País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system, , Nød-prævention
Præception, Postcoital
Nødprævention indenfor 120 timer (fem dage) af ubeskyttet samleje eller svangerskabsforebyggende svigt.
Revision: 30
autoriseret
2009-05-15
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELLAONE 30 MG TABLET ulipristalacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne 3. Sådan skal du tage ellaOne 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ellaOne er nødprævention ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis din præventionsmetode har svigtet, for eksempel: - hvis du har haft ubeskyttet sex - hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge kondom - hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille) som anbefalet. Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer). Dette skyldes, at tabletten virker bedst, hvis du tager den hurtigst muligt efter ubeskyttet sex. Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere. Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus. ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid. Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du tager tablet Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaOne 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med _”ella”_ på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen. Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af tabletten skal der straks tages yderligere 1 tablet. Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages. _Særlige populationer _ _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Nedsat leverfunktion _ På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat. _ _ _Svært nedsat leverfunktion _ På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af ulipristalacetat. _ _ _ _ 3 _Pædiatrisk population _ Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder. Unge: Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge. Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt. 5.1). Administration Oral anvendelse. Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overf Llegiu el document complet