Poulvac E. coli

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-09-2020

Aktiva substanser:
Levande aroA-genen raderad Escherichia coli, typ 078, stam EC34195
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI01AE04
INN (International namn):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeutisk grupp:
Chicken; Turkeys
Terapiområde:
Immunologicals för aves, Live bakteriella vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av slaktkycklingar och framtida lag / uppfödare för att minska dödlighet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsacculit) associerad med Escherichia coli serotyp O78.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002007
Tillstånd datum:
2012-06-15
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002007

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination till kycklingar och

kalkoner eller för användning i dricksvatten till kycklingar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller

för användning i dricksvatten till kycklingar

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos innehåller:

Levande

Escherichia coli

där genen aroA

avlägsnats, typ O78, stam EC34195

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

* Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med trypticasesoja-agar).

Krämfärgat frystorkat pulver.

Genomskinlig till ljust gulaktig och ogenomskinlig suspension efter beredning (beroende på använd

mängd spädningsvätska).

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns/avelsdjur samt kalkoner för

minskning av dödlighet och vävnadsskador (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är

orsakat av

Escherichia coli

av serotyp O78.

Immunitetens insättande:

Kyckling: 2 veckor efter vaccinering för minskning av skador. Start för skyddseffekt mot död har inte

fastställts.

Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för minskning av skador och skyddseffekt mot död.

Immunitetens varaktighet:

Kyckling: 8 veckor för minskning av skador och 12 veckor för minskning av dödstal (spray).

12 veckor för minskning av skador och dödstal (dricksvatten).

Kalkon: varaktighet av immuniteten har inte fastställts.

I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad förekomst och allvarlighetsgrad av

luftsäcksinflammation orsakad av

E. coli

av serotyp O1, O2 och O18 vid vaccination som spray till

kycklingar. Inträdande eller varaktighet av immuniteten har inte fastställts för dessa serotyper.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Vaccinera inte djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunosuppressiva

läkemedel.

6.

BIVERKNINGAR

Inga.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kycklingar (slaktkycklingar, blivande värphöns/avelsdjur) och kalkoner.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Kyckling: en vaccindos från 1 dags ålder som grov spray eller en vaccindos från 5 dagars ålder via

dricksvattnet.

Kalkon: en vaccindos från 1 dags ålder och andra dos efter 3 veckor som grov spray.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Grov sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller användning i dricksvatten för kycklingar.

Sprayvaccination:

Vaccinationsutrustningen skall vara ren och ventilationen skall vara avstängd under 15 minuter efter

vaccinering.

Avlägsna förseglingen och korken. Fyll flaskan till hälften med klorfritt rumsvarmt vatten. Sätt

tillbaka korken och skaka noggrant tills ämnet lösts upp. Häll över det rekonstituerade vaccinet i en

ren behållare och tillsätt klorfritt vatten för ytterligare spädning för att säkerställa jämn distribution när

det sprayas på fåglarna.

Inga desinfektionsmedel eller andra ämnen som försämrar effekten av det levande vaccinet får

användas i spridaren.

Späd och ge en dos av färdigberett vaccin per fågel enligt instruktionerna för vaccinationsutrustningen

för grov spray. Rekommenderad volym för en dos är 0,1–0,5 ml. För att säkerställa jämn distribution,

spraya 30–80 cm ovanför djuren med en rekommenderad droppstorlek på över 100 mikrometer.

Användning i dricksvatten:

Se till att alla rör, slangar, tråg, dricksvattenanordningar etc. är fullständigt rena och inte innehåller

några spår av desinfektionsmedel, rengöringsmedel, tvål etc. eller antibiotika. Vaccinet förlorar sin

effekt vid kontakt med desinfektionsmedel.

Vänta tills vattennivån i dricksvattenanordningen är minimal före vaccinet ges. Alla slangar ska

tömmas på vanligt vatten så att dricksvattenanordningen enbart innehåller vatten med vaccin.

Det kan vara nödvändigt att avstå från att ge vatten före vaccinationen för att säkerställa att alla fåglar

dricker under vaccinationsperioden.

Öppna vaccinflaskan under vatten och lös omsorgsfullt upp pulvret i en behållare. Se till att flaskan

och dess kork töms helt genom att skölja dem i vattnet. Dela inte upp stora flaskor för att vaccinera

mer än ett hus eller drickssystem, eftersom detta kan leda till blandningsfel.

