Abilify

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Přípravek Abilify je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Abilify je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Abilify je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-04

Pakkausseloste

118
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
119
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABILIFY 5 MG TABLETY
ABILIFY 10 MG TABLETY
ABILIFY 15 MG TABLETY
ABILIFY 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY
užívat
3.
Jak se přípravek ABILIFY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ABILIFY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABILIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do
skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají
onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení,
vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se
mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálad

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ABILIFY 5 mg tablety
ABILIFY 10 mg tablety
ABILIFY 15 mg tablety
ABILIFY 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ABILIFY 5
mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
63,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
ABILIFY 10
mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
59,07 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
ABILIFY 15
mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
54,15 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
ABILIFY 30
mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
177,22 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
ABILIFY 5
mg tablety
Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.
ABILIFY 10
mg tablety
Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné
straně.
ABILIFY 15
mg tablety
Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.
ABILIFY 30
mg tablety
Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
3
ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I a k
prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a
reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u
dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato
léčba může trvat až 12 týdnů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
_Schizofrenie: _
doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY j