מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tips C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi
Par pasīvo imunizāciju pēcnācēju ar aktīvu imunizāciju par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes pirmajās dzīves dienās, ko izraisa tie, Escherichia coli celmi, kas izsaka adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) un izraisa Clostridium perfringens C tips.
Revision: 5
Autorizēts
2012-06-14
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PORCILIS COLICLOS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 2 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: _Escherichia coli _ sastāvdaļas: - F4ab fimbriālais adhezīns 9,7 log 2 Av titrs 1 - F4ac fimbriālais adhezīns 8,1 log 2 Av titrs 1 - F5 fimbriālais adhezīns 8,4 log 2 Av titrs 1 - F6 fimbriālais adhezīns 7,8 log 2 Av titrs 1 - LT toksoīds 10,9 log 2 Av titrs 1 _Clostridium perfringens_ sastāvdaļa: - C tipa (celms 578) beta toksoīds ≥20 SV 2 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas 2 Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur. ADJUVANTS: dl- -tokoferilacetāts 150 mg Balta līdz gandrīz balta ūdens suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJA(-S) 18 Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina _E. coli _ celmi, kas ekspresē F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīnus, un ierosina C tipa _ C. perfringens_ . 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS _Laboratorijas un lauka pētījumos: _ Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras paaugstināšanos līdz pat 2°C. Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai in קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: _Escherichia coli _ sastāvdaļas: - F4ab fimbriālais adhezīns 9,7 log 2 Av titrs 1 - F4ac fimbriālais adhezīns 8,1 log 2 Av titrs 1 - F5 fimbriālais adhezīns 8,4 log 2 Av titrs 1 - F6 fimbriālais adhezīns 7,8 log 2 Av titrs 1 - LT toksoīds 10,9 log 2 Av titrs 1 _Clostridium perfringens_ sastāvdaļa: - C tipa (celms 578) beta toksoīds ≥20 SV 2 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas 2 Beta antitoksīna starptautiskās vienības saskaņā ar Ph. Eur. ADJUVANTS: dl- -tokoferilacetāts 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Ūdens suspensija, balta līdz gandrīz balta. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas) 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina _E. coli _ celmi, kas ekspresē F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīnus, un C tipa _ C. perfringens_ . 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ 3 Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu pirmpiena daudzumu. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. קרא את המסמך השלם