Använd kallt och friskt klorfritt vatten utan metalljoner. Skummjölkspulver med låg fetthalt (d.v.s.

< 1 % fett) (2–4 gram per liter) eller skummjölk (20–40 ml per liter vatten) kan tillsättas i vattnet för

att förbättra vattenkvaliteten och öka bakteriernas stabilitet.

Idealt ska vaccinet ges i en vattenvolym som konsumeras av fåglarna inom loppet av 3 timmar. Målet

är att ge varje fågel en vaccindos. Som en allmän regel tillsätts det beredda vaccinet till klorfritt och

friskt vatten i förhållandet 1000 doser vaccin till 1 liter vatten per åldern i dagar för 1000 kycklingar,

t.ex. 10 litrer till 1000 kycklingar som är 10 dagar gamla. I tveksamma fall bör vattenintaget mätas

dagen före vaccinering.

Ge det upplösta vaccinet till fåglarna omedelbart efter beredning.

Undvik att exponera vaccinsuspensionen för solljus.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Använd inte antibiotikabehandling inom en vecka före och efter vaccinationen eftersom

antibiotikabehandling kan minska effekten av vaccinet.

Information saknas gällande inverkan av höga nivåer av maternella antikroppar på effekten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinstammen kan detekteras i vävnad (lever, hjärta) upp till 6 dagar (kyckling) eller i vävnad

(luftsäck) 4 dagar (kalkon) efter vaccinationen. Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen i

avföringen upp till 5 veckor (kyckling) eller 7 dagar (kalkon) efter vaccinationen och vaccinstammen

kan finnas kvar i miljön fram till slutet av tillväxt- eller uppfödningsperioden (kyckling) eller 7 dagar

(kalkon). Rengöring och desinficering av lokaler där vaccinet ges rekommenderas därför efter avslutad

tillväxt- eller uppfödningsperiod.

Vaccinstammen kan spridas till ovaccinerade fåglar.

Vaccinstammen kan identifieras på biologiskt odlingsmedium genom sina tillväxtegenskaper: den

uppvisar normal tillväxt på MacConkey och tryptisk soja-agar, medan inga kolonier kan observeras på

plattor som inte innehåller aromatiska aminosyror (minimum agar).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vidta sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder under hela administreringsproceduren.

Användning av ögonskydd, handskar och mask för näsa och mun rekommenderas till personen som

administrerar läkemedlet. Personer med nedsatt immunförsvar får ej tillåtas närvara vid hantering av

detta vaccin. Desinficera händer och utrustning efter användning.

Personal som sköter om vaccinerade djur bör följa allmänna hygieniska riktlinjer och vara särskilt

försiktig vid hantering av avföring från nyligen vaccinerade djur.

Övriga försiktighetsåtgärder:

Immunisering bör endast ses som en del av ett omfattande kontrollprogram, där alla viktiga faktorer

gällande hygien och hälsa hos fjäderfä beaktas.

Äggläggning:

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 6 veckor före äggläggningsperiodens början.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något

annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar har observerats efter överdos som motsvarar 10 rekommenderade doser.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet finns att få i typ I glasflaska av borosilikat innehållande 10 ml eller 50 ml.

Flaskan har en klorobutylgummipropp som är förseglad med en aluminiumhätta.

Kartong innehållande en flaska med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser.

Kartong innehållande 10 flaskor med 2500, 5000, 10 000, eller 20 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller

för användning i dricksvatten till kycklingar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Levande

Escherichia coli

där genen aroA

avlägsnats, typ O78, stam EC34195

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

* Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med trypticase-soja-agar).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination eller för användning i dricksvatten.

Krämfärgat frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kycklingar (slaktkycklingar, blivande värphöns/avelsdjur) och kalkoner.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns djur/avelsdjur och kalkoner för

reduktion av mortalitet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är orsakat av

Escherichia coli

av serotyp O78.

Immunitetens insättande:

Kyckling: 2 veckor efter administrering för reduktion av lesioner. Inträdande av immuniteten har inte

fastställts för mortalitet.

Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för reduktion av lesioner och mortalitet.

