Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabina, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali per uso sistemico

Θεραπευτική περιοχή:

Infezioni da HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
66
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Descovy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Descovy
3.
Come prendere Descovy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Descovy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DESCOVY E A COSA SERVE
Descovy contiene due principi attivi:
•
EMTRICITABINA,
un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori
nucleosidici
della trascrittasi inversa (NRTI)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE,
un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori
nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI)
Descovy blocca l’azione dell’enzima trascrittasi inversa, che è
essenziale perché il virus possa
moltiplicarsi. Descovy riduce quindi la quantità di HIV nel suo
corpo.
Descovy in combinazione con altri medicinali è usato per il
TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE DEL VIRUS 1
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV-1)
negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESCOVY
NON PRENDA DESCOVY
•
SE È ALLERGICO
AD EMTRICITABINA, A TENOFOVIR ALAFENAMIDE
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo
foglio).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Mentre pre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Descovy 200 mg/10 mg compresse rivestite con film
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e tenofovir
alafenamide fumarato equivalente a
10 mg di tenofovir alafenamide.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, grigia, rettangolare, di dimensioni di
12,5 mm x 6,4 mm, con impresso
“GSI” su un lato della compressa e “210” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Descovy è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di adulti e
adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di
almeno 35 kg) con infezione da
virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere
paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
Descovy deve essere somministrato come riportato nella Tabella 1.
TABELLA 1: DOSE DI DESCOVY IN BASE AL TERZO MEDICINALE NEL REGIME DI
TRATTAMENTO ANTI-HIV
DOSE DI DESCOVY
TERZO MEDICINALE NEL REGIME DI TRATTAMENTO
ANTI-HIV
(vedere paragrafo 4.5)
Descovy 200/10 mg una volta
al giorno
Atazanavir con ritonavir o cobicistat
Darunavir con ritonavir o cobicistat
1
Lopinavir con ritonavir
Descovy
200/25 mg una volta
al giorno
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina,
rilpivirina, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg in combinazione con darunavir 800 mg e cobicistat
150 mg, somministrati sotto forma di compressa
di associazione a dose fissa, è stato studiato in soggetti naïve al
trattamento, vedere paragrafo 5.1
_Dosi dimenticate _
Se il paziente dimentica una dose di Descovy entro 18 ore dall’ora
abituale di assunzione, deve
assumere Descovy al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio
abituale. Se il paziente
dimentica una dose di Descovy per oltre 18 ore, non deve assumere la
dose dimenticata e pros