Cimalgex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2011
Ingredjent attiv:
cimicoxib
Disponibbli minn:
Vétoquinol SA
Kodiċi ATC:
QM01AH93
INN (Isem Internazzjonali):
cimicoxib
Grupp terapewtiku:
Hunde
Żona terapewtika:
Muskel-skelet-system
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt. Behandling af perioperativ smerte på grund af ortopædiske eller bløde vævsoperationer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL TIL:
CIMALGEX 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
CIMALGEX 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
CIMALGEX 80 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund
Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund
Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund
Cimicoxib
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter
med 1 delekærv på begge sider.
Tabletterne kan deles i to ens halvdele.
Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune,
tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.
Tabletterne kan deles i tre lige store dele.
Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune,
tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.
Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt
samt behandling af peri-operative
smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller
blødtvævskirurgi hos hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller
bløder-sygdomme.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre
non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAIDer).
Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib
eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige tæver eller diegivende
tæver (se afsnit 12 ”Drægtighed og
laktation”).
18
6.
BIVIRKNINGER
Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser
(opkastning og/eller diarré) forekommer
meget hyppigt, men ophører efter kort tid.
I sjældne tilfælde er der observeret alvo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund
Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund
Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter
med 1 delekærv på begge sider.
Tabletterne kan deles i to ens halvdele.
Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune,
tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.
Tabletterne kan deles i tre lige store dele.
Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune,
tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.
Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af smerte og inflammation associeret med osteoarthritis
(slidgigt) og behandling af
peri-oprerative smerter (smerter efter operation) efter
ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Bør ikke anvendes til hunde med mave-tarm lidelser eller hæmoragiske
lidelser.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre
non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID). Se også pkt. 4.8.
Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib
eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til avlstæver, under drægtighed og laktation.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er
tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr,
anbefales det, at der udføres
Aqra d-dokument sħiħ
