Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Гипотензивные,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s WHO funkcionalnom klasom III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Tracleer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i tijeku bolesti digitalni ulkus .
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
64
B. UPUTA O LIJEKU
65
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TRACLEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tracleer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
3.
Kako uzimati Tracleer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tracleer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRACLEER I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne
žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu
lijekova pod nazivom „antagonisti
endotelinskih receptora“.
Tracleer se koristi za liječenje:
PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija
je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim
žilama (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika
koja u plućima ulazi u krv
i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne
arterije olakšavajući srcu pumpanje
krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju
simptomi.
Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšao podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje
značajna ograničenja fizičke aktiv
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete):
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „62,5“ na jednoj strani.
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „125“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:
Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske plućne bolesti
Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod bolesnika sa
sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Filmom obložene tablete treba progutati
s vodom.
3
Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sr
Læs hele dokumentet
