Retacrit

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
epoetin zeta
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin zeta
Terapeutisk gruppe:
Andre præparater antianemic
Terapeutisk område:
Anæmi, Blod-Transfusion, Autolog, Nyresvigt, Kronisk, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Retacrit kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod-besparelse procedure
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000872
Autorisation dato:
2007-12-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000872

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Retacrit 1.000 IE /0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

epoetin zeta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Retacrit til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit

Sådan skal du bruge Retacrit

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Retacrit indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne

flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en

kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme

måde.

Retacrit anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom

hos børn i hæmodialyse.

hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.

Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner

nok erytropoietin (nødvendigt for at kunne danne røde blodlegemer). Retacrit er ordineret for at

stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.

Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne, som behandles med kemoterapi for

faste tumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom) eller multipelt myelom

(knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion. Retacrit kan nedsætte behovet for en

blodtransfusion hos disse patienter.

Retacrit bruges hos voksne med moderat blodmangel, som donerer noget af deres blod før

en operation for at kunne få deres eget blod tilbage under eller efter operationen. Lægerne kan

udtage mere blod fra disse personer, fordi Retacrit stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Retacrit bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større

ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan

være nødvendigt med blodtransfusion.

Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der

giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom).

Retacrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit

Brug ikke Retacrit

hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit (angivet i

punkt 6)

hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde

blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde

blodlegemer (herunder Retacrit). Se afsnit 4.

hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

for at stimulere dannelse af røde bloglegemer (så lægen kan tappe mere blod fra dig ), hvis du

ikke kan få transfusion med dit eget blod under eller efter en operation.

hvis du skal have foretaget en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller

knæoperation), og du:

har en alvorlig hjertesygdom

har alvorlige vene- eller arterielidelser

har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt

ikke kan tage blodfortyndende medicin.

Retacrit er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for at

tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit. Hvis du ikke

kan tage lægemidler, der forebygger blodpropper, må du ikke tage Retacrit.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Retacrit.

Vær særligt forsigtig med Retacrit

Retacrit og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for

at udvikle blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre

risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har

diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller

sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med lægen kan du finde frem

til, om Retacrit er velegnet til dig.

Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at du alligevel kan bruge

Retacrit, men drøft det med din læge først:

Hvis du ved, at du lider af eller har lidt af:

højt blodtryk

epileptiske anfald eller kramper

leversygdomme

blodmangel af andre årsager

porfyri (en sjælden blodsygdom)

Hvis du lider af kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Retacrit, vil din læge

kontrollere din dosis af Retacrit. Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke

reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene. Dette

kan føre til forhøjet risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer dannelsen

af røde blodlegemer (som Retacrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk set kan

påvirke, hvordan din kræft udvikler sig. Alt efter din situation kan en blodtransfusion være

at foretrække. Drøft dette med din læge.

Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Retacrit kan være

forbundet med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft

samt patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder,

ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på

kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber

og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af

huden og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med

at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:

Retacrit tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde

som det humane protein erytropoietin. Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det

lægemiddel, som du anvender.

Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Retacrit, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du bruger det.

Brug af anden medicin sammen med Retacrit

Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin .

Hvis du tager et lægemiddel der hedder ciclosporin (bruges f.eks. efter en nyretransplantation), kan

lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Retacrit.

Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Retacrit. Din læge afgør, om

du kan tage dem.

Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med

Retacrit. Det kan have betydning for behandlingen eller prøveresultater.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Du vil fortsat måske

kunne tage Retacrit, men drøft det med din læge først.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du ammer.

Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Retacrit har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Retacrit indeholder phenylalanin

Denne medicin indeholder phenylalanin og kan være skadeligt, for mennesker med Føllings sygdom

(fenylketonuri)(genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i

urinen og kan forårsage sygdomme i nervesystemet) .

Retacrit indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Retacrit

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Din læge har taget blodprøver og besluttet, at du har behov for Retacrit.

Retacrit kan gives som en indsprøjtning:

enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst),

eller under huden (subkutant).

Din læge afgør, hvordan Retacrit skal indsprøjtes. Normalt får du indsprøjtningerne af en læge, en

sygeplejerske eller en anden sundhedsperson. Alt efter hvorfor du har brug for behandling med

Retacrit, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan

indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte.