Immunitetens varaktighet:

Kyckling: 8 veckor för reduktion av lesioner och 12 veckor för reduktion av mortalitet (spray).

12 veckor för reduktion av lesioner och mortalitet (dricksvatten).

Kalkon: varaktighet av immuniteten har inte fastställts.

I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad förekomst och allvarlighetsgrad av

luftsäcksinflammation orsakad av

E. coli

av serotyp O1, O2 och O18 vid administrering som spray till

kycklingar. Inträdande eller varaktighet av immuniteten har inte fastställts för dessa serotyper.

4.3

Kontraindikationer

Vaccinera inte djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunosuppressiva

läkemedel.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Använd inte antibiotikabehandling inom en vecka före och efter vaccinationen eftersom

antibiotikabehandling kan minska effekten av vaccinet.

Information saknas gällande inverkan av höga nivåer av maternella antikroppar på effekten.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinstammen kan detekteras i vävnad (lever, hjärta) upp till 6 dagar (kyckling) eller i vävnad

(luftsäck) 4 dagar (kalkon) efter vaccinationen. Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen i

avföringen upp till 5 veckor (kyckling) eller 7 dagar (kalkon) efter vaccinationen och vaccinstammen

kan finnas kvar i miljön fram till slutet av tillväxt- eller uppfödningsperioden (kyckling) eller 7 dagar

(kalkon).

Rengöring och desinficering av lokaler där vaccinet administrerades rekommenderas därför efter

avslutad tillväxt- eller uppfödningsperiod.

Vaccinstammen kan spridas till ovaccinerade fåglar. Vaccinstammen kan identifieras på biologiskt

odlingsmedium genom sina tillväxtegenskaper: den uppvisar normal tillväxt på MacConkey och

tryptisk soja-agar, medan inga kolonier kan observeras på plattor som inte innehåller aromatiska

aminosyror (minimum agar).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vidta sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder under hela administreringsproceduren.

Användning av ögonskydd, handskar och mask för näsa och mun rekommenderas till personen som

administrerar läkemedlet. Personer med nedsatt immunförsvar ska ej tillåtas att närvara vid hantering

av detta vaccin. Desinficera händer och utrustning efter användning.

Personer som sköter om vaccinerade djur bör följa allmänna principer för hygien och vara särskilt

försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade djur.

Övriga försiktighetsåtgärder

Immunisering bör endast ses som en del av ett omfattande kontrollprogram, där alla viktiga faktorer

gällande hygien och hälsa hos fjäderfä beaktas.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 6 veckor före äggläggningsperiodens början.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Grov sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller användning i dricksvatten till kycklingar.

Genomskinlig till ljust gulaktig och ogenomskinlig suspension efter beredning (beroende på använd

mängd spädningsvätska).

Vaccinationsschema

Kyckling: en vaccindos från 1 dags ålder som grov spray eller en vaccindos från 5 dagars ålder via

dricksvattnet.

Kalkon: en vaccindos från 1 dags ålder och andra dos efter 3 veckor som grov spray.

Administrering

Sprayvaccination:

Vaccinationsutrustningen skall vara ren och ventilationen skall vara avstängd under 15 minuter efter

administrering av vaccinet.

Avlägsna förseglingen och korken. Fyll flaskan till hälften med klorfritt rumsvarmt vatten. Sätt

tillbaka korken och skaka noggrant tills ämnet lösts upp. Häll över det rekonstituerade vaccinet i en

ren behållare och tillsätt klorfritt vatten för ytterligare spädning för att säkerställa jämn distribution när

det sprayas på fåglarna.

Inga desinfektionsmedel eller andra ämnen som försämrar effekten av det levande vaccinet får

användas i spridaren.

Späd och administrera en dos av färdigberett vaccin per fågel enligt instruktionerna för

vaccinationsutrustningen för grov spray. Rekommenderad volym för en dos är 0,1–0,5 ml. För att

säkerställa jämn distribution, spraya 30–80 cm ovanför djuren med en rekommenderad droppstorlek på

över 100 mikrometer.

Användning i dricksvatten:

Se till att alla rör, slangar, tråg, dricksvattenanordningar etc. är fullständigt rena och inte innehåller

några spår av desinfektionsmedel, rengöringsmedel, tvål etc. eller antibiotika. Vaccinet förlorar sin

effekt vid kontakt med desinfektionsmedel.

