Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Ibrance er indiceret til behandling af hormon-receptor (HR) positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft:i kombination med en aromatasehæmmer, og i kombination med fulvestrant i kvinder, der har modtaget før den endokrine terapi. I præ - eller perimenopausal kvinder, den endokrine behandling bør kombineres med en luteiniserende hormon releasing hormon (LHRH) agonist.
Revision: 16
autoriseret
2016-11-09
94 B. INDLÆGSSEDDEL 95 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IBRANCE 75 MG HÅRDE KAPSLER IBRANCE 100 MG HÅRDE KAPSLER IBRANCE 125 MG HÅRDE KAPSLER palbociclib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE 3. Sådan skal du tage IBRANCE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib. Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling. Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften. IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer. Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBRANCE TAG IKKE IBRANCE - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE (angivet i afsnit 6). - Brug ikke naturmedicin med perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af nedtrykthed, modløshed og t Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING IBRANCE 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat). IBRANCE 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat). IBRANCE 125 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. IBRANCE 75 mg hårde kapsler Uigennemsigtig hård kapsel med en lys orange underdel (mærket ”PBC 75” med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg hårde kapsler Uigennemsigtig hård kapsel med en lys orange underdel (mærket ”PBC 100” med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg hårde kapsler Uigennemsigtig hård kapsel med en karamelfarvet underdel (mærket ”PBC 125”med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket ”Pfizer” med hvid skrift). Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt. 5.1) 3 Endokrin terapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder. 4. Les hele dokumentet