Retacrit må ikke bruges:

efter udløbsdatoen på etiketten og den ydre æske

hvis du ved eller tror, at det ved et uheld har været nedfrosset eller

hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt.

Den dosis Retacrit, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din blodmangel har også

betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Retacrit.

Personer med en nyresygdom

Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), da et højere

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Hos børn skal

hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.

Den sædvanlige startdosis af Retacrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr.

kilogram (/kg) legemsvægt, indgivet 3 gange om ugen.

Patienter i peritonealdialyse kan få Retacrit 2 gange om ugen.

Hos voksne og børn gives Retacrit som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en

slange, der fører ind i en vene. Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er

umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).

Dette gælder også for patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse.

Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen

vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge. En stigning i hæmoglobin på mere

end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.

Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din

dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af

behandlingen. Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine

symptomer på blodmangel.

Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Retacrit, vil din læge kontrollere dosis og informere dig,

hvis du har brug for at ændre dosis af Retacrit.

Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du

muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge

din dosis af Retacrit eller få lægemidlet hyppigere.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere

effektiv.

Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Retacrit, er det muligt at din

dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge.

Voksne i kemoterapi

Din læge kan påbegynde behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller derunder.

Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram

legemsvægt 1 gang om ugen.

Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.

Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel

reagerer på behandlingen med Retacrit.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere

effektiv.

Du fortsætter normalt behandlingen med Retacrit i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.

Voksne , som donerer blod til sig selv

Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen

Retacrit gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud

for din operation.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Voksne, som skal have foretaget en større ortopædisk operation

Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.

Retacrit gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på

operationsdagen.

Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på

300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage

umiddelbart efter operationen.

Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Voksne med myelodysplastisk syndrom

Din læge kan indlede behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere. Målet

med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.

Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.

Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel

reagerer på behandling med Retacrit.

Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit

Når behandlingen starter, indsprøjtes Retacrit normalt af en læge eller en sygeplejerske. Senere kan

lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Retacrit under huden

(subkutant).

Forsøg ikke selv at indsprøjte, medmindre du er blevet undervist i det af en læge eller

sygeplejerske.

Brug altid Retacrit nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.

Brug kun Retacrit, hvis det har været opbevaret korrekt – se afsnit 5, Opbevaring.

Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur. Det tager sædvanligvis

mellem 15-30 minutter.

Tag kun én dosis Retacrit fra hver sprøjte.

Hvis Retacrit indsprøjtes under huden (subkutant), er den indsprøjtede mængde normalt ikke mere en

milliliter (1 ml) i én enkelt indsprøjtning.

Retacrit indgives alene og må ikke blandes med andre injektionsvæsker.

Ryst ikke sprøjterne med Retacrit. Langvarig, voldsom rysten kan beskadige præparatet. Hvis

præparatet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det.

Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,

at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte

lægemidlet.

Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at

vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele

væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan

presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på

igen.

Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte med nålebeskytter

Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,

at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte

lægemidlet.

Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at

vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele

væskemængden. Nålebeskyttelsen aktiveres IKKE, medmindre HELE dosis er givet.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

Fjern nålen fra huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er

beskyttet og låst fast.

Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan

presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på

igen.

Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

Anvendelse af nålefang

Injektionssprøjten kan have vedhæftet et nålefang, som er designet specifikt for at hjælpe med at

forhindre skader fra utilsigtede nålestik, efter korrekt administration af medicin til indsprøjtning. Det

består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket. Tilsammen udgør de to

komponenter nålefanget.

Nålefanget kræver en særlig handling, fra brugeren, for at blive aktiveret. Dette vil gøre nålen

uskadelig, efter at injektionen er administreret:

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,

at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

Tag fat i spidsen af plast nålefanget og bøj den væk fra nålebeskyttelsen

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte

lægemidlet.

Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at

vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele

væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

Træk nålen ud. Placer plast nålefanget mod en hård, stabil overflade og med den ene hånd på

injektionssprøjtens cylinder, opad mod nålen, tvinges nålen ind i nålefangeren, hvor den låses på

plads (der høres et 'klik', når nålen er låst i fangeren). Fortsæt med at bøje nålen, indtil

injektionssprøjten overstiger en 45 graders vinkel mod den flade overflade, så den bliver

permanent ubrugelig.

Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan

presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på

igen.

Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

Hvis du har brugt for meget Retacrit

Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget

Retacrit. Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.

