Harvoni

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ledipasvir, Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX65

INN (Διεθνής Όνομα):

ledispavir, sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga C, langvinn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

97
B. FYLGISEÐILL
98
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HARVONI 90 MG/400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
HARVONI 45 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ledípasvír/sófosbúvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Harvoni
3.
Hvernig nota á Harvoni
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Harvoni
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI HARVONI VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU
ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í
FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ
ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI).
1.
UPPLÝSINGAR UM HARVONI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og
sófosbúvír. Harvoni er gefið til þess
að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum
lifrarbólguveiru C hjá
FULLORÐNUM
og
BÖRNUM
3 ÁRA OG ELDRI.
Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Virku innihaldsefnin í
lyfinu vinna saman með því að blokka tvö
ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og
fjölga sér og gera líkamanum þannig
mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Harvoni er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.
Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum
sem þú munt taka með Harvoni. Ef
spurningar vakna um lyfin skal spyrja læ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur
Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg
sófosbúvír.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 157 mg af laktósa (sem
einhýdrat) og 47 míkrógrömm af
appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg ledípasvír og 200 mg
sófosbúvír.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 78 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það
bil 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI“
á annarri hliðinni og „7985“ á hinni.
Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 14
mm x 7 mm, ígreypt með „GSI“ á
annarri hliðinni og „HRV“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Harvoni er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C
(CHC) hjá fullorðnum og börnum 3 ára
og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C
(HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með langvinna lifrarbólgu C.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Harvoni fyrir fullorðna er 90 mg/400 mg einu
sinni á dag með eða án matar
(sjá kafla 5.2).
Ráðlagður skammtur af Harvoni fyrir börn 3 ára og eldri er
byggður á þyngd (eins og kemur fram í
töflu 2) og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Harvoni sem kyrni er í boði til meðferðar gegn langvinnri
lifrarbólgu C (CHC) hjá börnum 3 ára og
eldri sem ei