Eperzan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Albiglutīds

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

albiglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eperzan ir indicēts, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem, lai uzlabotu glycaemic kontroli, kā:MonotherapyWhen diētu un vingrošanu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles pacientiem, kuriem izmantošanu, metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo kontrindikācijas vai neiecietību. Add-on kombinācija therapyIn kombinācijā ar citām glikozes-samazinot zāles, tostarp bazālo insulīnu, kad šie, kopā ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole (skatīt sadaļā 4. 4 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EPERZAN 30 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Albiglutidum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
KAS IR EPERZAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPERZAN LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT EPERZAN
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT EPERZAN
6.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI _(otrā pusē)_ JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS
NORĀDĪJUMIEM _ _
_ _
IZLASIET ŠĪS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ABAS PUSES
1.
KAS IR EPERZAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eperzan satur aktīvo vielu albiglutīdu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par GLP-1 receptoru agonistiem
un kurus izmanto cukura (glikozes) līmeņa asinīs pazemināšanai
pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
2. tipa cukura diabēts Jums ir:
•
vai nu tāpēc, ka Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz
insulīna, lai regulētu cukura līmeni
asinīs,
vai
•
tāpēc, ka Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu.
Epe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Eperzan 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
Eperzan 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Eperzan 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrā pildspalvveida pilnšļircē pēc izšķīdināšanas ir 30 mg
albiglutīda (
_albiglutidum_
) vienā 0,5 ml devā.
Eperzan 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrā pildspalvveida pilnšļircē pēc izšķīdināšanas ir 50 mg
albiglutīda (
_albiglutidum_
) vienā 0,5 ml devā.
Albiglutīds ir rekombinants sapludinātais proteīns, kuru veido
divas 30 aminoskābju sekvenču kopijas no
modificēta cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda 1, kas ģenētiski
sērijveidā sapludinātas ar cilvēka albumīnu.
Albiglutīdu sintezē
_Saccharomyces cerevisiae_
šūnas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris: balts līdz dzeltens liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eperzan indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai
pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
Monoterapijā
Pacientiem, kuriem ar diētu un fiziskajām aktivitātēm vien netiek
nodrošināta atbilstoša glikēmijas kontrole,
ja metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai
nepanesības dēļ.
Lietojot kā papildlīdzekli kombinētai terapijai
Kombinācijā ar citām glikozes