Hvis du har glemt at bruge Retacrit

Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det. Hvis der er mindre end en dag til den næste

indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har hepatitis C og får interferon og ribavirin

Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af epoetin zeta med interferon og ribavirin

har medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for

blodmangel med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia). Retacrit er ikke godkendt

til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er

nævnt i listen herunder.

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet

rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende

pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals,

næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer.

Stop med at bruge Retacrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg

lægehjælp. Se også pkt. 2.

Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Diarre

Kvalme

Opkastning

Feber

Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter

med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.

Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.

Blodtryksstigning. Hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine,

forvirring eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket. Dette

kræver øjeblikkelig behandling. Øget blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller

justering af medicin, som du allerede tager for for højt blodtryk).

Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut

BILAG 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,15 mg phenylalanin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjtesprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3.333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,45 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,20 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,40 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,50 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,38 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40.000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40.000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,50 mg phenylalanin.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

*Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-

cellelinie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:

hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1-18 år i hæmodialyse og voksne patienter i

peritonealdialyse (se pkt. 4.4).

hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af

renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt. 4.4).

Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller

myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær

tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af

transfusionsbehov.

Retacrit er indiceret til voksne i et prædonationsprogram for at øge udbyttet af autologt blod.

Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i

intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes

blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb

kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til

mænd).

Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske

operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at

nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner. Anvendelsen bør begrænses til patienter med

moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l),

for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat

blodtab (900 til 1 800 ml).

Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl)

hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har

lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Retacrit skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med ovennævnte indikationer.

Dosering

Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B

-vitaminmangel, aluminiumforgiftning,

infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og

behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis. For at

sikre et optimalt respons på epoetin zeta, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og om

nødvendigt skal der gives jerntilskud (se pkt. 4.4).

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt

Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske

tilstande. Det er nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og

tilstand.

Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Retacrit skal

administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Det bør undgås, at der sker en

stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode. Hvis dette

forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen til koncentrationsintervallet for hæmoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Hvis hæmoglobin stiger med

mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %. Hvis hæmoglobinniveauet overstiger

13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter

Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit

anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig

opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA)

hos patienter med kronisk nyresvigt. Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør

alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Voksne hæmodialysepatienter

Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs

administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.

Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det

tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette

bør udføres med mindst 4 ugers interval).

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere

vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).

Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringsfasen

Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25

IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4

uger).

Vedligeholdelsesfasen

Under vedligeholdelsesfasen kan Retacrit administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af

subkutan administration 1 gang ugentligt eller 1 gang hver 2. uge.

Dosis og dosisinterval bør justeres efter behov for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede interval: Hæmoglobin 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Hvis intervallet mellem doserne øges, kan

en dosisøgning være nødvendig.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt

20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.

Voksne peritonealdialysepatienter

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.

Korrigeringssfasen

Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange ugentligt fordelt på 2 lige

store injektioner.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde. Det er

nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.

Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen tildet tilstræbte koncentrationsinterval for

hæmoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over

12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Vejledning for passende dosisjustering, når

hæmoglobinkoncentrationer overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller

reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der

fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i

reticulocyttal er < 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange

ugentligt. Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med

300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med

≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er

steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør

seponeres.

Dosisjustering til at vedligeholde koncentrationen af hæmoglobin på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)

Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis

koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med

ca. 25-50 %.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil

den er faldet til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandlingen med Retacrit genstartes med en

dosis 25% under den tidligere dosis.

Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.

Behandling med Retacrit skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i et autologt prædonationsprogram

Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4

portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for

operationen. Retacrit bør administreres efter at bloddonationsproceduren er afsluttet.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Den anbefalede dosis Retacrit er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14

og -7) før operationen samt på selve operationsdagen.

I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der

gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før

operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til

operationen, skal administration af Retacrit stoppes, og der må ikke administreres flere doser.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤

10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret

subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.

Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for

målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l). Det anbefales, at det indledende erytroid-

150 IE/kg

3x/uge eller

450 IE/kg

1x/uge

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget.

≥1 g/dl

Retic. øget

<40.000/cl

Hb øget

<1 g/dl

300 IE/kg

3x/uge

Retic. øget

<40.000/µl

Hb øget

<1 g/dl

Retic. øget

≥40.000/µl

eller

Hb øget

≥1 g/dl

Mål Hb ≤12

g/dl

Seponer

behandling

uger

uger

150 IE/kg 3x/uge

eller

IE/kg

1x/uge

weekly

respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling. Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages

med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder). En hæmoglobinkoncentration, der

overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.

