ellaOne

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ulipristal
Tilgængelig fra:
Laboratoire HRA Pharma
ATC-kode:
G03AD02
INN (International Name):
ulipristal acetate
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system, , Nød-prævention
Terapeutisk område:
Præception, Postcoital
Terapeutiske indikationer:
Nødprævention indenfor 120 timer (fem dage) af ubeskyttet samleje eller svangerskabsforebyggende svigt.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001027
Autorisation dato:
2009-05-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/001027

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ellaOne

30 mg tablet

Ulipristalacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne

Sådan skal du tage ellaOne

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Nyttige oplysninger om prævention

1.

Virkning og anvendelse

ellaOne er nødprævention

ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis

din præventionsmetode har svigtet, for eksempel:

hvis du har haft ubeskyttet sex

hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge

kondom

hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille) som anbefalet.

Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer).

Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje.

Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.

Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.

ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid

Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid. Hvis din

menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme),

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.

Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre graviditet.

Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.

ellaOne må ikke anvendes som almindelig prævention

Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller

sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.

Sådan virker ellaOne

ellaOne indeholder stoffet

ulipristalacetat

, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon

progesteron, som er nødvendigt for ægløsning. Som følge heraf virker dette lægemiddel ved at

forsinke ægløsningen. Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde. Ca. 2 ud af 100 kvinder, der

tager dette lægemiddel, vil blive gravide.

Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde.

Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.

Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.

Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner. Dette lægemiddel beskytter ikke mod

hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter,

gonorré, hepatitis B og syfilis). Hvis du har spørgsmål til dette, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne

Tag ikke ellaOne

hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel

hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster,

morgenkvalme), da du kan være gravid allerede (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed"),

hvis du lider af svær astma,

hvis du har en alvorlig leversygdom.

Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje. Der

foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende

legemsvægt eller

body mass index

(BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige. Derfor

anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.

Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle

problemer i forbindelse med brug af nødprævention

Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge. Se punktet

”Graviditet, amning og frugtbarhed” for at få yderligere oplysninger.

Andre typer prævention og ellaOne

Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom p-

piller, mindre effektive. Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage

denne efter, at du har taget dette lægemiddel, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex,

frem til din næste menstruation.

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder

levonorgestrel. Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt.

Brug af anden medicin sammen med ellaOne

Fortæl det altid til apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og

naturlægemidler.

Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt. Hvis du har taget et eller flere af

nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig. Din læge

vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.

Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,

carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater)

Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)

Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin)

Naturlægemidler, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne, hvis du tager (eller fornylig har taget) et

eller flere af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at

du ikke allerede er gravid (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde.

Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.

Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel vil påvirke din graviditet, hvis du skulle blive gravid, selvom

du har taget det. Det er vigtigt, at du kontakter din læge. Som ved enhver graviditet kan det være, at

din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen. Dette er især vigtigt, hvis du

oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for

livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom.

Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere

din graviditet i et officielt register. Du kan også selv indberette disse oplysninger på

www.hra-

pregnancy-registry.com. Dine oplysninger forbliver anonyme – ingen får at vide, at oplysningerne

omhandler dig. Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå

sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet.

Amning

Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter dette

lægemiddel. I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde

mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres. Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit

barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.

Frugtbarhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover. Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har

taget tabletten, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid. Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom,

indtil din næste menstruation.

Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har

taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste

menstruation.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at

have taget dette lægemiddel (se punkt

Fejl! Henvisningskilde ikke fundet.

4). Hvis du oplever disse

symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

ellaOne indeholder lactose

Hvis din læge eller andre sundhedspersoner har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du

fortælle det til apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage ellaOne

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter apotekspersonalets,

lægens eller sundhedspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.

Sådan skal du tage ellaOne-tabletten

Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller

svigtende prævention. Tag tabletten hurtigst muligt.

Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.

Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.

Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se punkt 2 ”Det

skal du vide, før du begynder at tage ellaOne”), eller hvis du har taget et af disse lægemidler

inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig. Tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager ellaOne. Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-

hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.

Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne

Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst

muligt.

Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne

Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil dette ikke forhindre graviditet. Du skal

benytte kondom, efter at du har taget tabletten og frem til din næste menstruation.

Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget ellaOne

Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket.

Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller

kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster,

opkastning eller kvalme, kan du være gravid. Du skal tage en graviditetsprøve med det samme. Hvis

du er gravid, er det vigtigt, at du kontakter din læge. (Se punktet “Graviditet, amning og frugtbarhed”).

Hvis du har taget for mange ellaOne

Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af

dette lægemiddel end anbefalet. Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet

sundhedspersonale til råds.

Spørg apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle symptomer, såsom ømme bryster, mavesmerter, opkastning og kvalme kan også være tegn på

graviditet. Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal

du få taget en graviditetsprøve (se punkt 2 “Graviditet, amning og frugtbarhed”).

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).

kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning

smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet

hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger

muskelsmerter, rygsmerter, træthed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).

diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund

usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,

vaginal irritation eller udflåd, nedsat eller øget sexlyst.

hedeture

appetitændringer, følelsesmæssig forstyrrelse, angst, ophidselse, søvnbesvær,

søvnighed, migræne, synsforstyrrelser.

influenza

acne, hudlæsioner, kløe

feber, kulderystelser, alment ubehag

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).

smerter eller kløe i kønsorganerne, smerter under samleje, brist af cyste på æggestokkene,

usædvanligt svag menstruation

manglende koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse

usædvanlig fornemmelse i øjet, rødt øje, lysfølsomhed

tør hals, smagsforstyrrelser

kløende udslæt, tørst

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet

sundhedspersonale. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod

fugt. Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ellaOne indeholder:

Aktivt stof: ulipristalacetat. Hver tablet indeholder 30 milligram ulipristalacetat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med

ella

” på begge sider.

ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankrig

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fremstiller

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frankrig

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008, Navatejera, León

Spanien

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

MagnaPharm Bulgaria EAD.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

Nederland

HRA Pharma Benelux.

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (22) 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0) 905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION

MERE OM NØDPRÆVENTION

Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.

Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed.

Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter

at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet. Efter at du har taget nødprævention, skal du

benytte kondom frem til din næste menstruation.

MERE OM ALMINDELIG PRÆVENTION

Hvis du har taget nødprævention, og du ikke benytter en almindelig præventionsmetode (eller hvis du

ikke bruger prævention, der passer til dig), skal du tale med din læge eller en klinik for

familieplanlægning. Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som

passer til netop dig.

Eksempler på almindelige præventionsmetoder:

Daglige metoder

P-piller og andre former for svangerskabsforebyggende tabletter

Ugentlige eller månedlige metoder

Svangerskabsforebyggende plaster

Vaginalring

Langvarige metoder

Implantat

Spiral

Indlægsseddel: Information til brugeren

ellaOne

30 mg filmovertrukket tablet

Ulipristalacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne

Sådan skal du tage ellaOne

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Nyttige oplysninger om prævention

1.

Virkning og anvendelse

ellaOne er nødprævention

ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis

din præventionsmetode har svigtet, for eksempel:

hvis du har haft ubeskyttet sex

hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge

kondom

hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille) som anbefalet.

Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer).

Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje.

Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.

Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.

ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid.

Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid. Hvis din

menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme),

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.

Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre graviditet.

Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.

ellaOne må ikke anvendes som almindelig prævention

Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller

sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ellaOne 30 mg tablet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med

”ella”

begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af

svangerskabsforebyggende metode.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer

(5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.

Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.

Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af tabletten skal der straks tages yderligere 1

tablet.

Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet

udelukkes, inden tabletten indtages.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion

På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for

ulipristalacetat.

Svært nedsat leverfunktion

På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af ulipristalacetat.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.

Unge:

Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge. Der er

ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen

18 år og opefter (se pkt. 5.1).

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nødprævention med ellaOne er udelukkende en metode til lejlighedsvis anvendelse. Den må aldrig

erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse. Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at

bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse.

Ulipristalacetat er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke tages af kvinder, der mistænkes

for eller vides at være gravide. Dog afbryder det ikke en eksisterende graviditet (se pkt. 4.6).

ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.

I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber

anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde,

skal der udføres en graviditetsprøve. Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin

graviditet overvejes. Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk

graviditet. Kvinder, som bliver gravide efter at have taget ulipristalacetat, skal kontakte deres læge (se

pkt. 4.6).

Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt. 5.1). Det er ikke længere effektivt, hvis

ægløsningen allerede er sket. Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten

tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje.

Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ulipristalacetat hos kvinder, der har haft ubeskyttet

samleje mere end 120 timer (5 dage), før de tager ulipristalacetat.

Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende

legemsvægt eller

body mass index

(BMI) (se pkt. 5.1). Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt

og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.

Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere

end forventet. Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end

forventet. Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var

forsinkelsen større end 20 dage.

Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se

pkt. 4.5).

Prævention efter brug af ellaOne

Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje,

men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer. Derfor tilrådes det, at kvinder benytter

en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.

Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig

hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se

pkt. 4.5). Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention,

gøre dette, efter at de har taget ellaOne, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention

indtil næste menstruation.

Specifikke populationer

Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og

phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som

indeholder perikon (

Hypericum perforatum

), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin

samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.

Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke

.

Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-

galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat

Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4

in vitro

CYP3A4-induktorer

In vivo

-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent

CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker C

og AUC for ulipristalacetat med

90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i

eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange. Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-

induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin,

carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (

Hypericum

perforatum

), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) nedsætter derfor

plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre en nedsat virkning af ellaOne.

Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke

anvende ellaOne (se pkt. 4.4), og de rådes til at anvende ikke-hormonel nødprævention (dvs.

kobberspiral).

CYP3A4-inhibitorer

In vivo

-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat

CYP3A4-inhibitor øgede C

og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.

Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.

CYP3A4-inhibitoren ritonavir kan desuden have en inducerende virkning på CYP3A4, når

ritonavir anvendes i længere tid. I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere

plasmakoncentrationen af ulipristalacetat. Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på

plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en

enzyminducer inden for de sidste 4 uger.

Lægemidler, der påvirker pH i ventriklen

Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol

(20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig C

, en forsinket T

(fra en

median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC. Den kliniske relevans af denne

interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse

kendes ikke.

Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler

Hormonale kontraceptiva

Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af

progestogenholdige lægemidler:

Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene

progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret

Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt.

4.4).

In vitro

-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer

CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer. Efter

enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets

aktive metabolit ikke sandsynlig. Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil

ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.

P-glykoprotein (P-gp)-substrater

In vitro

-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.

In

vivo

-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive. Virkningen på P-gp-substrater har

sandsynligvis ingen kliniske konsekvenser.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke anvendes ved eksisterende eller formodet

graviditet (se pkt. 4.2).

Ulipristalacetat afbryder ikke en eksisterende graviditet.

Graviditet kan i nogle tilfælde forekomme trods indtagelse af ulipristalacetat. Selvom der ikke blev

observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne

antyder ingen sikkerhedsproblemer. Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder,

der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com

. Formålet med dette

webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under

graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne. Alle patientdata, som indsamles, vil

forblive anonyme.

Amning

Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke

undersøgt. En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes. Efter indtagelse af ulipristalacetat

som nødprævention frarådes det at amme i én uge. I denne periode anbefales det at malke mælken ud

og kassere den for at stimulere mælkesekretionen.

Fertilitet

Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.

Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil

næste menstruation.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens

døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af

opmærksomhedsforstyrrelse. Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.

Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.

Skematisk oversigt over bivirkninger

De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.

De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved

anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Bivirkninger (hyppighed)

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Influenza

Metabolisme og

ernæring

Appetitforstyrrelser

Psykiske

forstyrrelser

Humørforstyrrelser

Følelsesmæssig

forstyrrelse

Angst

Søvnløshed

Hyperaktivitet

Forandring af libido

Desorientering

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Søvnighed

Migræne

Rysten

Opmærksomheds-

forstyrrelse

Dysgeusi

Synkope

Øjne

Synsforstyrrelse

Unormal følelse i

øje

Hyperæmi i øje

Fotofobi

Øre og labyrint

Svimmelhed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Tør hals

Mave-tarm-kanalen

Kvalme*

Mavesmerter*

Maveproblemer

Opkastning*

Diarré

Mundtørhed

Dyspepsi

Luft i maven

Hud og subkutane

væv

Akne

Hudlæsion

Kløe

Nældefeber

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi

Rygsmerter

Det reproduktive

system og mammae

Dysmenoré

Bækkensmerter

Ømhed i brysterne

Menoragi

Vaginalt udflåd

Metroragi

Vaginitis

Hedetur

Præmenstruelt

syndrom

Kløe i kønsdelene

Dyspareuni

Bristet cyste i

æggestok

Vulvovaginale

smerter

Hypomenoré*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Udmattelse

Kuldegysninger

Utilpashed

Pyreksi

Tørst

*Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede

komplikationer)

Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til

sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt. 4.2).

Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i

art og hyppighed til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede

tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end

forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt

for menstruationsstart. Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne.

En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i

gennemsnit. I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.

Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig

intermenstruel blødning.

I fase III-studiet deltog 82 kvinder i studiet mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis

ellaOne (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange). Der var ingen sikkerhedsmæssig

forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser,

ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat. Enkeltdoser på op til 200 mg er

blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser. Sådanne høje doser var veltolererede. Disse

kvinder havde dog en kortere menstruationscyklus (uterin blødning skete 2-3 dage tidligere end

forventet), og hos nogle kvinder varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning). Der

er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonale antikonceptiva til systemisk brug

nødprævention.

ATC-kode: G03AD02.

Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem

højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor. Når det anvendes som nødprævention er

virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende

hormon (LH)-bølgen. Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart

før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af

tilfældene (p<0,005

vs.

levonorgestrel og

vs.

placebo) (se tabellen).

