Votrient

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-11-2021
Активна съставка:
пазопаниб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited 
АТС код:
L01XE11
INN (Международно Name):
pazopanib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, бъбречна клетка
Терапевтични показания:
Почечно-клетъчна карцинома Вотриент (ОКВ)се посочва в възрастни за първа линия на лечение на популярния почечно-клетъчния рак (PKR) и за пациентите, които са получили до цитокиновой терапия в по-късните етапи на заболяването. Сарком на меките тъкани (ИТС)Вотриент е показан за лечение на възрастни пациенти със селективен подтипове на съвременните сарком на меките тъкани (СМТ), които са получавали преди това химиотерапия за заболяване или метастатичен, които напредна в рамките на 12 месеца след (Нео)помощните терапия. Ефективността и безопасността на някои от НК гистологических подтипове на тумори.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001141
Дата Оторизация:
2010-06-14
EMEA код:
EMEA/H/C/001141

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-11-2021
Листовка Листовка
чешки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-11-2021
Листовка Листовка
датски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-11-2021
Листовка Листовка
немски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-11-2021
Листовка Листовка
естонски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-11-2021
Листовка Листовка
английски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-07-2013
Листовка Листовка
френски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-11-2021
Листовка Листовка
италиански 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-07-2013
Листовка Листовка
литовски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-07-2013
Листовка Листовка
полски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-11-2021
Листовка Листовка
португалски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-07-2013
Листовка Листовка
румънски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-11-2021
Листовка Листовка
словашки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-11-2021
Листовка Листовка
словенски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-07-2013
Листовка Листовка
фински 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-11-2021
Листовка Листовка
шведски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-11-2021
Листовка Листовка
исландски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-11-2021

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Votrient 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib)

(под формата на

хидрохлорид).

Votrient 400 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib)

(под формата на

хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от

едната страна.

Votrient 400 mg филмирани таблетки

Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Бъбречноклетъчен карцином (RCC)

Votrient e показан при възрастни за лечение от първа линия на напреднал бъбречноклетъчен

карцином (RCC) и при пациенти, които са получили предшестващо лечение с цитокини за

напреднало заболяване.

Сарком на меките тъкани (STS)

Votrient e показан за лечение на възрастни пациенти с определени подвидове на напреднал

сарком на меките тъкани (STS), които са получили предшестваща химиотерапия за

метастатично заболяване или при които е настъпила прогресия до 12 месеца след (нео)

адювантна терапия.

Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни

подвидове на STS (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на

противотуморни лекарствени продукти.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза пазопаниб за лечение на RCC или STS е 800 mg веднъж дневно.

Корекция на дозата

За да се овладеят нежеланите реакции, корекцията на дозата (понижаване или повишаване)

трябва да се прави стъпаловидно с по 200 mg низходящо или възходящо въз основа на

индивидуалната поносимост. Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.

Педиатрична популация

Пазопаниб не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години поради съображения за

безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).

Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не е

установена.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени.

Старческа възраст

Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са

ограничени. В проучвания с пазопаниб при бъбречноклетъчен карцином като цяло не са

наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на пазопаниб между хора на възраст

над 65 години и по-млади пациенти. Клиничният опит не показва разлики в повлияването

между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи

повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Малко вероятно е бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на пазопаниб, като се има предвид ниската бъбречна екскреция на

пазопаниб и неговите метаболити (вж. точка 5.2). Поради тази причина не се налага корекция

на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min. При пациенти с креатининов

клирънс под 30 ml/min се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с пазопаниб при

тази популация пациенти.

Чернодробно увреждане

Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на

фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна

дисфункция. (вж. точка 5.2). Преди започване и по време на лечение с пазопаниб на всички

пациенти трябва да се правят изследвания на чернодробната функция, за да се определи дали

имат чернодробно увреждане (вж. точка 4.4). Приложението на пазопаниб при пациенти с леко

или умерено чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при внимателно

проследяване на поносимостта. Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в

серумните чернодробни показатели (дефинирани или като нормални стойности на билирубина

и повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) от всяка степен, или като повишение на

билирубина (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН), независимо от

стойността на АЛАТ) е 800 mg пазопаниб веднъж дневно. При пациенти с умерено

чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубин >1,5 до 3 пъти горната

граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) се препоръчва намалена доза

пазопаниб 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).

Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като

общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).

Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при

пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.

Начин на приложение

Пазопаниб е за перорално приложение. Той трябва да се приема без храна, поне един час преди

или два часа след хранене (вж. точка 5.2). Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с

вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробни ефекти

По време на приложение на пазопаниб са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност

(включително фатални случаи). Приложението на пазопаниб при пациенти с леко или умерено

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Votrient 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib)

(под формата на

хидрохлорид).

Votrient 400 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib)

(под формата на

хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от

едната страна.

Votrient 400 mg филмирани таблетки

Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Бъбречноклетъчен карцином (RCC)

Votrient e показан при възрастни за лечение от първа линия на напреднал бъбречноклетъчен

карцином (RCC) и при пациенти, които са получили предшестващо лечение с цитокини за

напреднало заболяване.

Сарком на меките тъкани (STS)

Votrient e показан за лечение на възрастни пациенти с определени подвидове на напреднал

сарком на меките тъкани (STS), които са получили предшестваща химиотерапия за

метастатично заболяване или при които е настъпила прогресия до 12 месеца след (нео)

адювантна терапия.

Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни

подвидове на STS (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на

противотуморни лекарствени продукти.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза пазопаниб за лечение на RCC или STS е 800 mg веднъж дневно.

Корекция на дозата

За да се овладеят нежеланите реакции, корекцията на дозата (понижаване или повишаване)

трябва да се прави стъпаловидно с по 200 mg низходящо или възходящо въз основа на

индивидуалната поносимост. Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.

Педиатрична популация

Пазопаниб не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години поради съображения за

безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).

Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не е

установена.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени.

Старческа възраст

Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са

ограничени. В проучвания с пазопаниб при бъбречноклетъчен карцином като цяло не са

наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на пазопаниб между хора на възраст

над 65 години и по-млади пациенти. Клиничният опит не показва разлики в повлияването

между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи

повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Малко вероятно е бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на пазопаниб, като се има предвид ниската бъбречна екскреция на

пазопаниб и неговите метаболити (вж. точка 5.2). Поради тази причина не се налага корекция

на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min. При пациенти с креатининов

клирънс под 30 ml/min се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с пазопаниб при

тази популация пациенти.

Чернодробно увреждане

Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на

фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна

дисфункция. (вж. точка 5.2). Преди започване и по време на лечение с пазопаниб на всички

пациенти трябва да се правят изследвания на чернодробната функция, за да се определи дали

имат чернодробно увреждане (вж. точка 4.4). Приложението на пазопаниб при пациенти с леко

или умерено чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при внимателно

проследяване на поносимостта. Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в

серумните чернодробни показатели (дефинирани или като нормални стойности на билирубина

и повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) от всяка степен, или като повишение на

билирубина (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН), независимо от

стойността на АЛАТ) е 800 mg пазопаниб веднъж дневно. При пациенти с умерено

чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубин >1,5 до 3 пъти горната

граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) се препоръчва намалена доза

пазопаниб 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).

Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като

общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).

Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при

пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.

Начин на приложение

Пазопаниб е за перорално приложение. Той трябва да се приема без храна, поне един час преди

или два часа след хранене (вж. точка 5.2). Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с

вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробни ефекти

По време на приложение на пазопаниб са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност

(включително фатални случаи). Приложението на пазопаниб при пациенти с леко или умерено

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/445271/2012

EMEA/H/C/001141

Резюме на EPAR за обществено ползване

Votrient

pazopanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Votrient. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Votrient.

Какво представлява Votrient?

Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib). Предлага се под

формата на таблетки (200 mg; 400 mg).

За какво се използва Votrient?

Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:

напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците. Използва се при пациенти,

които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо

лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини“.

„Напреднал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява;

някои форми на напреднал сарком на меките тъкани – вид рак, който се развива от меките

опорни тъкани на тялото. Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с

химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при

пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или

неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Votrient?

Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства. Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се

наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции. Votrient трябва да

се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.

При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж

дневно. Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

Как действа Votrient?

Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че

блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на

раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT. Като блокира тези ензими, Votrient може да

забави растежа и разпространението на тумора.

Как е проучен Votrient?

Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435

пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно

лечение с цитокини. Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо

369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след

предходна химиотерапия.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без

прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се

влоши).

Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?

Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен

карцином. Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани. Пациентите,

приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение

със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Votrient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са

намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане),

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора,

хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене),

главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени

плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.

Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пазопаниб или към някоя от останалите съставки.

Votrient

Страница 2/3

Защо Votrient е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал

бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично

подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването. Показателите за безопасност

на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми. Затова Комитетът реши, че ползите от

Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Votrient е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен

карцином

Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Допълнителна информация за Votrient:

На 14 юни 2010 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient,

валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли

2013 г.

Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Votrient

Страница 3/3

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация