Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
cimicoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Hunde
Muskel-skelet-system
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt. Behandling af perioperativ smerte på grund af ortopædiske eller bløde vævsoperationer.
Revision: 1
autoriseret
2011-02-18
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL TIL: CIMALGEX 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE CIMALGEX 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE CIMALGEX 80 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund Cimicoxib 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to ens halvdele. Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider. Tabletterne kan deles i tre lige store dele. Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider. Tabletterne kan deles i fire lige store dele. 4. INDIKATIONER Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt samt behandling af peri-operative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger. Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller bløder-sygdomme. Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer). Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige tæver eller diegivende tæver (se afsnit 12 ”Drægtighed og laktation”). 18 6. BIVIRKNINGER Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget hyppigt, men ophører efter kort tid. I sjældne tilfælde er der observeret alvo Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to ens halvdele. Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider. Tabletterne kan deles i tre lige store dele. Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider. Tabletterne kan deles i fire lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af smerte og inflammation associeret med osteoarthritis (slidgigt) og behandling af peri-oprerative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger. Bør ikke anvendes til hunde med mave-tarm lidelser eller hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Se også pkt. 4.8. Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til avlstæver, under drægtighed og laktation. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr, anbefales det, at der udføres Lugege kogu dokumenti