Amversio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

betaine

Tilgængelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Terapeutisk gruppe:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapeutisk område:

Homotsüstiinuria

Terapeutiske indikationer:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2022-05-05

Indlægsseddel

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AMVERSIO 1 G SUUKAUDNE PULBER
veevaba betaiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KUNA SEE SISALDAB
TEILE OLULIST TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amversio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amversio võtmist
3.
Kuidas Amversiot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Amversiot säilitada
6.
Pakendi sisu ja lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AMVERSIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amversio sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud täiendavaks
raviks homotsüstinuuria korral, mis on
pärilik (geneetiline) haigus, mille puhul organism ei suuda
aminohapet metioniini täielikult lõhustada.
Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (näiteks lihas, kalas,
piimas, juustus, munas). See muundub
homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus
tsüsteiiniks. Homotsüstinuuria on
haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei
muundu tsüsteiiniks ja moodustab
veenides verehüübeid, luude nõrkust ning häireid luustikus ja
silmaläätses. Amversiot kasutatakse koos
t e i s t e ravimitega, näiteks B
6
-vitamiini, B
12
-vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud
homotsüsteiinisisalduste alandamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMVERSIO VÕTMIST
AMVERSIOT EI TOHI VÕTTA
−
kui olete allergiline veevaba betaiini suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Amversio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Kui teil on kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine või muutused
nägemises ning kui teil esineb
homotsüstinuuria

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amversio 1 g suukaudne pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne pulber
Valge vabalt voolav kristalne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Amversio on näidustatud homotsüstinuuria täiendavaks raviks:
•
tsüstationiini beetasüntaasi;
•
5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi;
•
kobalamiini kofaktori metabolismi
puudulikkuse korral.
Amversiot kasutatakse lisaks muule ravile, nt B
6
-vitamiin (püridoksiin), B
12
-vitamiin (kobalamiin), folaat
ja eridieet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Amversioga peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis
kogemusi omava arsti järelevalve
all.
Annustamine
_Lapsed ja täiskasvanud_
Soovitatav ööpäevane koguannus on 100 mg kehamassi kg kohta
ööpäevas, mis manustatakse jagatuna 2-
ks annuseks. Annust tuleb siiski individuaalselt tiitrida, lähtudes
plasma homotsüsteiini- ja
metioniinisisaldusest. Mõnel patsiendil on ravieesmärkide
saavutamiseks olnud vaja annust suurendada
isegi rohkem kui 200 mg-ni kehamassi kg kohta ööpäevas. Ettevaatlik
tuleb olla annuste suuremaks
tiitrimisel patsientidel, kellel on hüpermetioneemia riskist tingitud
tsüstationiini beetasüntaasi
(_cystathionine beta-synthase_, CBS) puudulikkus. Neil patsientidel
tuleb metioniini sisaldust hoolikalt
jälgida.
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Maksa- või neerukahjustus_
Kogemused veevaba betaiini kasutamisega neerupuudulikkusega või
alkoholist mittepõhjustatud
maksasteatoosiga patsientidel on näidanud, et Amversio
annustamisskeemi kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Ravi jälgimine _
Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15
µmol/l või võimalikult madal.
Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
3
Manustamisviis
Suukaudne
Pudelit tuleb enne avamist veidi loksutada. Lisatud on kolm
mõõtelusikat, millega võib mõõta 100 mg,
150 mg või 1 g veevaba betaiini. Soovitatav on võtta pudeli