Vänta tills vattennivån i dricksvattenanordningen är minimal före vaccinet administreras. Alla slangar

ska tömmas på vanligt vatten så att dricksvattenanordningen enbart innehåller vatten med vaccin.

Det kan vara nödvändigt att avstå från att ge vatten före vaccinationen för att säkerställa att alla fåglar

dricker under vaccinationsperioden.

Öppna vaccinflaskan under vatten och lös omsorgsfullt upp pulvret i en behållare. Se till att flaskan

och dess kork töms helt genom att skölja dem i vattnet. Dela inte upp stora flaskor för att vaccinera

mer än ett hus eller drickssystem, eftersom detta kan leda till blandningsfel.

Använd kallt och friskt klorfritt vatten utan metalljoner. Skummjölkspulver med låg fetthalt (d.v.s.

< 1 % fett) (2–4 gram per liter) eller skummjölk (20–40 ml per liter vatten) kan tillsättas i vattnet för

att förbättra vattenkvaliteten och öka bakteriernas stabilitet.

Idealt ska vaccinet administreras i en vattenvolym som konsumeras av fåglarna inom loppet av

3 timmar. Målet är att ge varje fågel en vaccindos. Som en allmän regel tillsätts det beredda vaccinet

till klorfritt och friskt vatten i förhållandet 1000 doser vaccin till 1 liter vatten per åldern i dagar för

1000 kycklingar, t.ex. 10 liter till 1000 kycklingar som är 10 dagar gamla. I tveksamma fall bör

vattenintaget mätas dagen före administrering av vaccinet.

Administrera det upplösta vaccinet till fåglarna omedelbart efter beredning.

Undvik att exponera vaccinsuspensionen för solljus.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar har observerats efter administrering av en överdos som motsvarar

10 rekommenderade doser.

4.11

Karenstid

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande bakteriella vacciner för tamhöns.

ATCvet-kod: QI01AE04.

För stimulering av aktiv immunitet mot

Escherichia coli

av serotyp O78.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Ammoniumsulfat

Magnesiumsulfatheptahydrat

Kaliumfosfat, monobasisk

Dinatriumfosfatheptahydrat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I glasflaska av borosilikat innehållande 10 ml för 2500 och 5000 doser och 50 ml för 10 000 och

20 000 doser. Flaskan har en klorobutylgummipropp som är förseglad med en aluminiumhätta.

Kartong innehållande en flaska med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser.

Kartong innehållande 10 flaskor med 2500, 5000, 10 000, eller 20 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/140/001-008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 15/06/2012.

Datum för förnyat godkännande: 15/05/2017.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Poulvac E. coli

vaccin (levande) mot kolibacillos hos fjäderfä

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Poulvac E.

coli. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det.

För att få praktisk information om hur Poulvac E. coli används bör djurägare eller djurskötare läsa

bipacksedeln, eller kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Poulvac E. coli och vad används det för?

Poulvac E. coli är ett vaccin som ges till kycklingar och kalkoner för aktiv immunisering mot en

infektion som kallas kolibacillos och orsakas av Escherichia coli serotyp O78. Kolibacillos kan orsaka

skador i säcken som omger hjärtat (perikardit), säcken som omger levern (perihepatit) och

”luftsäckarna”, de speciella säckar inuti fågelkroppen där luft lagras under andningen

(luftsäcksinflammation). Dessa skador kan leda till att de infekterade fåglarna dör. Vaccinet ges till

slaktkycklingar (som föds upp för köttproduktion), blivande värphöns (som föds upp för

äggproduktion) och kalkoner för att minska skadorna och antalet dödsfall på grund av infektionen.

Det innehåller den levande bakterien Escherichia coli, typ O78, stam EC34195 där en gen (aroA) tagits

bort.

Vad används Poulvac E. coli för?

Poulvac E. coli finns som ett frystorkat pulver (lyofilisat) som kan beredas till en suspension.

Läkemedlet är receptbelagt. Till kycklingar från en dags ålder ges vaccinet som en engångsdos i form

av sprayvaccination. Till kycklingar från fem dagars ålder tillsätts vaccinet i dricksvattnet. Till kalkoner

ges vaccinet från en dags ålder som en sprayvaccination, med en andra dos tre veckor senare.

