País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psühhoeptikumid
Unehäirete ja hoolduse häired
Sonata on näidustatud unetuse raviks, kellel on uinumisraskused. See on näidustatud ainult siis, kui haigus on tõsine, invaliidistumine või üksikisiku ülitundlikkus.
Revision: 19
Endassetõmbunud
1999-03-12
32 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 33 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE SONATA 5MG KÕVAKAPSLID ZALEPLOON ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. I NFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sonata võtmist 3. Kuidas Sonata’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sonata’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SONATA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet. Sonata aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONATA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SONATA’T: • kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks) • kui teil on raske neeru- või maksahäire • kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased) • kui teil on hingamisehäired Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt. Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata’t võtta. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga. • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võ Llegiu el document complet
1 LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus “5 mg”. 4. KLIINISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega. Ravim on näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab teovõimetust ja tugevat distressi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg. Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat. Sonata’t võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega. Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa. Ühelgi patsiendil ei tohi päevane koguannus ületada 10 mg. Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul teist annust. Eakad Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Sonata soovitatav annus neile on 5 mg. Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Maksakahjustus Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidele manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3. Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud. Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi Llegiu el document complet