Cimalgex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
cimicoxib
Tilgængelig fra:
Vétoquinol SA
ATC-kode:
QM01AH93
INN (International Name):
cimicoxib
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Muskel-skelet-system
Terapeutiske indikationer:
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt. Behandling af perioperativ smerte på grund af ortopædiske eller bløde vævsoperationer.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000162
Autorisation dato:
2011-02-18
EMEA kode:
EMEA/V/C/000162

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hunde

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hunde

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund

Cimicoxib

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i tre lige store dele.

Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt samt behandling af peri-operative

smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.

Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller bløder-sygdomme.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAIDer).

Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige tæver eller diegivende tæver (se afsnit 12 ”Drægtighed og

laktation”).

6.

BIVIRKNINGER

Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer

meget hyppigt, men ophører efter kort tid.

I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige gastrointestinale lidelser som blødning eller dannelse af

mavesår. Andre bivirkninger som manglende appetit eller letargi kan også ses i sjældne tilfælde.

I meget sjældne tilfælde er der observeret ændringer i nyrefunktionen (de biokemiske parametre i

nyrerne). Yderligere er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt. Som ved enhver

længerevarende NSAID-behandling, skal nyrefunktionen overvåges.

Hvis en bivirkning fortsætter efter behandlingens afslutning, skal der søges rådgivning hos en dyrlæge.

Hvis bivirkninger som kontinuerlig opkastning, gentagne forekomster af diarré, blod i afføringen,

pludseligt vægttab, manglende appetit, letargi eller nedsat lever-/nyrefunktion forekommer, skal

brugen af produktet umiddelbart ophøre, og dyrlægehjælp søges øjeblikkeligt.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.

Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at

nå den anbefalede dosis.

Kropsvægt

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Uden at medføre væsentlig over- eller underdosering, er valget af den mest passende type tablet eller

dele af tablet op til dyrlægens vurdering baseret på omstændighederne i hvert tilfælde.

Behandlingens varighed

Behandling af peri-oprerative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2

timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges

vurdering.

Smertelindring og behandling af inflammation (betændelse) i forbindelse med slidgigt: 6

måneder. Ved længerevarende behandling skal der foretages løbende overvågning af dyrlægen.

Cimalgex tabletter kan gives sammen med eller uden foder. Tabletterne har smag og studier (med

raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Blisterpakninger - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i

blisterpakningen.

Tabletbeholderen - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i

tabletbeholderen.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Specielle forholdsregler til brug hos dyr:

Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr,

anbefales det, at der udføres nøje overvågning i forbindelse med behandling af unghunde yngre end 6

måneder.

Brug af lægemidlet til hunde, der lider af nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion kan medføre

yderligere risiko. Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.

Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, har væskemangel eller som har lavt

blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.

Brug dette veterinærmedicinske produkt under nøje veterinær overvågning hvis der er risiko for

mavesår eller hvis dyret tidligere har vist manglende tolerance over for NSAID.

Særlige forholdsregler for mennesker:

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering. Vask hænderne efter brug af veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvindgivelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for cimicoxib bør undgå kontakt med lægemidlet.

Drægtighed og laktation:

Anvend ikke produktet på avlstæver, drægtige eller diegivende tæver. Skønt der ikke foreligger

videnskabelige data på hunde, har laboratorieundersøgelser af andre dyr afsløret påvirkninger af

fertilitet og fosterudvikling.

Cimalgex må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID’er. Forudgående

behandling med andre anti-inflammatoriske midler kan give yderligere eller kraftigere bivirkninger, og

man skal derfor observere en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler før behandling med

Cimalgex påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode skal afpasses til det tidligere anvendte

veterinærlægemiddels famakokinetiske egenskaber.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Et overdoseringsstudie, hvor der blev givet 3 gange (5,8 til 11,8 mg/kg kropsvægt) og 5 gange (9,7 til

19,5 mg/kg kropsvægt) den anbefalede dosis til hunde i en periode på 6 måneder, blev der observeret

en dosisafhængig øgning af gastrointestinale lidelser. Dette blev observeret hos samtlige hunde i den

højeste doseringsgruppe.

Lignende, dosisafhængige, ændringer i hæmatologi, antallet af hvide blodlegemer og nyreintegritet

blev også observeret.

Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og lever-

toksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.

Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt. Symptomatisk, understøttende terapi med

administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Cimicoxib er et ikke-narkotisk, non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel (NSAID). Det virker

ved selektiv hæmning af cyclooxygenase 2 enzymet (COX-2), der er ansvarlig for smerte,

inflammation og feber. Cyclooxygenase 1 enzymet (COX-1), der har beskyttende funktioner, f.eks. i

fordøjelseskanalen og nyrerne hæmmes ikke af cimicoxib.

Efter oral indgivelse til hunde i de anbefalede doseringer, absorberes cimicoxib hurtigt. Cimicoxibs

metabolisme er omfattende. Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces

via galdekanalerne, og i mindre gad gennem urin. Den anden metabolit, glucuronide konjugerede af

det demetylerede cimicoxib, udskilles gennem urin.

I et provokeret smerteforsøg på hunde påvistes det, at den smertelindrende og inflammations-

dæmpende effekt af cimicoxib varede i cirka 10-14 timer.

Alle styrker af Cimalgex tyggetabletter er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser og pakningstyper:

Aluminiums blisterpakning (hvert blisterkort indeholder 8 tyggetabletter) pakket i en

yderkarton. Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastic (HDPE) tabletbeholder med børnesikret plastic (PP) låg pakket i en yderkarton.

Pakningsstørrelse på 45 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Cimalgex 8 mg

cimicoxib 8 mg

Cimalgex 30 mg

cimicoxib 30 mg

Cimalgex 80 mg

cimicoxib 80 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i tre lige store dele.

Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af smerte og inflammation associeret med osteoarthritis (slidgigt) og behandling af

peri-oprerative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.

Bør ikke anvendes til hunde med mave-tarm lidelser eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID). Se også pkt. 4.8.

Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til avlstæver, under drægtighed og laktation.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr,

anbefales det, at der udføres nøje overvågning i forbindelse med behandling af unghunde, som er

yngre end 6 måneder.

Brug af lægemidlet til hunde, der lider af nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion kan medføre

yderligere risiko. Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.

Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, hypovolæmiske eller som har lavt

blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.

Brug dette veterinærmedicinske produkt under nøje veterinær monitorering hvis der er risiko for

gastrointestinal blødning eller hvis dyret tidligere har vist manglende tolerance over for NSAID.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering. Vask hænderne efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for cimicoxib bør kontakt med lægemidlet undgås.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer

meget almindelig.

I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige gastrointestinale lidelser som blødning eller dannelse af

mavesår. Andre bivirkninger som anoreksi eller letargi kan også ses i sjældne tilfælde.

I meget sjældne tilfælde er der observeret ændringer i de biokemiske parametre i nyrerne. Yderligere

er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt. Som ved enhver længerevarende NSAID-

behandling, skal nyrefunktionen monitoreres.

Hvis en bivirkning fortsætter efter behandlingens afslutning, skal der søges rådgivning hos en dyrlæge.

Hvis bivirkninger som kontinuerlig opkastning, gentagne forekomster af diarré, blod i afføringen,

pludseligt vægttab, letargi eller forværring af de biokemiske parametre i nyrerne forekommer, skal

brugen af produktet umiddelbart ophøre, og passende monitorering og/eller behandling iværksættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Skønt der ikke foreligger

videnskabelige data på hunde, har laboratorieundersøgelser af andre dyr afsløret påvirkninger af

fertilitet og føtal udvikling.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cimalgex må ikke administreres samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID’er. Forudgående

behandling med andre anti-inflammatoriske midler kan give yderligere eller kraftigere bivirkninger, og

man skal derfor have en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler før behandling med Cimalgex

påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode skal afpasses til det tidligere anvendte

lægemiddels farmakokinetiske egenskaber.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.

Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at

nå den anbefalede dosis.

kropsvægt

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Uden at medføre væsentlig over- eller underdosering, er valget af den mest passende type tablet eller

dele af tablet op til dyrlægens vurdering baseret på omstændighederne i hvert tilfælde.

Behandlingens varighed

Behandling af peri-oprerative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2

timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges

vurdering.

Smertelindring og behandling af inflammation i forbindelse med slidgigt: 6 måneder. Ved

længerevarende behandling skal der foretages løbende overvågning af dyrlægen.

Cimalgex tabletter kan gives sammen med eller uden foder. Tabletterne har smag og studier (med

raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Et overdoseringsstudie, hvor der blev givet 3 gange (5,8 til 11,8 mg/kg kropsvægt) og 5 gange (9,7 til

19,5 mg/kg kropsvægt) den anbefalede dosis til hunde i en periode på 6 måneder, blev der observeret

en dosisafhængig øgning af de gastrointestinale lidelser. Dette blev observeret hos samtlige hunde i

den højeste doseringsgruppe.

Lignende, dosisafhængige, ændringer i hæmatologi, antallet af hvide blodlegemer og nyreintegritet

blev også observeret.

Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og lever-

toksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.

Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt. Symptomatisk, understøttende terapi med

administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid, ATCvet-kode:

QM01AH93

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cimicoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel tilhørende coxib-gruppen og som virker

ved selektiv hæmning af enzym cyclo-oxygenase 2. Cyclo-oxygenaseenzymet (COX) er til stede i to

isoformer. COX-1 er sædvanligvis et grundlæggende enzym der findes i vævstyper, som syntetiserer

produkter, som er ansvarlige for normale fysiologiske funktioner (d.v.s. i fordøjelseskanalen og

nyrerne). COX-2, derimod, er hovedsagelig inducerbart og syntetiseres af makrofager og

inflammatoriske celler efter stimulation med cytokiner og andre inflammationsmediatorer. COX-2

medvirker ved produktionen af mediatorer, inklusive PGE2, som forårsager smerte, udsondring,

inflammation og feber.

I et

in vivo

inflammatorisk, akut smerteforsøg påvistes det at den simulerede effekt af cimicoxib varede

i cirka 10-14 timer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg kropsvægt uden foder,

cimicoxib er hurtigt absorberet og tiden indtil opnåelse af maksimal koncentration (T

) er 2,25 (

±1,24 timer). Den maksimale koncentration (C

) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven

(AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.

Oral administration af cimicoxib sammen med foder gav ingen signifikant ændring i

biotilgængeligheden, men medførte en signifikant lavere T

Cimicoxibs metabolisme er omfattende. Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles

hovedsagelig i fæces via galdekanalerne, og i mindre grad gennem urin. Den anden metabolit, den

glucuronide konjugerede af det de-metylerede cimicoxib, udskilles gennem urin. Halveringstiden (t

er 1,38 ( ±0,24) timer. De metaboliserende enzymer er ikke gennemgribende undersøgt og en

langsommere metabolisme (op til fire gange øget eksponering) er set hos nogle dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon K25

Crospovidon

Natriumlaurilsulfat

Macrogol 400

Natriumstearylfumarat

Svine lever pulver

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i blisterpakningen.

Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Tilbageværende, delte tyggetabletter skal opbevares i blisterpakning/tabletbeholder.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Alle styrker er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser og pakningstyper:

Aluminiums blisterpakning (hver strip indeholder 8 tyggetabletter) pakket i en yderkarton.

Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastic (HDPE) tabletbeholder med børnesikret plastic (PP) låg pakket i en yderkarton.

Pakningsstørrelse på 45 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/119/001-012

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

18/02/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cimalgex

cimicoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Cimalgex?

Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib. Det fås som aflange tyggetabletter med

tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).

Hvad anvendes Cimalgex til?

Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en

langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene). Det anvendes ligeledes til

behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i

musklerne).

Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden

mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til

hundens vægt. Hunde kan behandles i op til seks måneder. Ved længere tids behandling bør dyrlægen

foretage en regelmæssig kontrol.

Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden

operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som

passer til hundens vægt. Herefter skal hunden have tabletterne en gang om dagen i de følgende 3-7

dage, alt efter dyrlægens skøn.

Hvordan virker Cimalgex?

Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase-2 (COX-2). Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som

er med til at udløse smerte og betændelse. Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker

cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.

Hvordan blev Cimalgex undersøgt?

Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige

dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet

med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler. Disse feltundersøgelser omfattede hunde i

forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.

En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op

til 90 dage. En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er

godkendt til behandling af denne tilstand. Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser

og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller

bevægelsesvanskeligheder).

En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten

ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi. Hundene fik enten Cimalgex eller et

sammenligningslægemiddel (carprofen). Den første dosis blev givet to timer før operationen, og

behandlingen fortsatte i flere dage. Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter

operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling). Ejeren foretog ligeledes

smerterelaterede observationer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimalgex?

Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks.

halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et

firocoxib.

Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til

behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de

første 24 timer efter operationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?

De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.

Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6

måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge. Cimalgex må ikke anvendes til

avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer,

herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer. Cimalgex må heller

ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af

hjælpestofferne i tabletterne. Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre

NSAID'er.

Cimalgex – sammendrag for offentligheden

EMA/532732/2010

Side 2/3

Cimalgex – sammendrag for offentligheden

EMA/532732/2010

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af

tabletterne. Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med

Cimalgex tabletter.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen.

Hvorfor blev Cimalgex godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og

betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af

ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Cimalgex. Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Cimalgex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information