Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Antihypertenzív,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu a symptómy u pacientov s funkčnou triedou III WHO. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Niektoré vylepšenia tiež preukázaná u pacientov s PAH, KTORÍ funkčnej triedy II. Tracleer je tiež uvedené, s cieľom znížiť počet nových digitálnych vredov u pacientov so systémovou sklerózou a prebieha digitálne vred ochorenia.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
64
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
65
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRACLEER 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tracleer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer
3.
Ako užívať Tracleer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tracleer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRACLEER A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený
hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1),
ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Tracleer preto spôsobuje
rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov
nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”.
Tracleer sa používa na liečbu:
PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne
zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa
môže dostať do krvi v pľúcach
a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Tracleer rozširuje pľúcne tepny
a uľahčuje tak srdcu čerpať krv
do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak
príznaky.
Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH II
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tablety):
Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vystupujúcim popisom „62,5‟ na jednej
strane.
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vystupujúcim popisom „125‟ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a symptómov pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola
preukázaná pri:
primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej
hypertenzii
pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez
signifikantného
intersticiálneho pľúcneho ochorenia
pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým
skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou
artériovou hypertenziou II. triedy podľa
funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
Tracleer je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na
prstoch u pacientov so systémovou
sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
3
Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez
jedla.
Læs hele dokumentet
