Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
травопрост, Maleinian
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Okulistyka
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na miejscowe beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
Revision: 18
Upoważniony
2006-04-23
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DUOTRAV 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR trawoprost/tymolol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav 3. Jak stosować lek DuoTrav 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DuoTrav 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUOTRAV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUOTRAV KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DUOTRAV jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych sk Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mL roztworu zawiera 10 mikrogramów polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg glikolu propylenowego i 1 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy DuoTrav jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. _Intraocular Pressure, IOP_ ) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku _ Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego DuoTrav, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę. _Specjalne populacje pacjentów _ _Zaburzenia czynności wątroby i nerek _ Nie prowadzono badań produktu DuoTrav ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wp Přečtěte si celý dokument