ellaOne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ulipristal

Διαθέσιμο από:

Laboratoire HRA Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

ulipristal acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēmas, , Avārijas kontracepcijas līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Kontracepcija, Postcoital

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārkārtas kontracepcija 120 stundu laikā (piecās dienās) no neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas līdzekļa mazspējas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELLAONE 30 MG TABLETE
Ulipristal acetate
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā
instrukcijā, vai kā farmaceits, ārsts vai cits
veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
farmaceitu, ārstu vai citu veselības
aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4 punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas
3.
Kā lietot ellaOne
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ellaOne
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
- Noderīga informācija par kontracepciju
1.
KAS IR ELLAONE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ellaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis.
ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, kas paredzēts, izvairītos no
grūtniecības iestāšanās pēc neaizsargāta
dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Piemēri:
-
ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās;
-
ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai
nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši
lietot prezervatīvu;
-
ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar
norādījumiem.
Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta,
maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.
Tas ir tāpēc, ka tā ir efektīvāka tad, ja to lieto pēc iespējas
ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta.
Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm,
arī pusaudzēm.
Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ellaOne 30 mg tablete
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 30 mg ulipristāla acetāta (
_ulipristal acetate_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 237 mg laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā
ar gravējumu “
_ella_
” uz abām
pusēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Avārijas kontracepcija 120 stundu (5 dienu) laikā pēc neaizsargāta
dzimumakta vai izmantotās
kontracepcijas metodes neveiksmes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet
ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc
neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes
neveiksmes.
Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana,
jālieto vēl viena tablete.
Ja sievietei kavējas menstruācija vai ja ir grūtniecības simptomi,
pirms tabletes lietošanas
jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Deva nav jāpielāgo.
_Aknu darbības traucējumi _
Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, citādus ieteikumus par
ulipristāla acetāta devu nevar sniegt.
_Smagi aknu darbības traucējumi _
Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, ulipristāla acetāta
lietošana nav ieteicama.
3
_Pediatriskā populācija _
Ulipristāla acetāts nav piemērots lietošanai bērniem pirms
pubertātes vecuma avārijas kontracepcijas
indikācijas gadījumā
_. _
Pusaudži: ulipristāla acetāts kā avārijas kontracepcijas
līdzeklis ir piemērots visām reproduktīvā
vecuma sievietēm, arī pusaudzēm. Drošuma vai efektivitātes
atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām
sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 0.
apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai liet