Porcilis ColiClos

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Clostridium perfringens tips C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI09AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Ārstniecības grupa:
Cūkas
Ārstniecības joma:
Imunoloģiskie līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
Par pasīvo imunizāciju pēcnācēju ar aktīvu imunizāciju par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes pirmajās dzīves dienās, ko izraisa tie, Escherichia coli celmi, kas izsaka adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) un izraisa Clostridium perfringens C tips.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002011
Autorizācija datums:
2012-06-14
EMEA kods:
EMEA/V/C/002011

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-06-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

MSD Animal Health UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 2 ml deva satur:

Aktīvās vielas:

Escherichia coli

sastāvdaļas:

- F4ab fimbriālais adhezīns

9,7 log

Av titrs

- F4ac fimbriālais adhezīns

8,1 log

Av titrs

- F5 fimbriālais adhezīns

8,4 log

Av titrs

- F6 fimbriālais adhezīns

7,8 log

Av titrs

- LT toksoīds

10,9 log

Av titrs

Clostridium perfringens

sastāvdaļa:

- C tipa (celms 578) beta toksoīds

≥20 SV

Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas

Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur.

Adjuvants:

-tokoferilacetāts

150 mg

Balta līdz gandrīz balta ūdens suspensija injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves

dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina

E. coli

celmi, kas ekspresē F4ab

(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīnus, un ierosina C tipa

C. perfringens

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Laboratorijas un lauka pētījumos:

Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras paaugstināšanos līdz pat 2°C.

Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja

novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.

Pēcreģistrācijas pieredzē:

Ļoti retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt 1 vakcīnas devu (2 ml) vienam dzīvniekam kakla apvidū aiz auss.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija

: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā

injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.

Revakcinācija

: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu

pirmpiena daudzumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas var īslaicīgi parādīties neliels apsārtums un/vai pietūkums.

Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas punktā “Iespējamās

blakusparādības”.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastīte ar stikla flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml.

Kartona kastīte ar PET flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko

ierosina

E. coli

celmi, kas ekspresē fimbriālos F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P)

adhezīnus, un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa

C. perfringens

Vakcinācijas rada antivielu atbildes reakciju ar neitralizējošu iedarbību pret LT toksīnu.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml deva satur:

Aktīvās vielas:

Escherichia coli

sastāvdaļas:

- F4ab fimbriālais adhezīns

9,7 log

Av titrs

- F4ac fimbriālais adhezīns

8,1 log

Av titrs

- F5 fimbriālais adhezīns

8,4 log

Av titrs

- F6 fimbriālais adhezīns

7,8 log

Av titrs

- LT toksoīds

10,9 log

Av titrs

Clostridium perfringens

sastāvdaļa:

- C tipa (celms 578) beta toksoīds

≥20 SV

Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas

Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur.

Adjuvants:

-tokoferilacetāts

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Ūdens suspensija, balta līdz gandrīz balta.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai

pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina

E. coli

celmi, kas

ekspresē F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīnus, un C tipa

C. perfringens

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu

pirmpiena daudzumu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Laboratorijas un lauka pētījumos:

Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras paaugstināšanos līdz pat 2°C.

Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja

novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.

Pēcreģistrācijas pieredzē:

Ļoti retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt 1 vakcīnas devu (2 ml) vienam dzīvniekam kakla apvidū aiz auss.

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija

: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā

injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.

Revakcinācija

: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 24 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas var īslaicīgi parādīties neliels apsārtums un/vai pietūkums.

Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas baktēriju

vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI09AB08.

Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko

ierosina

E. coli

celmi, kas ekspresē fimbriālos F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P)

adhezīnus, un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa

C. perfringens

. Vakcinācijas rada antivielu

atbildes reakciju ar neitralizējošu iedarbību pret LT toksīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Dinātrija hidrogēnfosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Simetikons

Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar PET flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 250 ml.

Kartona kastīte ar I tipa stikla flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml.

Flakoni ir aizvērti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/12/141/001-009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/03/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Porcilis ColiClos

E. Coli un C. perfringens vakcīna

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija. Tā satur Escherichia coli (E. coli)

baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu

(novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.

Kāpēc lieto Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas

vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar

adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C. Perfringens C tips. Vakcīnu izmanto, lai pirmajās dzīves dienās

samazinātu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina šo baktēriju izraisītās infekcijas.

Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss. Pirmo injekciju

sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju

ievada pēc 4 nedēļām. Sivēnmātēm, kuras vakcinēt

as atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu

revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.

Kā darbojas Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargspēju) aizsargāties pret slimību. Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens

inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību. Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām,

cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā ”svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Šīs

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

2. lappuse no 2

antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli

vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.

Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.

Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?

Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu

pret abām baktērijām. Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar

Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis

ColiClos.

Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un

klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju

(smagu zarnu infekciju). Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.

Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?

Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C . Vakcinācijas dienā

parasti samazinās aktivitāte un zūd apetīte. Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu

pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja zāles nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu

lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un

gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā. Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas

izmantošanai ir nulle dienas.

Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un

ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā

EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Porcilis ColiClos.

Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju