Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Levande aroA-genen raderad Escherichia coli, typ 078, stam EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals för aves, Live bakteriella vacciner
För aktiv immunisering av slaktkycklingar och framtida lag / uppfödare för att minska dödlighet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsacculit) associerad med Escherichia coli serotyp O78.
Revision: 10
auktoriserad
2012-06-15
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL POULVAC E. COLI FRYSTORKAT PULVER TILL SUSPENSION FÖR SPRAYVACCINATION TILL KYCKLINGAR OCH KALKONER ELLER FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN TILL KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller för användning i dricksvatten till kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos innehåller: Levande _Escherichia coli _ där genen aroA avlägsnats, typ O78, stam EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med trypticasesoja-agar). Krämfärgat frystorkat pulver. Genomskinlig till ljust gulaktig och ogenomskinlig suspension efter beredning (beroende på använd mängd spädningsvätska). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns/avelsdjur samt kalkoner för minskning av dödlighet och vävnadsskador (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är orsakat av _Escherichia coli_ av serotyp O78. Immunitetens insättande: Kyckling: 2 veckor efter vaccinering för minskning av skador. Start för skyddseffekt mot död har inte fastställts. Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för minskning av skador och skyddseffekt mot död. Immunitetens varaktighet: Kyckling: 8 veckor för minskning av skador och 12 veckor för minskning av dödstal (spray). 16 12 veckor för minskning av skador och dödstal (dricksvatten). Kalkon: varaktighet av i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller för användning i dricksvatten till kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Levande _Escherichia coli _ där genen aroA avlägsnats, typ O78, stam EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med trypticase-soja-agar). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination eller för användning i dricksvatten. Krämfärgat frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar (slaktkycklingar, blivande värphöns/avelsdjur) och kalkoner. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns djur/avelsdjur och kalkoner för reduktion av mortalitet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är orsakat av _Escherichia coli_ av serotyp O78. Immunitetens insättande: Kyckling: 2 veckor efter administrering för reduktion av lesioner. Inträdande av immuniteten har inte fastställts för mortalitet. Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för reduktion av lesioner och mortalitet. Immunitetens varaktighet: Kyckling: 8 veckor för reduktion av lesioner och 12 veckor för reduktion av mortalitet (spray). 12 veckor för reduktion av lesioner och mortalitet (dricksvatten). Kalkon: varaktighet av immuniteten har inte fastställts. I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad förekomst och allvarlighetsgrad av luftsäcksinflammation orsakad av _E. coli_ av serotyp O1, O2 och O18 vid administrering som spray till kycklingar. Inträdande eller varaktighet av immuniteten har inte fastställts för dessa serotyper. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Vaccinera inte djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunosuppressiva läke সম্পূর্ণ নথি পড়ুন