Remicade

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-11-2020

Aktiv bestanddel:
infliximab
Tilgængelig fra:
Janssen Biologics B.V. 
ATC-kode:
L04AB02
INN (International Name):
infliximab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Spondylitis, Ankyloserende, Arthritis, Reumatoid, Psoriasis, Crohns Sygdom, Arthritis, Psoriasis, Colitis, Colitis
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisRemicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist. Voksen Crohns diseaseRemicade er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af b
Produkt oversigt:
Revision: 56
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000240
Autorisation dato:
1999-08-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/000240

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

12-12-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

12-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

12-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

12-12-2018

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

infliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Remicade.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddl. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Remicade

Sådan får du Remicade

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Remicade indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type

protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Remicade tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid arthritis

Psoriasisarthritis

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Psoriasis.

Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa.

Remicade virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning. TNF alfa er

involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade, som du

skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forsinke skaden i dine led

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har

aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok,

vil du få Remicade for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forsinke skaden i dine led

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende

spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få

Remicade for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først

få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke

virker godt nok, vil du få Remicade for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade til behandling af din

sygdom.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at:

Behandle aktiv Crohns sygdom

Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet

behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2.

Det skal du vide, før du får Remicade

Du må ikke få Remicade

hvis du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet

i punkt 6).

hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus.

hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis).

hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Remicade, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din

læge, før du får Remicade.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remicade, hvis du har:

Været i behandling med Remicade tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med Remicade og nu starter

behandling med Remicade igen.

Hvis du har holdt pause i Remicade-behandlingen i over 16 uger, er der en højere risiko for at få

en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en

meget let infektion.

Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område,

hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er

almindelige. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke

lungerne eller andre dele af kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade. Du har en

højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af

virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan

være livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remicade. Tegn

inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår

eller problemer med tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remicade.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis

du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos

patienter i behandling med Remicade, også hos patienter, der allerede har været i

behandling med medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit

patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Remicade.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remicade. Tegn

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du

nogensinde har haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Remicade, kan medføre, at hepatitis B igen bliver

aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen

med Remicade. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en

type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have

en større risiko for at udvikle lymfom.

Børn og voksne i behandling med Remicade kan have en øget risiko for at udvikle

lymfom eller anden form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade, har

udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter

var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns

sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten

alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-

mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter

behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med Remicade, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remicade, herunder kvinder

over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle

kræft under behandling med Remicade.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit

nervesystem, før du får Remicade. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré

syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis”

(betændelse i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med

Remicade. Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken et sted i kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Remicade.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remicade. Der

er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må

ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de

kan give infektioner.

Hvis du har fået Remicade, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for

at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at

du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remicade, så de kan

finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som

BCG (bruges til at forebygge tuberkulose). Se afsnittet om Graviditet, amning og

frugtbarhed for yderligere information.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have

behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remicade ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med

Remicade. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i

øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de

blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med

Remicade. Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små

røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet symptomer på en sygdom i

immunsystemet kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remicade.

Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at:

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remicade, har udviklet kræft inklusive

usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

Flere børn end voksne, der får Remicade, fik infektioner.

Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remicade påbegyndes.

Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remicade, men må ikke få levende

vacciner, mens de får Remicade.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får

Remicade.

Brug af anden medicin sammen med Remicade

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger

at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa,

reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke

er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (anakinra). Du må ikke få Remicade og Kineret samtidig.

Orencia (abatacept). Du må ikke få Remicade og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remicade. Hvis du har fået Remicade, mens du var

gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har

fået Remicade, før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du får Remicade.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remicade

under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Remicade, og i mindst 6 måneder

efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remicade og i mindst 6 måneder efter din

sidste behandling med Remicade.

Hvis du fik Remicade under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået

Remicade, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan

vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for

6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit barn

må ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere information,

se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med Remicade under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner,

skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remicade påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remicade, må du ikke køre bil eller

betjene nogen form for maskiner.

Remicade indeholder natrium

Remicade indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

”natriumfrit”. Men før du får Remicade, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder

natrium. Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.

3.

Sådan får du Remicade

Reumatoid arthritis

Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.

Sådan får du Remicade

Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.

Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.

Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),

sædvanligvis i armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis

Remicade over 1 time.

Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remicade. Dette vil afhænge af din

sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.

Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

2. dosis

2 uger efter din 1. dosis

3. dosis

6 uger efter din 1. dosis

Efterfølgende doser

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom

Brug til børn og unge

Remicade må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Børnene skal være 6 år eller ældre.

Hvis du får for meget Remicade

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.

Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Remicade.

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remicade-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remicade gives, skal du lave en ny aftale så

hurtigt som muligt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som

kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remicade.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder

eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaktion

kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Yderligere tegn på allergiske

bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber,

led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.

Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme

(utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og

hævede fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan

være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré,

sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende

smerte, når du lader vandet.

Mulige tegn på kræft, inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig

blødning fra skeden.

Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde

(pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af

kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller

begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær

hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller

ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.

Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er

følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).

Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå

mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med Remicade:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med infusionen

Smerter.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt vejrtrækning, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede

læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En type blodkræft (lymfom)

Blodet tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun

hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla

hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden

eller bylder (furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversal myelitis, multipel sklerose-lignende

sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barrés syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af

immunsystemet.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kræft hos børn og voksne

En sjælden blodkræft som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd

(hepatosplenisk T-celle-lymfom)

Leversvigt

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8.

Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden.

Forværring af en sygdom der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som

følgetilstand)

Hjerteanfald

Slagtilfælde

Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen

Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.

Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger:

De bivirkninger, som børn i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de

bivirkninger, som voksne i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger

forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet

indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af

hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske

reaktioner i luftvejene.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin

IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi. Efter

rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid arthritis

Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer

samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:

voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske

lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.

voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med

methotrexat eller andre DMARD.

I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved

røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1).

Crohns sygdom, voksne

Remicade er indiceret til:

behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har

responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et

immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for

sådanne behandlinger.

behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet

på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling

(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).

Crohns sygdom, børn

Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og

17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator

og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer

mod sådanne behandlinger. Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel

immunsuppressiv behandling.

Colitis ulcerosa

Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter,

som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-

mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske

kontraindikationer for sådanne behandlinger.

Colitis ulcerosa, børn

Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til

17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og

6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse

behandlinger.

Ankyloserende spondylitis

Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter,

som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.

Psoriasis arthritis

Remicade er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter,

hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.

Remicade bør administreres

i kombination med methotrexat

eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem

methotrexat er kontraindiceret

Det er blevet påvist, at Remicade fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt

reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med

polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt. 5.1).

Psoriasis

Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som

ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk

behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Remicade skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i

diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende

spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis. Remicade administreres intravenøst. Remicade-

infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere

infusionsrelateredeproblemer. Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som

behandles med Remicade.

Under Remicadebehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og

immunsuppressiva optimeres.

Dosering

Voksne (≥ 18 år)

Reumatoid arthritis

Intravenøs infusion med 3 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 3 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Remicade skal anvendes sammen med methotrexat.

Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers

behandling. Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode,

kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.

Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes. Hvis der opnås

tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens. Fortsat

behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første

12 ugers behandling eller efter dosisjustering.

Moderat til svært aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion efterfulgt af en yderligere 5 mg/kg infusion 2 uger efter

den første infusion. Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere

med infliximab. Eksisterende resultater støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der

ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.

Hos responderende patienter er der følgende, forskellige strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis,

efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller

Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer

igen (se ‘Fornyet indgift’ nedenfor samt pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser

tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

Fistulerende, aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion følges op med yderligere infusioner på 5 mg/kg 2 og

6 uger efter den første infusion. Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives

yderligere behandling med infliximab.

Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller

Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer

igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt

pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser

tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer

begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.

Colitis ulcerosa

Intravenøs infusion med 5 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers

behandling, svarende til tre doser. Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser

tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode.

Ankyloserende spondylitis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og

6 uger efter den første infusion, herefter hver 6. til 8. uge. Hvis en patient ikke responderer ved uge 6

(det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.

Psoriasis arthritis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og

6 uger efter den første infusion, herefter hver 8. uge.

Psoriasis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og

6 uger efter den første infusion, herefter hver 8. uge. Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger

(det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.

Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis

Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger

efter den seneste infusion. I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været

usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt. 4.4 og 4.8).

Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en Remicade-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.

Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.

Fornyet indgift ved colitis ulcerosa

Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis

Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved psoriasis arthritis

Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved psoriasis

Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt Remicade dosis ved psoriasis efter et interval på

20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner

sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt. 5.1).

Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af

sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner,

sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt. 4.8).

Fornyet indgift på tværs af indikationer

Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det

ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt. 4.8). I denne situation bør Remicade initieres igen

som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.

Særlige populationer

Ældre

Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter. Der er ikke iagttaget større

aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier. Dosisjustering er ikke

påkrævet (se pkt. 5.2). Se pkt. 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af

Remicade hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Crohns sygdom (6 til 17 år)

5 mg/kg gives som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg infusionsdoser 2 og 6 uger

efter den første infusion, derefter hver 8. uge. De tilgængelige data understøtter ikke yderligere

infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling

(se pkt. 5.1).

For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den

kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval. Patienter,

for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.

Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på

øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.

Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Colitis ulcerosa (6-17 år)

5 mg/kg som intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion,

derefter hver 8. uge. De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos

pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt. 5.1).

Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Psoriasis

Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis

Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk

arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Juvenil reumatoid arthritis

Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid

arthritis er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet under pkt. 4.8 og 5.2, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode. Alle patienter, der har fået

Remicade, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.

Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være

tilgængeligt. Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol

og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis

infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt. 4.4).

Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne

Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Remicade

(induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner

over en periode på ikke mindre end 1 time. Hvis der opstår en infusionsreaktion i forbindelse med den

forkortede infusionstid, kan en langsommere infusionshastighed overvejes ved fremtidige infusioner,

hvis behandlingen skal fortsættes. Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt

(se pkt. 4.8).

For instruktioner vedrørende tilberedning og administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis, abscesser og opportunistiske

infektioner (se pkt. 4.4).

Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4

og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det

administrerede lægemiddel tydeligt noteres.

Infusionsreaktioner og overfølsomhed

Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk

shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder)

eller få timer efter infusionen. Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes

øjeblikkeligt. Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens

ballon skal være tilgængelige. Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin,

hydrokortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.

Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af

infusionsreaktioner. En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner. En

sammenhæng mellem udvikling af antistoffer over for infliximab og reduceret varighed af respons er

også blevet observeret. Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en

lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.

Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet

periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der får seponeret

immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for at udvikle disse

antistoffer. Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver. Hvis alvorlige

reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Remicade-

infusioner (se pkt. 4.8).

I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret. Eksisterende resultater

tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende Remicade-fri periode.

Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se

pkt. 4.8). Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og

symptomer på forsinket overfølsomhed.

Infektioner

Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med

Remicade. Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i

denne periode. Behandling med Remicade må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig

infektion eller sepsis.

Forsigtighed bør udvises, når brug af Remicade overvejes hos patienter med kronisk infektion eller

med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med

immunsuppressive lægemidler. Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for

potentielle risikofaktorer for infektion.

Tumor nekrose faktor alfa (TNF

) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.

Eksperimentelle data viser, at TNF

er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner. Klinisk

erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med

infliximab.

Vær opmærksom på, at suppression af TNF

kan maskere symptomer på infektion såsom feber. Tidlig

erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af

sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og

behandling.

Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.

Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale

infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab. Nogle

af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en

mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.

Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Remicade, bør monitoreres

tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med Remicade bør seponeres, hvis

en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk

behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.

Tuberkulose

Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade. Det bør bemærkes, at i

størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten

lokal eller dissemineret sygdom.

Før initiering af behandling med Remicade skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv

(“latent”) tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel

tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere

og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest,

røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale

vejledninger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på

patientens informationskort. Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af

tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.

Ved aktiv tuberkulose, må Remicadebehandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3).

Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose

konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling

vurderes meget nøje.

Hvis inaktiv (“latent”) tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes

med behandling mod tuberkulose før initiering af Remicadebehandling i henhold til lokale

vejledninger.

Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test

for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Remicade.

Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Remicade hos

patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende

behandlingsprogram ikke kan bekræftes.

Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent

tuberkulose hos patienter i behandling med Remicade. Alle patienter skal informeres om at søge læge,

hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let

feber), forekommer under eller efter Remicadebehandling.

Invasive svampeinfektioner

Hos patienter behandlet med Remicade bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose,

candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis

en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af

invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter

undersøges. Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og

test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv

infektion. Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der

både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.

Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom

histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved

Remicadebehandling overvejes omhyggeligt, før Remicadebehandling initieres.

Fistulerende Crohns sygdom

Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde

Remicade-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se

pkt. 4.3).

Reaktivering af hepatitis B (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive

infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus. Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.

Før behandlingen med Remicade påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter

med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i

behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Remicade er nødvendig, skal følges

nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn

og symptomer på aktiv HBV-infektion. Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling

profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som

er bærere af HBV. Remicade bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral

behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.

Lever- og galdevejshændelser

Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter

markedsføring af Remicade. Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller

dødsfald er forekommet. Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges

for tegn på leverskade. Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af

normalområdet, bør Remicade seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.

Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og anakinra

Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af

anakinra og et andet TNF

-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel

sammenlignet med etanercept indgivet alene. Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved

kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme

ved kombination af anakinra med andre TNF

-blokerende midler. Derfor kan kombination af

Remicade og anakinra ikke anbefales.

Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept

Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en

øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet

med TNF-hæmmere alene. Kombinationen af Remicade og abatacept anbefales ikke.

Samtidig administration af anden biologisk behandling

Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske

lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab. Samtidig brug af infliximab og disse

biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle

farmakologiske interaktioner.

Skift mellem biologiske DMARDS

Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk

lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger

yderligere, herunder for infektioner.

Vaccinationer

Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse

med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Remicade. Patienter, der får

infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt. 4.5 og 4.6).

I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en

tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg

[n = 27 eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent

pneumokokvaccine, som indikerer, at Remicade ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale

immunrespons. Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis,

psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling,

herunder Remicade, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-

behandling.

Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer

Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på

vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af

levende vacciner. Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder

disseminerede infektioner. Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.

Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på

grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af

BCG-vaccine efter fødslen. Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af

levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt. 4.6).

Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af

BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede

infektioner. Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade.

Autoimmune processer

Den relative mangel på TNF

som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en

autoimmun proces. Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom

efter behandling med Remicade og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må

behandling med Remicade ikke fortsættes (se pkt. 4.8).

Neurologiske lidelser

Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af

eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i

centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser,

inklusive Guillain-Barré syndrom. Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede

demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen

overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remicade. Det bør overvejes at afbryde

Remicade-behandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.

Maligne og lymfoproliferative sygdomme

I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne

tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i

kontrolgruppen. Under kliniske studier med Remicade over alle godkendte indikationer var

forekomsten af lymfom hos Remicade-behandlede patienter højere end forventet i den generelle

befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden. Efter markedsføring er der set tilfælde af

leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist. Der er en øget baggrundsrisiko for

lymfomer og leukæmi hos reumatoid arthritis patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk

sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.

I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af Remicade hos patienter med moderat til

svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos

patienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrolpatienter. Alle patienter havde tidligere

røget meget. Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund

af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.

Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne

sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt. 4.8). Når

TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med

maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne

sygdomme.

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (infliximab)

En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?

Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger

har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:

leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation

(betændelse) i leddene). Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker

på immunsystemet)

Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er

moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre

organer)

colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i

tarmvæggen)

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)

psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)

psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).

Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller

svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.

Remicade indeholder det aktive stof infliximab.

Hvordan anvendes Remicade?

Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en

vene). Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en

speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes

til.

Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om

nødvendigt øges. Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt. Hvor ofte behandlingen

gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.

Remicade (infliximab)

Side 2/3

Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer. Alle patienter overvåges for eventuelle

reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende. For at mindske risikoen for

bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med

Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid. For mere information om brug af Remicade, se

indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Remicade?

Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er

opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen. Infliximab er

opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa

(TNF-alfa). Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade. Ved at blokere TNF-

alfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?

Leddegigt

Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier. I disse studier var der

flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i

symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede

en større forbedring af deres fysiske funktion.

Crohns sygdom

I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier. I disse studier bevirkede Remicade en større

bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som

patienterne responderede på behandlingen i.

Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103

børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år. De fleste af patienterne fik færre symptomer efter

at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.

Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev

bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til

behandling af Crohns sygdom). Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet

lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin. Remicade alene og i

kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.

Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt

For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104

voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo. Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede

en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.

I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på

behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).

Psoriasis

I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end

placebo.

Remicade (infliximab)

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Remicade?

De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje

(forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og

smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne. Den

fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.

Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af

indholdsstofferne i Remicade. Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære

infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen).

Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Remicade?

Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort. Kortet indeholder

sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests,

som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Remicade

Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.

Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information