Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinona
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Tirosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Autorizado
2005-02-21
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORFADIN 2 MG CÁPSULAS DURAS ORFADIN 5 MG CÁPSULAS DURAS ORFADIN 10 MG CÁPSULAS DURAS ORFADIN 20 MG CÁPSULAS DURAS nitisinona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin 3. Cómo tomar Orfadin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Orfadin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORFADIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza para tratar: - una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad) - una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman. Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1, debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido). Para el tratamiento de la AKU, su médico podría aconsejarle que siga una die Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Orfadin 2 mg cápsulas duras Orfadin 5 mg cápsulas duras Orfadin 10 mg cápsulas duras Orfadin 20 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona. Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona. Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 2mg” en negro en el cuerpo de la cápsula. Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 5mg” en negro en el cuerpo de la cápsula. Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 10mg” en negro en el cuerpo de la cápsula. Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 20mg” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) Orfadin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina. Alcaptonuria (AKU) Orfadin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alcaptonuria (AKU). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología TH-1: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1. El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal. Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoá Прочетете целия документ