100” med hvid skrift) og en
karamelfarvet overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens
længde er 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig hård kapsel med en karamelfarvet underdel (mærket
”PBC 125”med hvid skrift) og en
karamelfarvet overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens
længde er 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv,
human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft:
-
i kombination med en aromatasehæmmer;
-
i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået
endokrin terapi (se
pkt. 5.1)
3
Endokrin terapi skal kombineres med en luteiniserende
hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist
hos præ- og perimenopausale kvinder.
4.