Fampyra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-08-2017
Aktiv bestanddel:
Fampridine
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
N07XX07
INN (International Name):
fampridine
Terapeutisk gruppe:
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Terapeutisk område:
Scleroză multiplă
Terapeutiske indikationer:
Fampyra este indicat pentru ameliorarea mersului pe jos la pacienții adulți cu scleroză multiplă cu handicap de mers pe jos (Starea de invaliditate la scară extinsă 4-7).
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2011-07-20
Indlægsseddel
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FAMPYRA 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
fampridină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
3.
Cum să luaţi Fampyra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fampyra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FAMPYRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care
aparţine unui grup de medicamente numite
blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea
ieşirii potasiului din celulele nervoase
care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament
acţionează prin aceea că face semnalele
să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite
să mergeţi mai bine.
Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului
la adulţi (cu vârsta peste 18 ani)
cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În
scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca
de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune
musculară, rigiditate musculară şi dificultate la
mers.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMPYRA
NU LUAŢI FAMPYRA
−
dacă sunteţi
ALERGIC
la fampridină sau la oricare d
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de
fampridină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală
biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm,
cu margine plată pe care este gravat textul „A10” pe una dintre
părţi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii
adulţi cu scleroză multiplă, care
prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu fampridină este restricţionat din punct de vedere al
prescrierii şi supravegherii
tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu
experienţă în tratarea SM.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi,
luate la intervale de 12 ore (un
comprimat dimineaţa şi unul seara). Fampridina nu trebuie
administrată cu frecvenţă mai mare sau la
doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4). Comprimatele nu
trebuie luate împreună cu
alimente (vezi pct. 5.2).
_Doza uitată _
Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare. Dacă a
fost uitată o doză, nu trebuie
luată o doză dublă.
_ _
Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
_ _
•
Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru
săptămâni de tratament, deoarece
beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în
decurs de două până la patru
săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
•
Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de
exemplu Testul mersului pe jos
cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m)
(T25FW -
_Timed 25 Foot _
_Walk_
) sau Scala mersului pe jos în 12 itemi pentru scleroza multiplă
(MSWS
Læs hele dokumentet
