Retacrit

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-11-2020

Aktiv bestanddel:
epoetin zeta
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin zeta
Terapeutisk gruppe:
Andre præparater antianemic
Terapeutisk område:
Anæmi, Blod-Transfusion, Autolog, Nyresvigt, Kronisk, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Retacrit kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod-besparelse procedure
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000872
Autorisation dato:
2007-12-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000872

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-11-2020

Læs hele dokumentet

BILAG 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Retacrit indeholder 0,5 mg/ml phenylalanin.

*Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-

cellelinie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:

hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1-18 år i hæmodialyse og voksne patienter i

peritonealdialyse (se pkt. 4.4).

hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af

renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt. 4.4).

Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller

myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær

tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af

transfusionsbehov.

Retacrit er indiceret til voksne i et prædonationsprogram for at øge udbyttet af autologt blod.

Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i

intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes

blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb

kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til

mænd).

Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske

operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at

nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner. Anvendelsen bør begrænses til patienter med

moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l),

for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat

blodtab (900 til 1 800 ml).

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl)

hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har

lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Retacrit skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med ovennævnte indikationer.

Dosering

Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B

-vitaminmangel, aluminiumforgiftning,

infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og

behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis. For at

sikre et optimalt respons på epoetin zeta, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og om

nødvendigt skal der gives jerntilskud (se pkt. 4.4).

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt

Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske

tilstande. Det er nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og

tilstand.

Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Retacrit skal

administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Det bør undgås, at der sker en

stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode. Hvis dette

forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen til koncentrationsintervallet for hæmoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Hvis hæmoglobin stiger med

mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %. Hvis hæmoglobinniveauet overstiger

13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter

Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit

anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig

opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA)

hos patienter med kronisk nyresvigt. Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør

alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Voksne hæmodialysepatienter

Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs

administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.

Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det

tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette

bør udføres med mindst 4 ugers interval).

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere

vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).

Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringsfasen

Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25

IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4

uger).

Vedligeholdelsesfasen

Under vedligeholdelsesfasen kan Retacrit administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af

subkutan administration 1 gang ugentligt eller 1 gang hver 2. uge.

Dosis og dosisinterval bør justeres efter behov for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede interval: Hæmoglobin 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Hvis intervallet mellem doserne øges, kan

en dosisøgning være nødvendig.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt

20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.

Voksne peritonealdialysepatienter

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringssfasen

Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange ugentligt fordelt på 2 lige

store injektioner.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde. Det er

nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.

Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen tildet tilstræbte koncentrationsinterval for

hæmoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over

12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Vejledning for passende dosisjustering, når

hæmoglobinkoncentrationer overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller

reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der

fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i

reticulocyttal er < 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange

ugentligt. Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med

300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med

≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er

steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør

seponeres.

Dosisjustering til at vedligeholde koncentrationen af hæmoglobin på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)

Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis

koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med

ca. 25-50 %.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil

den er faldet til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandlingen med Retacrit genstartes med en

dosis 25% under den tidligere dosis.

Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.

Behandling med Retacrit skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i et autologt prædonationsprogram

Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4

portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for

operationen. Retacrit bør administreres efter at bloddonationsproceduren er afsluttet.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Den anbefalede dosis Retacrit er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14

og -7) før operationen samt på selve operationsdagen.

I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der

gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før

operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til

operationen, skal administration af Retacrit stoppes, og der må ikke administreres flere doser.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤

10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret

subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.

Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for

målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l). Det anbefales, at det indledende erytroid-

150 IE/kg

3x/uge eller

450 IE/kg

1x/uge

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget.

≥1 g/dl

Retic. øget

<40.000/cl

Hb øget

<1 g/dl

300 IE/kg

3x/uge

Retic. øget

<40.000/µl

Hb øget

<1 g/dl

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget

≥1 g/dl

Mål Hb ≤12

g/dl

Seponer

behandling

uger

uger

150 IE/kg 3x/uge

eller

IE/kg

1x/uge

weekly

respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling. Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages

med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder). En hæmoglobinkoncentration, der

overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.

Dosisøgning

Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge. Hvis

patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion,

skal dosis øges med et doseringstrin. Der skal gå mindst 4 uger mellem hver dosisøgning.

Dosisophør og -sænkning

Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l). Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering

genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere. Det skal overvejes at nedsætte dosis med et

doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Pædiatrisk population

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl

(5,9-6,8 mmol/l). Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl

(6,8 mmol/l). En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør

undgås. Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, som har fået anlagt intravenøs adgang, foretrækkes

intravenøs administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.

Hvis det er nødvendigt øges eller reduceres dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil den

Dosiseskaleringstrin

337,5 IE/kg

450 IE/kg

787,5 IE/kg

1.050 IE/kg

Dosisreduktionstrin

tilstræbte koncentration af hæmoglobin i intervallet 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) opnås (dette bør ske

med intervaller på mindst 4 uger).

Vedligeholdelsesfasen

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Generelt har børn under 30 kg behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn over 30 kg og voksne.

Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.

Dosis (IE/kg givet 3 gange ugentligt)

Vægt (kg)

Median

Sædvanlig vedligeholdelsesdosis

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have

behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl

eller > 4,25 mmol/l).

Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse

Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af

dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt. De foreliggende data for subkutan brug af epoetin

alfa hos disse populationer er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives anbefaling vedrørende

dosering.

Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se

pkt. 5.1).

Behandling af pædiatriske kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Behandling af pædiatriske patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.

Retacrit-injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug. Dette tager normalt 15-30 minutter.

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang

(hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Retacrit.

Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i

peritonealdialyse), kan Retacrit administreres som subkutan injektion.

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Retacrit skal administreres intravenøst.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af symptomatisk anæmi hos pædiatriske hæmolysepatienter med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig

(hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Retacrit at foretrække.

Intravenøs administration

Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis. Hos

hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang

i dialyseslangen. Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen

efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af

lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).

Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med

influenzalignende symptomer (se pkt. 4.8).

Retacrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre

lægemiddelopløsninger (se pkt. 6.6 for yderligere oplysninger).

Subkutan administration

Generelt må et maksimalt volumen på 1 ml pr. injektionssted ikke overskrides. I tilfælde af større

volumener skal injektionen fordeles på flere injektionssteder.

Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller den forreste abdominalvæg.

I de situationer, hvor lægen bedømmer, at det er sikkert og effektivt at lade patienten selv eller en

omsorgsperson administrere Retacrit subkutant, skal de modtage vejledning i korrekt dosering og

administration.

Ligesom for andre injektionspræparater skal det kontrolleres, at opløsningen er fri for partikler og

uden farveændringer.

Afsnittet ”Sådan indsprøjter De selv Retacrit” findes til sidst i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling

Læs hele dokumentet

BILAG 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Retacrit indeholder 0,5 mg/ml phenylalanin.

*Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-

cellelinie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:

hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1-18 år i hæmodialyse og voksne patienter i

peritonealdialyse (se pkt. 4.4).

hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af

renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt. 4.4).

Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller

myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær

tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af

transfusionsbehov.

Retacrit er indiceret til voksne i et prædonationsprogram for at øge udbyttet af autologt blod.

Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i

intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes

blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb

kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til

mænd).

Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske

operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at

nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner. Anvendelsen bør begrænses til patienter med

moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l),

for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat

blodtab (900 til 1 800 ml).

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl)

hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har

lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Retacrit skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med ovennævnte indikationer.

Dosering

Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B

-vitaminmangel, aluminiumforgiftning,

infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og

behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis. For at

sikre et optimalt respons på epoetin zeta, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og om

nødvendigt skal der gives jerntilskud (se pkt. 4.4).

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt

Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske

tilstande. Det er nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og

tilstand.

Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Retacrit skal

administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Det bør undgås, at der sker en

stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode. Hvis dette

forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen til koncentrationsintervallet for hæmoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Hvis hæmoglobin stiger med

mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %. Hvis hæmoglobinniveauet overstiger

13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter

Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit

anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig

opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA)

hos patienter med kronisk nyresvigt. Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør

alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Voksne hæmodialysepatienter

Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs

administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.

Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det

tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette

bør udføres med mindst 4 ugers interval).

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere

vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).

Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringsfasen

Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25

IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4

uger).

Vedligeholdelsesfasen

Under vedligeholdelsesfasen kan Retacrit administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af

subkutan administration 1 gang ugentligt eller 1 gang hver 2. uge.

Dosis og dosisinterval bør justeres efter behov for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede interval: Hæmoglobin 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Hvis intervallet mellem doserne øges, kan

en dosisøgning være nødvendig.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt

20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.

Voksne peritonealdialysepatienter

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringssfasen

Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange ugentligt fordelt på 2 lige

store injektioner.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde. Det er

nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.

Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen tildet tilstræbte koncentrationsinterval for

hæmoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over

12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Vejledning for passende dosisjustering, når

hæmoglobinkoncentrationer overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller

reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der

fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i

reticulocyttal er < 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange

ugentligt. Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med

300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med

≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er

steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør

seponeres.

Dosisjustering til at vedligeholde koncentrationen af hæmoglobin på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)

Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis

koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med

ca. 25-50 %.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil

den er faldet til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandlingen med Retacrit genstartes med en

dosis 25% under den tidligere dosis.

Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.

Behandling med Retacrit skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i et autologt prædonationsprogram

Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4

portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for

operationen. Retacrit bør administreres efter at bloddonationsproceduren er afsluttet.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Den anbefalede dosis Retacrit er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14

og -7) før operationen samt på selve operationsdagen.

I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der

gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før

operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til

operationen, skal administration af Retacrit stoppes, og der må ikke administreres flere doser.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤

10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret

subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.

Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for

målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l). Det anbefales, at det indledende erytroid-

150 IE/kg

3x/uge eller

450 IE/kg

1x/uge

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget.

≥1 g/dl

Retic. øget

<40.000/cl

Hb øget

<1 g/dl

300 IE/kg

3x/uge

Retic. øget

<40.000/µl

Hb øget

<1 g/dl

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget

≥1 g/dl

Mål Hb ≤12

g/dl

Seponer

behandling

uger

uger

150 IE/kg 3x/uge

eller

IE/kg

1x/uge

weekly

respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling. Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages

med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder). En hæmoglobinkoncentration, der

overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.

Dosisøgning

Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge. Hvis

patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion,

skal dosis øges med et doseringstrin. Der skal gå mindst 4 uger mellem hver dosisøgning.

Dosisophør og -sænkning

Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l). Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering

genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere. Det skal overvejes at nedsætte dosis med et

doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Pædiatrisk population

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl

(5,9-6,8 mmol/l). Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl

(6,8 mmol/l). En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør

undgås. Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, som har fået anlagt intravenøs adgang, foretrækkes

intravenøs administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.

Hvis det er nødvendigt øges eller reduceres dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil den

Dosiseskaleringstrin

337,5 IE/kg

450 IE/kg

787,5 IE/kg

1.050 IE/kg

Dosisreduktionstrin

tilstræbte koncentration af hæmoglobin i intervallet 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) opnås (dette bør ske

med intervaller på mindst 4 uger).

Vedligeholdelsesfasen

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Generelt har børn under 30 kg behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn over 30 kg og voksne.

Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.

Dosis (IE/kg givet 3 gange ugentligt)

Vægt (kg)

Median

Sædvanlig vedligeholdelsesdosis

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have

behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl

eller > 4,25 mmol/l).

Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse

Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af

dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt. De foreliggende data for subkutan brug af epoetin

alfa hos disse populationer er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives anbefaling vedrørende

dosering.

Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se

pkt. 5.1).

Behandling af pædiatriske kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Behandling af pædiatriske patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.

Retacrit-injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug. Dette tager normalt 15-30 minutter.

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang

(hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Retacrit.

Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i

peritonealdialyse), kan Retacrit administreres som subkutan injektion.

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Retacrit skal administreres intravenøst.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Retacrit skal administreres subkutant.

Behandling af symptomatisk anæmi hos pædiatriske hæmolysepatienter med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig

(hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Retacrit at foretrække.

Intravenøs administration

Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis. Hos

hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang

i dialyseslangen. Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen

efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af

lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).

Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med

influenzalignende symptomer (se pkt. 4.8).

Retacrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre

lægemiddelopløsninger (se pkt. 6.6 for yderligere oplysninger).

Subkutan administration

Generelt må et maksimalt volumen på 1 ml pr. injektionssted ikke overskrides. I tilfælde af større

volumener skal injektionen fordeles på flere injektionssteder.

Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller den forreste abdominalvæg.

I de situationer, hvor lægen bedømmer, at det er sikkert og effektivt at lade patienten selv eller en

omsorgsperson administrere Retacrit subkutant, skal de modtage vejledning i korrekt dosering og

administration.

Ligesom for andre injektionspræparater skal det kontrolleres, at opløsningen er fri for partikler og

uden farveændringer.

Afsnittet ”Sådan indsprøjter De selv Retacrit” findes til sidst i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

EPAR – sammendrag for offentligheden

Retacrit

epoetin zeta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.

Hvad er Retacrit?

Retacrit er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1

000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.

Retacrit er et ‘biosimilært’ lægemiddel. Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel

(‘referencelægemidlet’), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder

det samme aktive stof. Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.

Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Retacrit til?

Retacrit anvendes i følgende situationer:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med

‘kronisk nyreinsufficiens’ (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre

nyreproblemer,

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af

behovet for blodtransfusioner,

til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb,

således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,

til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal

gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Retacrit?

Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.

Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden. Til

patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have

foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene. Dosisstørrelsen,

injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles,

og skal tilpasses patientens respons. Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i

kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12

gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn). Hæmoglobin er det protein, der

findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Den laveste dosis, som regulerer

symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.

Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt,

og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen. Retacrit kan indsprøjtes under huden af

patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri. De nærmere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Retacrit?

Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven. Erytropoietin

dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi,

fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede

erytropoietin. I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at

øge antallet af røde blodlegemer. Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at

øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug

under indgrebet.

Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt

samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon. Det

fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi’: Det fremstilles af en celle, som

har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.

Hvordan blev Retacrit undersøgt?

Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med

referencelægemidlet Eprex/Erypo.

Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med

922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med

hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet). I den første undersøgelse blev Retacrits

og Eprex’/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24

uger. I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex’/Erypos evne til at fastholde

antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet

behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte

behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger. Derefter skiftede begge grupper over til det andet

lægemiddel i yderligere 12 uger. Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig

bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 2/4

Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet

ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den

anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af

nyreproblemer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?

Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer. I

undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka

11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens

start. I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev

hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med

Eprex/Erypo. I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.

Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden. Undersøgelsen hos

patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem,

der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner. Retacrit var desuden lige så

effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.

Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?

Den mest almindelige bivirkning ved Retacrit er øget blodtryk, hvilket også gælder for andre

lægemidler, der indeholder epoetin. Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati

(hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed. Retacrit

kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer. Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.

Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller

andre af indholdsstofferne. Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi

(nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form

for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have

foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller

slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.

Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom,

der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som

for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvorfor blev Retacrit godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet,

sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer

de identificerede risici som for Eprex/Erypo. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Retacrit.

Andre oplysninger om Retacrit

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Retacrit den 18. december 2007.

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 3/4

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om

behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information