Orfadin
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-04-2023
Fachinformation
(SPC)
14-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-01-2021
Wirkstoff:
nitisinona
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Therapiebereich:
Tirosinemias
Anwendungsgebiete:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2005-02-21
Gebrauchsinformation
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORFADIN 2 MG CÁPSULAS DURAS
ORFADIN 5 MG CÁPSULAS DURAS
ORFADIN 10 MG CÁPSULAS DURAS
ORFADIN 20 MG CÁPSULAS DURAS
nitisinona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orfadin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin
3.
Cómo tomar Orfadin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orfadin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORFADIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza
para tratar:
-
una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1
en adultos, adolescentes
y niños (de cualquier intervalo de edad)
-
una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos
En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el
aminoácido tirosina (los
aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas),
formándose sustancias tóxicas. Estas
sustancias se acumulan en su organismo. Orfadin bloquea la
degradación de la tirosina, y las
sustancias tóxicas no se forman.
Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1, debe seguir
una dieta especial mientras tome
este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Dicha dieta se basa en un bajo
contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Para el tratamiento de la AKU, su médico podría aconsejarle que siga
una die
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Orfadin 2 mg cápsulas duras
Orfadin 5 mg cápsulas duras
Orfadin 10 mg cápsulas duras
Orfadin 20 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 2mg”
en negro en el cuerpo de la
cápsula.
Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 5mg”
en negro en el cuerpo de la
cápsula.
Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 10mg”
en negro en el cuerpo de la
cápsula.
Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 20mg”
en negro en el cuerpo de la
cápsula.
Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1)
Orfadin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos (de cualquier intervalo de
edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I
(TH-1) en combinación con dieta
restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Orfadin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
alcaptonuria (AKU).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TH-1:
El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con TH-1.
El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá
iniciarse lo antes posible para aumentar
la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia
hepática, cáncer hepático y
enfermedad renal. Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se
requiere una dieta pobre en
fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los
aminoá
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