Feraccru

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dzelzs maltols

Διαθέσιμο από:

Norgine B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric maltol

Θεραπευτική ομάδα:

Antianēmiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Anēmija, dzelzs deficīts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Feraccru ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem dzelzs deficīts.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_FERACCRU_ 30
MG CIETĀS KAPSULAS
_IRON_ (AS FERRIC MALTOL)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir _Feraccru_ un kādam nolūkam tās lieto?
2.
Kas Jums jāzina pirms _Feraccru_ lietošanas?
3.
Kā lietot _Feraccru_?
4.
Iespējamās blakusparādības.
5.
Kā uzglabāt _Feraccru_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS IR _FERACCRU_
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO?
_Feraccru_ satur dzelzi (trīsvērtīgās dzelzs maltola formā).
_Feraccru_ lieto pieaugušajiem zemu dzelzs
rezervju asinīs ārstēšanai. Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa
anēmiju (samazināts sarkano asins
šūnu skaits).
2.
KAS JUMS JĀZI
NA PIRMS _FERACCRU_
LIETOŠANAS?
NELIETOJIET _FERACCRU_
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu
dzelzs izmantošanu organismā;
-
ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai
noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un
vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves
asinīs).
Jums jāizvairās no _Feraccru_ lietošanas, ja Jums ir iekaisīgas
zarnu slimības (IZS) uzliesmojums.
Jūs nedrīkstat lietot _Feraccru_, ja vienlaicīgi lietojat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Feraccru 30 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes monohidrāta, 0,3 mg alūra
sarkano AC (E129) un 0,1 mg
saulrieta dzelteno FCF (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs) ar uzdruku “30”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
_Feraccru_ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem dzelzs deficīta
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un
vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5.
apakšpunktu).
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma
pakāpes, taču parasti ir nepieciešamas
vismaz 12 nedēļas. Ārstēšanu ieteicams turpināt tik ilgi, cik
nepieciešams, lai atjaunotu organisma
dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
_Gados vecāki pacienti un pacienti ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem_
_ _
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem (aGFĀ
≥15 ml/min/1,73 m
2
) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nav pieejami klīniskie dati par nepieciešamību pielāgot devu
pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības
traucējumiem (aGFĀ <15 ml/min/1,73 m
2
).
_Pediatriskā populācija_
_ _
Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (17 gadus veciem
un jaunākiem), līdz šim nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
_Feraccru_ kapsulas jālieto veselas tukšā dūšā, uzdzerot
pusglāzi ūdens; lietojot to kopā ar ēdienu,
dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
•
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
•
Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
•
Pac