Forebyggelse af ægløsning

1,§

Placebo

n=50

Levonorgestrel

n=48

Ulipristalacetat

n=34

Behandling før LH-bølge

n=16

0,0 %

n=12

25,0 %

100 %

p<0,005*

Behandling efter LH-

bølge, men før LH-top

n=10

10,0 %

n=14

14,3 %

NS†

n=14

78,6 %

p<0,005*

Behandling efter LH-top

n=24

4,2 %

n=22

9,1 %

NS†

n=12

8,3 %

1: Brache et al, Contraception 2013

§: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen

follikulær fase.

*: sammenlignet med levonorgestrel

NS: ikke statistisk signifikant

†: sammenlignet med placebo

Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret

antiglukokortikoid-virkning hos dyr

in vivo

. Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos

mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg. Stoffet har minimal

affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoid-

receptorer.

Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af

ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at

blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af

svangerskabsforebyggelse. Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen

for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046).

Randomiseret

kontrolleret

studie

Graviditetsrate (%)

mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller

præventionssvigt

Odds ratio

[95 % CI] for

graviditetsrisiko, ulipristalacetat

kontra levonorgestrel

Ulipristalacetat

Levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Metaanalyse

1,36

(22/1617)

2,15

(35/1625)

0,58 [0,33-0,99]

2 – Glasier et al, Lancet 2010

To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje. I et

open

label

klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med

nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet

samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241). Den anden sammenlignende

undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med

ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret

graviditeter.

Der er begrænsede og inkonklusive data fra kliniske studier, der tyder på en mulig tendens til, at

ulipristalacetat kan have en reduceret præventiv virkning ved høj legemsvægt eller BMI (se pkt. 4.4).

Meta-analysen af fire kliniske studier udført med ulipristalacetat, der præsenteres herunder,

udelukkede kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.

BMI (kg/m

2

)

Undervægtig

0-18,5

Normalvægtig

18,5-25

Overvægtig

25-30

Adipøs

30-

N total

1866

N graviditeter

Graviditetshyppighed

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Konfidensinterval

0,00-2,84

0,78-1,84

0,59-2,43

1,34-4,45

Et post marketing-overvågningsstudie, der evaluerede ellaOnes virkning og sikkerhed hos unge under

17 år eller yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og virkningsprofilen sammenlignet med voksne

kvinder i alderen 18 år og derover.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal

plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞

på 556 ± 260 ng.t/ml.

Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka

45 % mindre gennemsnitlig C

, en forsinket T

(fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere

gennemsnitlig AUC

0-∞

sammenlignet med administration i fastende tilstand. Lignende resultater blev

opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.

Fordeling

Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syre-

glykoprotein og højdensitetslipoprotein.

Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig

daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [72-

96 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].

In vitro

-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)-transportører

i tarmsystemet. Det er ikke sandsynligt, at ulipristalacetats virkning på BCRP har nogen kliniske

konsekvenser.

Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.

Biotransformation/elimination

Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og

hydroxylerede metabolitter. Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv.

In vitro

-data

indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2A6.

Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ±

6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.

Særlige populationer

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyre- eller

leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. I generelle toksicitetsstudier

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

EPAR - sammendrag for offentligheden

ellaOne

ulipristalacetat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan ellaOne skal anvendes.

Hvad er ellaOne?

EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Det fås som tabletter (30 mg).

Hvad anvendes ellaOne til?

EllaOne er et lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse til kvinder. Det skal tages inden for 120

timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode

(såsom et kondom, der går i stykker under samleje).

Lægemidlet udleveres uden recept.

Hvordan anvendes ellaOne?

EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje

eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode. Hvis kvinden kaster op inden for tre timer

efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet. EllaOne kan tages når som helst i en

menstruationscyklus.

I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden

indtagelsen af ellaOne.

ellaOne

EMA/764301/2014

Side 2/3

Hvordan virker ellaOne?

For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med

en sædcelle) og implanteres i livmoderen. Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med

tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.

Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator. Det betyder,

at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i

at udøve dets virkning. I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne

graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen. Hvis ægløsningen allerede har fundet

sted, virker ellaOne ikke.

Hvordan blev ellaOne undersøgt?

I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som

havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje

eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode. Det primære mål for virkningen var antallet

af kvinder, som ikke blev gravide. Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som

kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel. Antallet

blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.

I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til

akut svangerskabsforebyggelse). Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden

for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?

EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af

utilsigtede svangerskaber. Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af

1 241) gravide. Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de

ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel. EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de

forventede graviditeter.

I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet

samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist. I denne

undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.

Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?

De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter

(dysmenoré). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev ellaOne godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for ellaOne.

ellaOne

EMA/764301/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af ellaOne?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om ellaOne

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ellaOne den 15. maj 2009.

Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information