Masivet
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2013
Fachinformation
(SPC)
26-09-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2009
Wirkstoff:
Masitinib mesilate
Verfügbar ab:
AB Science S.A.
ATC-Code:
QL01XE90
INN (Internationale Bezeichnung):
masitinib mesilate
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Antineoplastické činidlá
Anwendungsgebiete:
Liečba neresetovateľných nádorov mastocytov u psov (stupeň 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným receptorom tyrozínkinázy c-KIT.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2008-11-17
Gebrauchsinformation
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MASIVET 50MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSOV
MASIVET 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
_Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paríž
Francúzsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francúzsko
Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého
prípravku musí obsahovať meno a
adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov
MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
_ _
MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý
predstavuje účinnú látku.
Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow
FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171)
ako farbivo.
Tablety sú označené číslom „50“ alebo „150“ na jednej
strane a logom spoločnosti na druhej
strane.
4.
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Liek Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými
nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2
alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
24
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
•
gravidity a laktácie,
•
ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,
•
nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
•
ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
•
ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet
alebo pomocnú látku
nachádzajúcu sa v tomto lieku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
MAL(A) BY SOM OČAKÁVAŤ VEDĽAJŠIE ÚČINKY U MÔJHO PSA POČAS
LIEČBY LIEKOM MASIVET?
Masivet môže, tak ako akékoľv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov.
MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje :
ÚČINNÁ LÁTKA:
Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
_ _
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom
„50“ alebo „150“ vytlačeným
na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE, SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba neresekovateľných nádorov zo žírnych buniek u psov
(Stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou
mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť
4.7).
Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 4 kg.
Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako
AST alebo ALT > 3-násobok
horného limitu normy (ULN).
Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek,
definované ako pomer
bielkovín
v moči a kreatinínu (UPC) > 2 alebo albumín < 1-násobok dolného
limitu normy (LLN).
Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl).
Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet
neutrofilov < 2000/mm
3
.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných
chirurgicky, by mala byť chirurgická
operácia prvou voľbou liečby. Liečba masitinibom sa má
používať iba u psov s
neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú
mutovaný c-KIT
tyrozínkinázový receptor. Prítomnosť mut
Lesen Sie das vollständige Dokument