När det ges som sprayvaccination ska det färdigberedda vaccinet spädas och sprejas så att varje fågel

får motsvarande en vaccinationsdos. Vaccinet tar sig sedan in i kroppen när fågeln putsar sina fjädrar.

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

Sida 2/3

När Poulvac E. coli tillsätts i dricksvattnet ska en mängd som är tillräcklig för att varje kyckling ska få

en dos av det färdigberedda vaccinet tillsättas i så mycket vatten som kycklingarna dricker under tre

timmar.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli innehåller små mängder av bakterien E. coli serotyp O78. Bakterien är levande men har

försvagats genom borttagning av en gen (aroA) så att den inte orsakar sjukdomen, vilket gör den

lämplig att använda i ett vaccin. Poulvac E. coli verkar liksom alla vacciner genom att ”lära”

immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom. När Poulvac E.

coli ges till kycklingar eller kalkoner uppfattar deras immunsystem de delar av bakterien som ingår i

vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden exponeras för

bakterien kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Detta bidrar till att

skydda mot sjukdomen.

Vilken nytta har Poulvac E. coli visat vid studierna?

Laboratoriestudier visade att vaccinet är säkert och att skyddet mot kolibacillos-lesioner inträder två

veckor efter vaccinationen för kycklingar och tre veckor efter vaccinationen för kalkoner. Studierna

visade också att vaccinet ger kycklingar skydd i åtta veckor mot kolibacillos-lesioner och skydd i tolv

veckor mot dödlighet till följd av kolibacillos när det ges som sprayvaccination, samt skydd i tolv

veckor mot både lesioner och dödlighet när det ges genom tillsättning i dricksvattnet. Fältstudien på

över 200 000 kommersiella slaktkycklingar visade en signifikant minskning av kolibacillos-lesioner och

dödsfall hos vaccinerade djur. Dessutom sågs en positiv effekt av vaccinet på den genomsnittliga

dagliga viktökningen, antalet dagar med antibiotikabehandling och procentandelen saluförda djur i

jämförelse med kontrolldjur.

Vilka är riskerna med Poulvac E. coli?

Hos kycklingar kan vaccinstammen spåras i vävnad (lever och hjärta) i upp till sex dagar efter

vaccinationen. Hos kalkoner kan den spåras i vävnad (luftsäckar) i upp till fyra dagar efter

vaccinationen. Den kan också finnas kvar i avföringen i upp till fem veckor efter vaccinationen hos

kycklingar och i upp till sju dagar efter vaccinationen hos kalkoner. Vaccinstammen kan dessutom

finnas kvar i miljön fram till slutet av tillväxt- (tiden för slakt) eller uppfödningsperioden för kycklingar

och i sju dagar för kalkoner. Rengöring och desinficering av lokaler där vaccinet administrerats

rekommenderas därför efter avslutad tillväxt- eller uppfödningsperiod. Vaccinet kan spridas till

ovaccinerade fåglar.

Djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunsuppressiva läkemedel (behandling

som minskar immunsystemets aktivitet) ska inte vaccineras. Vaccinet ska inte ges inom sex veckor

före äggläggningsperioden eller till äggläggande fåglar (som för tillfället producerar ägg).

Antibiotikabehandling ska inte ges inom en vecka före eller efter vaccinationen.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Användning av ögonskydd, handskar och mask för näsa och mun rekommenderas till personen som

administrerar läkemedlet. Personer med nedsatt immunförsvar bör inte närvara vid hantering av

vaccinet. Händer och utrustning ska desinficeras efter användning. Personal som sköter om

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

Sida 3/3

vaccinerade djur bör följa allmänna hygieniska riktlinjer och vara särskilt försiktig vid hantering av

avföring från vaccinerade djur.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet

administrerats till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Poulvac E. coli är noll dagar, vilket

innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför har Poulvac E. coli godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Poulvac E. coli är större än

riskerna och rekommenderade att läkemedlet godkänns för försäljning i EU.

Mer information om Poulvac E. coli

Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Poulvac

E. coli som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. För att få mer information om behandling med Poulvac

E. coli bör djurägare eller djurskötare läsa bipacksedeln eller kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen