Pexion
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2018
Fachinformation
(SPC)
15-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2018
Wirkstoff:
imepitoīns
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QN03AX90
INN (Internationale Bezeichnung):
imepitoin
Therapiegruppe:
Suņi
Therapiebereich:
Citi antiepileptics, Antiepileptics
Anwendungsgebiete:
Lai mazinātu vispārējo krampju biežumu idiopātiskas epilepsijas dēļ suņiem, pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2013-02-25
Gebrauchsinformation
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PEXION 100 MG TABLETES SUŅIEM
PEXION 400 MG TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Pexion 100 mg tabletes suņiem
Pexion 400 mg tabletes suņiem
Imepitoin
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē
iespiestu logotipu “I 01” (100 mg) vai “I 02”
(400 mg). Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Viena tablete satur:
Imepitoīns
100 mg
Imepitoīns
400 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai
suņiem pēc rūpīgas alternatīvas
ārstēšanas metodes izvērtēšanas.
Trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru
darbības vai sirds–asinsvadu
sistēmas traucējumiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
IDIOPĀTISKA EPILEPSIJA
Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas
vieglas un lielākoties pārejošas
nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju
(sastopamības biežums samazinājuma secībā):
ataksija (koordinācijas zudums), vemšana, polifāgija (palielināta
apetīte) ārstēšanas kursa sākumā,
miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte (daudz lielāka
aktivitāte nekā parasti), apātija, polidipsija
(pastiprinātas slāpes), diareja, dezorientācija, anoreksija
(ēstgribas zudums), pastiprināta siekalošanās
(intensīvāka siekalu izdale), poliūrija (pastiprināta urīna
izdalīšanās) (bieži); trešā acs plakstiņa
izkrišana (redzams trešais plakstiņš) un pavā
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Pexion 100 mg tabletes suņiem
Pexion
400 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Imepitoīns
100 mg
Imepitoīns
400 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē
iespiestu logotipu “I 01” (100 mg) vai ”I 02”
(400 mg).
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai
suņiem pēc rūpīgas alternatīvas
ārstēšanas metodes izvērtēšanas.
Trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru
darbības vai sirds–asinsvadu
sistēmas traucējumiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
IDIOPĀTISKA EPILEPSIJA
Farmakoloģiskā atbildes reakcija uz imepitoīnu var atšķirties un
iedarbība var izrādīties nepilnīga.
Ārstēšanas laikā dažiem suņiem lēkmes vairs nenovēros, citiem
suņiem varēs novērot lēkmju skaita
samazināšanos, kamēr vēl citiem atbildes reakcijas nebūs. Tāpēc
rūpīgi jāapsver, pirms pieņem
lēmumu vai sunim stabilizētā stāvoklī mainīt ārstēšanas
līdzekli no kāda cita uz imepitoīnu. Tiem,
kuriem atbildes reakcijas nebūs, iespējams, varēs novērot lēkmju
skaita palielināšanos. Gadījumā, ja
lēkmes netiek atbilstoši kontrolētas, jāapsver citi diagnostiski
pasākumi un citi pretepilepsijas
ārstēšanas veidi. Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas
veidu ir medicīniski nepieciešama, tai
jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā.
3
Šo veterināro zāļu iedarbība suņiem ar epileptisku
Lesen Sie das vollständige Dokument
