Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - vildagliptin, metformin-hydrochlorid - diabetes mellitus, type 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v.  - infliximab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; psoriasis; crohn disease; arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative - immunosuppressiva - reumatoid arthritisremicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre dmard. i disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, er blevet påvist. voksen crohns diseaseremicade er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). pædiatrisk crohns diseaseremicade er indiceret til behandling af svær aktiv crohns sygdom hos børn og unge i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. remicade er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. colitis colitisremicade er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-mp) eller azathioprin (aza), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. pædiatrisk colitis colitisremicade er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa, i pædiatriske patienter i alderen seks til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mp eller aza, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. ankyloserende spondylitisremicade er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis, hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. psoriasis arthritisremicade er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere dmard behandling har været mangelfuld. remicade bør administreres:i kombination med methotrexat, eller alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. remicade har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. psoriasisremicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet-a (puva).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

theravance biopharma ireland umited - telavancin - pneumonia, bacterial; cross infection - antibakterielle midler til systemisk brug, - vibativ er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni herunder respirator-associeret pneumoni, kendt eller mistænkt for at være forårsaget af methicillin-resistente staphylococcus aureus (mrsa). vibativ bør kun anvendes i situationer, hvor det er kendt eller mistanke om, at andre alternativer ikke er egnet. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - efavirenz - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - sustiva er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (hiv-1) -inficerede voksne, unge og børn på tre år og ældre. sustiva ikke er blevet tilstrækkelig undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, nemlig hos patienter med cd4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (pi)-holdige regimer. selv om krydsresistens over for efavirenz med pis er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af pi-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder sustiva.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate) - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - triumeq is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with hiv without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in triumeq.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - andre præparater antianemic - behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (crf) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). retacrit kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod-besparelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (fire eller flere enheder af blod til kvinder eller fem eller flere genstande for mænd). retacrit kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern-mangel patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 til 1800 ml).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - abacavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - trizivir er indiceret til behandling af hiv-infektion hos mennesker (hiv-infektion) hos voksne. denne faste kombination erstatter de tre komponenter (abacavir, lamivudin og zidovudin) bruges hver for sig i lignende doser. det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin separat for de første seks til otte uger. valget af denne fast kombination bør ikke kun være baseret på potentielle overholdelse af kriterier, men først og fremmest på den forventede effekt og risiko, der er relateret til de tre nukleosidanaloger. demonstration til fordel for trizivir er primært baseret på resultaterne af undersøgelser, der udføres i behandling naive patienter eller moderat antiretroviral erfarne patienter med ikke-fremskreden sygdom. hos patienter med høj virusmængde (>100.000 kopier/ml) valg af terapi behov for særlig behandling. alt i alt virologisk undertrykkelse med denne triple nukleosid regime kunne være ringere end det, der opnås med andre multitherapies heriblandt en forstærket protease-hæmmere eller ikke-nukleosid reverse transcriptase hæmmere, derfor brugen af trizivir bør kun overvejes, under særlige omstændigheder (e. co-infektion med tuberkulose). før du starter behandling med abacavir, screening for transport af hla-b*5701 allel bør være udført i enhver hiv-smittet patient, uanset race. screening anbefales også forud for genoptagelse af abacavir hos patienter med ukendt hla-b*5701 status, der tidligere har tolereret abacavir (se 'ledelse efter en afbrydelse af trizivir terapi'). abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære hla-b*5701 allel, medmindre ingen andre terapeutiske indstilling er tilgængelig i disse patienter, der er baseret på den behandling, historie og modstand test.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil mylan er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til hiv-1 rna niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling régimen. demonstration til fordel for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se afsnit 5. der foreligger for øjeblikket ingen data fra kliniske undersøgelser med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil hos behandlingsnaive eller hos stærkt forbehandlede patienter. ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil zentiva er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til hiv-1 rna niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. demonstration til fordel for den kombination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. ingen data er tilgængelige fra kliniske undersøgelser kombination med efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posaconazol - mycoses - antimykotika til systemisk brug - posaconazole accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:invasive aspergillosis;fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. posaconazole accord er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (aml) eller myelodysplastisk syndrom (mds), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hsct) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.