Dosisøgning

Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge. Hvis

patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion,

skal dosis øges med et doseringstrin. Der skal gå mindst 4 uger mellem hver dosisøgning.

Dosisophør og -sænkning

Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l). Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering

genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere. Det skal overvejes at nedsætte dosis med et

doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Pædiatrisk population

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl

(5,9-6,8 mmol/l). Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl

(6,8 mmol/l). En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør

undgås. Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.

Behandling med Retacrit opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, som har fået anlagt intravenøs adgang, foretrækkes

intravenøs administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.

Hvis det er nødvendigt øges eller reduceres dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil den

Dosiseskaleringstrin

337,5 IE/kg

450 IE/kg

787,5 IE/kg

1.050 IE/kg

Dosisreduktionstrin

tilstræbte koncentration af hæmoglobin i intervallet 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) opnås (dette bør ske

med intervaller på mindst 4 uger).

Vedligeholdelsesfasen

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Generelt har børn under 30 kg behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn over 30 kg og voksne.

Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.

Dosis (IE/kg givet 3 gange ugentligt)

Vægt (kg)

Median

Sædvanlig vedligeholdelsesdosis

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have

behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl

eller > 4,25 mmol/l).

Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse

Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af

dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt. De foreliggende data for subkutan brug af epoetin

alfa hos disse populationer er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives anbefaling vedrørende

dosering.

Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se

pkt. 5.1).

Behandling af pædiatriske kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Behandling af pædiatriske patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.

Retacrit-injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug. Dette tager normalt 15-30 minutter.

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang

(hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Retacrit.

Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i

peritonealdialyse), kan Retacrit administreres som subkutan injektion.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

EPAR – sammendrag for offentligheden

Retacrit

epoetin zeta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.

Hvad er Retacrit?

Retacrit er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1

000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.

Retacrit er et ‘biosimilært’ lægemiddel. Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel

(‘referencelægemidlet’), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder

det samme aktive stof. Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.

Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Retacrit til?

Retacrit anvendes i følgende situationer:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med

‘kronisk nyreinsufficiens’ (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre

nyreproblemer,

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af

behovet for blodtransfusioner,

til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb,

således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,

til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal

gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Retacrit?

Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.

Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden. Til

patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have

foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene. Dosisstørrelsen,

injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles,

og skal tilpasses patientens respons. Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i

kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12

gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn). Hæmoglobin er det protein, der

findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Den laveste dosis, som regulerer

symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.

Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt,

og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen. Retacrit kan indsprøjtes under huden af

patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri. De nærmere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Retacrit?

Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven. Erytropoietin

dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi,

fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede

erytropoietin. I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at

øge antallet af røde blodlegemer. Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at

øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug

under indgrebet.

Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt

samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon. Det

fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi’: Det fremstilles af en celle, som

har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.

Hvordan blev Retacrit undersøgt?

Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med

referencelægemidlet Eprex/Erypo.

Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med

922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med

hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet). I den første undersøgelse blev Retacrits

og Eprex’/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24

uger. I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex’/Erypos evne til at fastholde

antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet

behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte

behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger. Derefter skiftede begge grupper over til det andet

lægemiddel i yderligere 12 uger. Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig

bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 2/4

Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet

ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den

anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af

nyreproblemer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?

Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer. I

undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka

11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens

start. I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev

hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med

Eprex/Erypo. I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.

Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden. Undersøgelsen hos

patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem,

der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner. Retacrit var desuden lige så

effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.

Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?

Den mest almindelige bivirkning ved Retacrit er øget blodtryk, hvilket også gælder for andre

lægemidler, der indeholder epoetin. Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati

(hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed. Retacrit

kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer. Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.

Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller

andre af indholdsstofferne. Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi

(nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form

for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have

foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller

slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.

Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom,

der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som

for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvorfor blev Retacrit godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet,

sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer

de identificerede risici som for Eprex/Erypo. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Retacrit.

Andre oplysninger om Retacrit

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Retacrit den 18. december 2007.

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 3/4

Retacrit

EMA/696938/2011

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om

behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information