Abilify

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Přípravek Abilify je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Abilify je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Abilify je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 47
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000471
Datum autorizace:
2004-06-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/000471

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat

Jak se přípravek ABILIFY užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABILIFY uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako

antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají

onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se

mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají

onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem

menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých

také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem

ABILIFY.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat

Neužívejte přípravek ABILIFY

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého

lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem ABILIFY, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního

onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu,

abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s

tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické

příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo

Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo

tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,

pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás

objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt

či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího

věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY

nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

(např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,

ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud

máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a)

byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a

bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při

depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.

Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto

příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na

přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se

svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To

by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo

při obsluze strojů.

Přípravek ABILIFY obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek ABILIFY užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může předepsat

nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Dávka může být postupně zvýšena na

doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně

. Váš

lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom, zda ho užijete

s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se

poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo

požije-li někdo jiný tablety přípravku ABILIFY), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit

se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,

pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak,

abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě

dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

neklidné nohy,

dvojité vidění,

citlivost očí na světlo,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh,

ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

pocit agresivity,

agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby),

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých

změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,

neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

fixace očních bulbů v jedné pozici,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud

si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost kůže na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se

objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních

enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie),

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků,

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené

obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

tendence potulovat se.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha,

sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové

záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou

postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ABILIFY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ABILIFY obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

ABILIFY 5 mg tablety:

hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

ABILIFY 10 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

ABILIFY 15 mg tablety:

žlutý oxid železitý (E 172)

ABILIFY 30 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení

ABILIFY 5 mg jsou obdélníkové a modré tablety označené na jedné straně 'A-007' a '5'.

ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.

ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'.

ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.

ABILIFY se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech balených v krabičkách obsahujících 14 ×

1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 nebo 98 × 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ABILIFY 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

63,65 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

59,07 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

54,15 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

177,22 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

ABILIFY 5 mg tablety

Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.

ABILIFY 10 mg tablety

Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.

ABILIFY 15 mg tablety

Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.

ABILIFY 30 mg tablety

Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k

prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a

reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u

dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. ABILIFY je

účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg

nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní

dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz

bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá

překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné

dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je

10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny

(užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo

doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg

přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). ABILIFY je účinný v

dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg

se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o

bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka

přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena 2 mg po 2 dny (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další

2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke

kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg

se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích

účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).

Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného

klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků

spojených s aripiprazolem. Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz

také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a

dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a

dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro

pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární

poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace,

by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví

Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz

bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka

aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka

aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být

zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na

doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek ABILIFY je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám přípravku

ABILIFY u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku ABILIFY (viz také bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až

týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých

případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz

bod 4.8). Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt

myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu),

cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi

(dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.

Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se

u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny

všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena

preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.

Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze (viz

bod 4.8).

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby

aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní

dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). Tyto příznaky se

mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud se

u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a

přísné klinické sledování.

Maligní neuroleptický syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly

v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje

hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového

systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie). Mezi další

příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.

Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti

s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká

horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku

aripiprazolu, musí být přerušeno.

Záchvaty

V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby

aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy

provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita

Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56

až 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti

léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů

léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly

různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt)

nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní

mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).

Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve

srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný,

avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních

nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).

Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem

nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.

Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt

diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly

ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické

laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání

nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými

antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být

sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a

pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni

z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky

(viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli

komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,

nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového

sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu

dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy

nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje

klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických studiích u dospívajících

pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.

Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst

tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně

aripiprazolu. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a

neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé

nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je

důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj

nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního

nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby

aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být

spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když

byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování

rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu

rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).

Laktóza

ABILIFY tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacienti s komorbiditou poruchy osobnosti s hyperaktivitou (ADHD)

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje

o současném podávání aripiprazolua stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky

podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což

může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je třeba dbát

zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému

antagonismu k α

-adrenergním receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání

aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají

podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).

Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT

nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.

Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky

antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale

tento účinek není považován za klinicky relevantní. Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí

enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu

dávkování.

Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6

V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC

aripiprazolu o 107 %, zatímco C

nezměnil. Hodnoty AUC a C

aktivního metabolitu, dehydro-

aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %. Dávka aripiprazolu by při současném podávání aripiprazolu

s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné

inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít

podobné snížení dávkování.

Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů

V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a C

aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %. Hodnoty AUC a C

dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 % resp.

o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí CYP2D6

jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi, které jsou

CYP2D6 metabolizovány významně. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných

CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika. V případě

současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně

polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol

a inhibitory HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz

bod 4.2). Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň,

která předcházela zahájení průvodní terapie. Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např.

diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací

aripiprazolu v plazmě.

Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4

Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného

aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot

a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg)

samotného. Obdobně byly geometrické průměry hodnot C

a AUC pro dehydro-aripiprazol po podání

karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem. Je-

li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu by měla být dvojnásobná. Při

souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin,

fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná) lze očekávat podobné účinky, a proto by

mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka

aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.

Valproát a lithium

Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám

koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem zároveň

podává valproát nebo lithium.

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem

V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na

metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),

CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan). Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro

neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné, že

by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito

enzymy.

Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným klinicky

významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a

příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se

serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI), nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že

zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené

vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit

možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby

aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby

aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám

vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by

očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně

aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.

Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení

Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti

kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo

ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.

Fertilita

Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům

na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky

akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka

vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny

frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se

odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována

jako „není známo”.

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

Alergická reakce (např.

anafylaktická reakce, angioedém,

zduřelý jazyk, otok jazyk, edém

obličeje, svědění alergického

původu nebo kopřivka)

Endokrinní

poruchy

Hyperprolaktinemie

Diabetické kóma hyperosmolární

Diabetická ketoacidóza

Poruchy

metabolismu a

výživy

Diabetes mellitus

Hyperglykemie

Hyponatremie

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Úzkost

Neklid

Deprese

Hypersexualita

Sebevražedný pokus, sebevražedné

myšlenky a dokonaná sebevražda

(viz bod 4.4)

Patologické hráčství

Porucha kontroly impulzů

Záchvatovité přejídání

Kompulzivní nakupování

Poriománie

Agrese

Agitovanost

Nervozita

Poruchy nervového

systému

Akatizie

Extrapyramidová

porucha

Tremor

Bolest hlavy

Sedace

Somnolence

Závrať

Tardivní dyskineze

Dystonie

Syndrom neklidných

nohou

Maligní neuroleptický syndrom

Grand mal záchvat

Serotoninový syndrom

Porucha řeči

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Diplopie

Fotofobie

Okulogyrická krize

Srdeční poruchy

Tachykardie

Nevysvětlitelné náhlé úmrtí

Torsade de pointes

Komorová arytmie

Srdeční zástava

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Abilify

aripiprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Abilify. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Abilify a k čemu se používá?

Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I.

V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč

a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě

pacientů ve věku od 15 let.

V případě bipolární poruchy I se přípravek Abilify používá u dospělých k léčbě manických epizod

(období abnormálně povznesené nálady) a k prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří již

na tento přípravek v minulosti reagovali. Lze jej rovněž použít k léčbě manických epizod u dospívajících

ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.

Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.

Jak se přípravek Abilify používá?

Přípravek Abilify je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užívání ústy. K dispozici je rovněž ve formě

injekčního roztoku, který se aplikuje do ramenního nebo hýžďového svalu. Injekce se podávají pouze

za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií

nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.

Výdej přípravku Abilify je vázán na lékařský předpis.

Abilify

EMA/807076/2016

strana 2/3

Jak přípravek Abilify působí?

Léčivou látkou v přípravku Abilify je aripiprazol. Přesný způsob jejího působení není znám. Ví se však,

že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin (5HT),

u nichž se předpokládá, že se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše. Má se za to, že aripiprazol se

naváže na tyto receptory a pomáhá tak normalizovat činnost mozku, což vede ke zmírnění

psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.

Jaké přínosy přípravku Abilify byly prokázány v průběhu studií?

Schizofrenie

Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních

příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je

v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.

Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování

příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek). V další studii u dospělých byl přípravek Abilify

v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné

antipsychotikum).

Přípravek Abilify byl zkoumán také u 302 dospívajících ve věku od 13 do 17 let, přičemž z výsledků

vyplynulo, že přípravek Abilify je účinnější než placebo.

Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování,

prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při

aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.

Bipolární porucha I

Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle

Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že

přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.

Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci

zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost

přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia. Z dalších studií vyplynulo, že přípravek

Abilify byl účinnější než placebo v rámci prevence manických epizod u již dříve léčených dospělých po

dobu až 74 týdnů a také jako doplněk ke stávající léčbě.

Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než

placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.

Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch

chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než

při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?

U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify užívaného ústy (které se vyskytují

až u 10 pacientů ze 100) neklid, potíže se spánkem, úzkost, extrapyramidová porucha (nekontrolované

cukání či škubání), akatizie (neustálé nutkání k pohybu), třes, závratě, ospalost, bolesti hlavy,

rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, hypersekrece

(zvýšená produkce) slin, únava a diabetes (cukrovka). U dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné,

Abilify

EMA/807076/2016

strana 3/3

ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté

(vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify ve formě injekce (které se vyskytují až

u 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě a nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?

Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol

a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby

a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.

Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti

nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou srovnatelné s nežádoucími účinky

jiných antipsychotik. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy

přípravku Abilify převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abilify?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Abilify

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii dne

4. června 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Abilify naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace