Xelevia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-10-2022
Активна съставка:
ситаглиптин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BH01
INN (Международно Name):
sitagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
За възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет, Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;в пролифераторами пероксисом рецептор, активируемый гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражн
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000762
Дата Оторизация:
2007-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000762

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-10-2022
Листовка Листовка
чешки 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-10-2022
Листовка Листовка
датски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-10-2022
Листовка Листовка
немски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-10-2022
Листовка Листовка
естонски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-10-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-10-2022
Листовка Листовка
английски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-09-2012
Листовка Листовка
френски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-10-2022
Листовка Листовка
италиански 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-09-2012
Листовка Листовка
латвийски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-09-2012
Листовка Листовка
литовски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-10-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-10-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-09-2012
Листовка Листовка
нидерландски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-09-2012
Листовка Листовка
полски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-10-2022
Листовка Листовка
португалски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-09-2012
Листовка Листовка
румънски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-10-2022
Листовка Листовка
словашки 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-10-2022
Листовка Листовка
словенски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-09-2012
Листовка Листовка
фински 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-10-2022
Листовка Листовка
шведски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-10-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-10-2022
Листовка Листовка
исландски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-10-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-10-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xelevia 25

mg филмирани таблетки

Xelevia 50

mg филмирани таблетки

Xelevia 100

mg филмирани таблетки

ситаглиптин (

sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това лекарство е предписано лично на

Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви

нежелани лекарствени реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и

всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка

Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява

Xelevia

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Xelevia

Как да приемате

Xelevia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Xelevia

Съдържание

на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява

Xelevia

и

за какво се

използва

Xelevia

съдържа активното вещество ситаглиптин, което e представител на клас лекарства,

наричани

ДПП

инхибитори (дипептидил пептидаза

4 инхибитори), които

намаляват нивата на

кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип

Това лекарство помага да се повишат

нивата на инсулина,

произведен

след хранене и да се

намали нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство

за да Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е твърде

високо поради това, че

имате диабет тип

Това

лекарство

може да

се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни

производни или глитазони), които намаляват кръвната захар,

които Вие може вече да

приемате за лечение на

диабета едновременно с

план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет тип

Диабет тип

2 е състояние, при което Вашият организъм не

произвежда достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми

като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Xelevia

Не приемайте

Xelevia

ако сте алергични към

ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство

(изброени в точка

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи

Xelevia

са съобщавани случаи на

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

(вижте

точка

Ако получите мехури

по кожата, това може да е признак на състояние, наречено

булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва

да спрете приема на

Xelevia.

Уведомете Вашия лекар, ако

имате или сте

имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит)

камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост

или много високи нива на триглицериди

(вид мазнини) в кръвта

Тези заболявания могат да повишат вероятността

да получите

панкреатит

(вижте точка

диабет

тип

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на

кръвната захар, бърза загуба на тегло,

гадене или повръщане

някакви

проблеми

с бъбреците

преди или сега

алергична реакция към

Xelevia

(вижте

точка

Малко

вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар

ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация със

сулфонилурейно лекарство

или с инсулин може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар

(хипогликемия). Вашият лекар може да

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xelevia 25

mg филмирани таблетки

Xelevia 50

mg филмирани таблетки

Xelevia 100

mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Xelevia 25 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

Xelevia 50

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50

ситаглиптин

(sitagliptin).

Xelevia 100

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Xelevia 25

mg филмирани таблетки

Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис “221” от едната страна.

Xelevia 50

mg филмирани таблетки

Кръгла, светло

бежова филмирана

таблетка с надпис “112” от едната страна.

Xelevia 100

mg филмирани таблетки

Кръгла, бежова филмирана таблетка с надпис “277” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни пациенти със захарен диабет тип

2 Xelevia е показан за подобряване на

гликемичния контрол:

като монотерапия

при пациенти с незадоволителен

контрол само чрез диета и упражнения и при които

метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин

не

се постига задоволителен гликемичен контрол.

сулфонилурейно производно, когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима

доза сулфонилурейно производно самостоятелно

не се постига задоволителен

гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или

нетолерантност.

пероксизомен пролифератор

активиран рецептор гама (PPAR

) агонист (напр.

тиазолидиндион), когато използването на PPAR

агонист е подходящо и когато с диета и

упражнения

плюс PPAR

агонист, прилаган самостоятелно, не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

като тройна перорална терапия в комбинация с

сулфонилурейно производно

и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна

терапия с тези лекарствени продукти

не се постига задоволителен гликемичен контрол.

PPAR

агонист и метформин, когато използването на PPAR

агонист е подходящо и

когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти

не се

постига задоволителен гликемичен контрол.

Xelevia

също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин),

когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин

не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата е 100

ситаглиптин

един път дневно. Когато се използва в комбинация с метформин

и/или PPAR

агонист, дозата на метформин и/или PPAR

агониста не трябва да се променя, като

Xelevia

се прилага едновременно.

Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може

да се обмисли по

ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът

от хипогликемия (вж. точка

4.4).

Ако се пропусне доза Xelevia, тя

трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети. В един

и същи ден не трябва да се взема двойна доза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен

продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно

увреждане.

При пациенти с бъбречно увреждане

в лека степен

скорост на гломерулна филтрация

[GFR]

до

< 90 ml/min

) не се налага корекция на дозата.

При пациенти

с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

до

< 60 ml/min)

не се налага

корекция на дозата

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

30 до

< 45 ml/min

) дозата

Xelevia

е 50

веднъж дневно.

При пациенти с бъбречно увреждане в тежка

степен

(GFR

до

< 30 ml/min

) или с

терминална

бъбречна

недостатъчност

(ESRD) (GFR < 15 ml/min),

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525445/2012

EMEA/H/C/000762

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xelevia

sitagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Xelevia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xelevia.

Какво представлява Xelevia?

Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin). Предлага се под

формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

За какво се използва Xelevia?

Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по

следните начини:

самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен

режим и упражнения и при които не е подходящ пр

иемът на метформин (противодиабетно

лекарство);

в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство),

например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с

метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;

в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при

които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостояте

лно, и

при които метформин не е подходящ;

в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които

не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;

в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Xelevia?

Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или

инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се

понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да

бъде нам

алена.

Как действа Xelevia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да използва

инсулина ефективно. Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP-4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобо

ждават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.

Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да

произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Ситаглиптин не

действа, когато глюкозата в кръвта е ниска. Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза,

произвеждано от черния дроб, като повишава ниват

а на инсулина и понижава нивата на хормона

глюкагон. Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за

овладяването на диабет тип 2.

Как е проучен Xelevia?

Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на

глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:

четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение). Xelevia или плацебо са

прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия

към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терап

ия към

пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;

две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства. Едното сравнява

Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172

пациенти. Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при

1058 пациенти;

три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянет

о им към други

противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при

441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278

пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в

кръвта, нар

ечено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.

Xelevia

Страница 2/3

Xelevia

Страница 3/3

Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?

Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства. При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c

се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 %

след 24 седмици. За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите,

приемащи плацебо. При добавяне на Xelevia

към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67%

след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. Добавен

към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с

понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.

В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към

метформин е същата като пр

и добавянето на глипизид. Приемани самостоятелно, Xelevia и

метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е

малко по-малка, отколкото на метформин.

В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин)

води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация