Votubia
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2022
Fachinformation
(SPC)
27-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-06-2018
Wirkstoff:
everolimus
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01XE10
INN (Internationale Bezeichnung):
everolimus
Therapiegruppe:
Daganatellenes szerek
Therapiebereich:
Gümős sclerosis
Anwendungsgebiete:
Vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia kezelésére javallt felnőtt betegek vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint a tumor mérete, vagy jelenlétét, aneurizma vagy jelenléte több vagy kétoldalú tumorok), de aki nem igényelnek azonnali műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás összege angiomyolipoma kötet. Subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia jelzi a kezelés a betegek subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik igénylik a terápiás beavatkozás, de nem támadható műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás a SEGA kötet. További klinikai haszon, mint a javulás a betegséggel összefüggő tünetek, nem bizonyított.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2011-09-02
Gebrauchsinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Votubia 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Votubia 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú
és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú
és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú
és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan
felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan
tényezők alapján, mint például a tumor
mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis
tumorok jelenléte), de akiknél nincs
szükséges azonnali műtétre.
A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező
változás analízisén alapul.
TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Votubia 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Votubia 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú
és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú
és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú
és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan
felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan
tényezők alapján, mint például a tumor
mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis
tumorok jelenléte), de akiknél nincs
szükséges azonnali műtétre.
A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező
változás analízisén alapul.
TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel
Lesen Sie das vollständige Dokument
