Abilify

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Přípravek Abilify je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Abilify je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Abilify je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 49
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000471
Datum autorizace:
2004-06-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/000471

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat

Jak se přípravek ABILIFY užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABILIFY uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako

antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají

onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se

mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají

onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem

menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých

také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem

ABILIFY.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat

Neužívejte přípravek ABILIFY

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého

lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem ABILIFY informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního

onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu,

abnormální krevní tlak

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s

tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické

příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo Váš

pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv.

„malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,

pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás

objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto

projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či

intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího

věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY

nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

(např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,

ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud

máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste

kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a

bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při

depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.

Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ABILIFY 5

mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

63,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 10

mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

59,07 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 15

mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

54,15 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

ABILIFY 30

mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

177,22 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

ABILIFY 5

mg tablety

Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.

ABILIFY 10

mg tablety

Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.

ABILIFY 15

mg tablety

Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.

ABILIFY 30

mg tablety

Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k

prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a

reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u

dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie:

doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. ABILIFY je

účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg

nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní

dávka nesmá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I:

doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz

bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá

překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I:

při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné

dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších:

doporučená dávka přípravku ABILIFY je

mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po

2 dny (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se

dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek musí být podáváno v

5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). ABILIFY je účinný v

dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg

se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o

bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších:

doporučená dávka

přípravku ABILIFY je 10

mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg

po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby musí být co nejkratší nutná ke

kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg

se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích

účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).

Dávky vyšší než 10 mg denně tedy musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného

klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků

spojených s aripiprazolem. Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také

body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou:

bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a

dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem:

bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a

dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro

pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

Dávkování u těchto pacientů musí být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární

poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace

by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví

Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz

bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka

aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka

aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu

zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na

doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Abilify

aripiprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Abilify. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Abilify a k čemu se používá?

Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I.

V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč

a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě

pacientů ve věku od 15 let.

V případě bipolární poruchy I se přípravek Abilify používá u dospělých k léčbě manických epizod

(období abnormálně povznesené nálady) a k prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří již

na tento přípravek v minulosti reagovali. Lze jej rovněž použít k léčbě manických epizod u dospívajících

ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.

Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.

Jak se přípravek Abilify používá?

Přípravek Abilify je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užívání ústy. K dispozici je rovněž ve formě

injekčního roztoku, který se aplikuje do ramenního nebo hýžďového svalu. Injekce se podávají pouze

za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií

nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.

Výdej přípravku Abilify je vázán na lékařský předpis.

Abilify

EMA/807076/2016

strana 2/3

Jak přípravek Abilify působí?

Léčivou látkou v přípravku Abilify je aripiprazol. Přesný způsob jejího působení není znám. Ví se však,

že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin (5HT),

u nichž se předpokládá, že se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše. Má se za to, že aripiprazol se

naváže na tyto receptory a pomáhá tak normalizovat činnost mozku, což vede ke zmírnění

psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.

Jaké přínosy přípravku Abilify byly prokázány v průběhu studií?

Schizofrenie

Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních

příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je

v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.

Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování

příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek). V další studii u dospělých byl přípravek Abilify

v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné

antipsychotikum).

Přípravek Abilify byl zkoumán také u 302 dospívajících ve věku od 13 do 17 let, přičemž z výsledků

vyplynulo, že přípravek Abilify je účinnější než placebo.

Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování,

prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při

aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.

Bipolární porucha I

Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle

Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že

přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.

Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci

zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost

přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia. Z dalších studií vyplynulo, že přípravek

Abilify byl účinnější než placebo v rámci prevence manických epizod u již dříve léčených dospělých po

dobu až 74 týdnů a také jako doplněk ke stávající léčbě.

Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než

placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.

Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch

chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než

při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?

U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify užívaného ústy (které se vyskytují

až u 10 pacientů ze 100) neklid, potíže se spánkem, úzkost, extrapyramidová porucha (nekontrolované

cukání či škubání), akatizie (neustálé nutkání k pohybu), třes, závratě, ospalost, bolesti hlavy,

rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, hypersekrece

(zvýšená produkce) slin, únava a diabetes (cukrovka). U dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné,

Abilify

EMA/807076/2016

strana 3/3

ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté

(vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify ve formě injekce (které se vyskytují až

u 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě a nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?

Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol

a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby

a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.

Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti

nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou srovnatelné s nežádoucími účinky

jiných antipsychotik. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy

přípravku Abilify převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abilify?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Abilify

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii dne

4. června 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Abilify naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace