Porcilis ColiClos
País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
26-06-2020
Fitxa tècnica
(SPC)
26-06-2020
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
13-06-2013
ingredients actius:
Clostridium perfringens tips C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Disponible des:
Intervet International BV
Codi ATC:
QI09AB08
Designació comuna internacional (DCI):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupo terapéutico:
Cūkas
Área terapéutica:
Imunoloģiskie līdzekļi
indicaciones terapéuticas:
Par pasīvo imunizāciju pēcnācēju ar aktīvu imunizāciju par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes pirmajās dzīves dienās, ko izraisa tie, Escherichia coli celmi, kas izsaka adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) un izraisa Clostridium perfringens C tips.
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
Autorizēts
Data d'autorització:
2012-06-14
Informació per a l'usuari
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS COLICLOS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Escherichia coli _
sastāvdaļas:
- F4ab fimbriālais adhezīns
9,7 log
2
Av titrs
1
- F4ac fimbriālais adhezīns
8,1 log
2
Av titrs
1
- F5 fimbriālais adhezīns
8,4 log
2
Av titrs
1
- F6 fimbriālais adhezīns
7,8 log
2
Av titrs
1
- LT toksoīds
10,9 log
2
Av titrs
1
_Clostridium perfringens_
sastāvdaļa:
- C tipa (celms 578) beta toksoīds
≥20 SV
2
1
Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas
ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas
2
Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur.
ADJUVANTS:
dl-
-tokoferilacetāts
150 mg
Balta līdz gandrīz balta ūdens suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
18
Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un
jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves
dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina
_E. coli _
celmi, kas ekspresē F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīnus, un ierosina
C tipa
_ C. perfringens_
.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
_Laboratorijas un lauka pētījumos: _
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras
paaugstināšanos līdz pat 2°C.
Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte
un/vai in
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Escherichia coli _
sastāvdaļas:
- F4ab fimbriālais adhezīns
9,7 log
2
Av titrs
1
- F4ac fimbriālais adhezīns
8,1 log
2
Av titrs
1
- F5 fimbriālais adhezīns
8,4 log
2
Av titrs
1
- F6 fimbriālais adhezīns
7,8 log
2
Av titrs
1
- LT toksoīds
10,9 log
2
Av titrs
1
_Clostridium perfringens_
sastāvdaļa:
- C tipa (celms 578) beta toksoīds
≥20 SV
2
1
Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas
ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas
2
Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur.
ADJUVANTS:
dl-
-tokoferilacetāts
150 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Ūdens suspensija, balta līdz gandrīz balta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu
sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai
pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos
simptomus, kurus ierosina
_E. coli _
celmi, kas
ekspresē F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P)
adhezīnus, un C tipa
_ C. perfringens_
.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Jāseko,
lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu
pirmpiena daudzumu.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Llegiu el document complet
