Trulicity

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
dulaglutide
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10BJ05
INN (Международно Name):
dulaglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , кръвната захар, намаляване на лекарства, искл. инсулины
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Trulicity е показан за лечение на възрастни с диабет, недостатъчно контролирани от тип 2, като допълнение към диета и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или contraindicationsin, в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет. Според резултатите от проучване по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002825
Дата Оторизация:
2014-11-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002825

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид

dulaglutide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване

на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да

спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Когато това се случи,

захарта (глюкозата) в кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се

контролира нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се

приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като

това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато

организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).

Признаците включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава

миризма, сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта

Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-

дълго от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може

да развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

При започване на лечение с Trulicity е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на

течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или

диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция. Важно е да не се стига до

дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности. Свържете се с Вашия лекар, ако

имате някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе действието

на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно предупредете Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или

лекарство, което е сулфонилурейно производно. Вашият лекар може да поиска да намали

дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни

какво съдържат другите Ви лекарства.

ако използвате инсулин, вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще

Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне

хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета,

което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като

няма достатъчно инсулин).

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да

се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви

да се концентрирате. Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да

изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).

Trulicity съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,75 mg или 1,5 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Trulicity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg

веднъж седмично. При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години,

Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.

Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg). Всяка писалка съдържа

само една доза.

Може да използвате Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна. Трябва да я

използвате в един и същи ден на седмицата, ако можете. За да запомните, може да отбележите

деня от седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашата писалка, или

върху календара.

Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част

на крака (бедрото). Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в

горната част на ръката.

Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете. Но не

забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.

Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или

с инсулин.

Прочетете внимателно „Указания за употреба” на писалката, преди да използвате Trulicity.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.

Прекалено голямата доза Trulicity може да понижи твърде много кръвната Ви захар

(хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Trulicity

Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има

поне 3 дни

до следващата планирана доза,

тогава я инжектирайте при първа възможност. Инжектирайте следващата си доза в обичайно

планирания ден.

Ако остават

по-малко от 3 дни

преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте

следващата доза в обичайно планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо,

стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.

Ако сте спрели употребата на Trulicity

Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви,

сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и

затруднено дишане.

Възпаление на задстомашната жлеза (остър панкреатит), което може да причини силна

болка в областта на стомаха и гърба, която не отзвучава.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Непроходимост на червата – тежка форма на запек с допълнителни симптоми като

стомашна болка, подуване на корема или повръщане.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

Други нежелани реакции

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене (позиви за повръщане)

Повръщане

Диария

Болка в корема (стомаха).

Тези нежелани реакции обикновено не са тежки. Те се проявяват най-често при първо

започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) е много често срещана при употреба на

дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или

инсулин. Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо

дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно

както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния

котранспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.

Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост,

слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и

изпотяване. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната

захар.

Усещане, че сте по-малко гладни (намален апетит)

Лошо храносмилане

Запек

Газове (метеоризъм)

Подуване на стомаха

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) – заболяване, което се причинява от

преминаване на стомашна киселина от стомаха през хранопровода към устата

Оригване

Усещане за умора

Ускорена сърдечна честота

Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)

Алергични реакции (свръхчувствителност) (например, подуване, релефен кожен обрив

със сърбеж (уртикария))

Дехидратация (обезводняване), често свързана с гадене, повръщане и/или диария

Камъни в жлъчката

Възпаление на жлъчния мехур

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trulicity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

върху картонената опаковка след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Trulicity може да се съхранява извън хладилник максимално 14 дни при температура под 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е

мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trulicity:

Активното вещество е дулаглутид.

­

Trulicity 0,75 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,75 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

­

Trulicity 1,5 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат“ за

повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за

инжекции

Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката

Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.

Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.

Опаковки по 2, 4 или групови опаковки по 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени

писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид

dulaglutide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване

на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да

спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Когато това се случи,

захарта (глюкозата) в кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се

контролира нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се

приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като

това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин). Признаците

включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма,

сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго

от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може да

развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият лекар

да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на

течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или

диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция. Важно е да не се стига до

дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности. Свържете се с Вашия лекар, ако

имате някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе действието

на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно предупредете Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или

лекарство, което е сулфонилурейно производно. Вашият лекар може да поиска да намали

дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни

какво съдържат другите Ви лекарства.

ако използвате инсулин, вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви

препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия

(висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно

инсулин).

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да

се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви

да се концентрирате. Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да

изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).

Trulicity съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,75 mg или 1,5 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Trulicity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg

веднъж седмично. При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години,

Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.

Всяка спринцовка съдържа седмичната доза на Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg). Всяка

спринцовка съдържа само една доза.

Може да използвате Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна. Трябва да я

използвате в един и същи ден на седмицата, ако можете. За да запомните, може да отбележите

деня от седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашата писалка, или

върху календара.

Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част

на крака (бедрото). Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в

горната част на ръката.

Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете. Но не

забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.

Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или

с инсулин.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба” нза спринцовката, преди да използвате

Trulicity.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.

Прекалено голямата доза Trulicity може да понижи твърде много кръвната Ви захар

(хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Trulicity

Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има

поне 3 дни

до следващата планирана доза,

тогава я инжектирайте при първа възможност. Инжектирайте следващата си доза в обичайно

планирания ден.

Ако остават

по-малко от 3 дни

преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте

следващата доза в обичайно планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо,

стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.

Ако сте спрели употребата на Trulicity

Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например: обриви,

сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и

затруднено дишане.

Възпаление на задстомашната жлеза (остър панкреатит), което може да причини силна

болка в областта на стомаха и гърба, която не отзвучава.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Непроходимост на червата – тежка форма на запек с допълнителни симптоми като

стомашна болка, подуване на корема или повръщане.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

Други нежелани реакции

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека:

Гадене (позиви за повръщане)

Повръщане

Диария

Болка в корема (стомаха).

Тези нежелани реакции обикновено не са тежки. Те се проявяват най-често при първо

започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) е много често срещана при употреба на

дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или

инсулин. Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо

дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно

както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния

ко-транспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.

Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост,

слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и

изпотяване. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната

захар.

Усещане, че сте по-малко гладни (намален апетит)

Лошо храносмилане

Запек

Газове (метеоризъм)

Подуване на стомаха

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) – заболяване, което се причинява от

преминаване на стомашна киселина от стомаха през хранопровода към устата

Оригване

Усещане за умора

Ускорена сърдечна честота

Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)

Алергични реакции (свръхчувствителност) (например, подуване, релефен кожен обрив

със сърбеж (уртикария))

Дехидратация (обезводняване), често свързана с гадене, повръщане и/или диария

Камъни в жлъчката

Възпаление на жлъчния мехур

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trulicity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и върху картонената опаковка след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Trulicity може да се съхранява извън хладилник максимално 14 дни при температура под 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че

лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trulicity:

Активното вещество е дулаглутид.

­

Trulicity 0,75 mg:

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,75 mg дулаглутид

в 0,5 ml разтвор

­

Trulicity 1,5 mg:

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат“ за

повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за

инжекции

Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката

Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.

Опаковки по 4 или групови опаковки по 12 (3 опаковки от по 4) предварително напълнени

спринцовки за еднократна употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената писалка. Консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате

Trulicity правилно.

Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна

употреба, което е готово за употреба. Всяка писалка съдържа едноседмична доза Trulicity

(0,75 mg). Всяка Писалка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата доза.

Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе

иглата

в кожата,

ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата,

след като

инжекцията е направена.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

Не отстранявайте

капачката на

основата преди да

сте готови да

инжектирате.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното

лекарство и, че то е в

срок на годност.

писалката. Не я

използвайте, ако

забележите, че

писалката е повредена,

или, че лекарството е

мътно, има променен

цвят или съдържа

частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви

помогнат да изберете място за

инжектиране, което е най-подходящо

за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете

да използвате същата област от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

ОТПРЕД

ОТЗАД

1.

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2.

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

3.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

1

ОТСТРАНЕТЕ

КАПАЧКАТА

Уверете се, че писалката е

заключена

Дръпнете и изхвърлете

сивата капачка на основата.

Не поставяйте капачката на

основата обратно – това може

да повреди иглата. Не

докосвайте иглата.

2

ПОСТАВЕТЕ И

ОТКЛЮЧЕТЕ

Поставете прозрачната

основа стабилно и плътно

върху кожата си на мястото

на инжектиране.

Отключете

чрез завъртане на

заключващия пръстен.

3

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Натиснете и задръжте

зеления бутон за

инжектиране; ще чуете

силно щракване.

Продължете да държите

прозрачната основа плътно

към кожата си докато чуете

второ щракване. Това се

случва, когато иглата

започва да се прибира след

около 5-10 секунди.

Отстранете писалката от

кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене с писалката

Изхвърляне на писалката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ С ПИСАЛКАТА

Писалката съдържа стъклени части. Дръжте я внимателно. Ако я изпуснете върху твърда

повърхност, не я използвайте. Използвайте нова писалка за инжекцията.

Съхранявайте писалката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите писалката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте писалката. Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ПИСАЛКАТА

Изхвърлете писалката в контейнер

за остри предмети или както Ви е

казал Вашият лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

относно това как да изхвърлите

лекарствата, които вече не

използвате.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?

Присъствието на мехурчета въздух в писалката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране ,

преди да дръпна капачката на основата?

Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката. Изхвърлете писалката

както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Инжектирайте дозата като

използвате нова писалка.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на основата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към

кожата си.

Чух повече от две щраквания по време на инжекцията – две силни щраквания и едно

тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е

нормалната работа на писалката. Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете

второто по-силно щракване.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.

Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си. Вашата доза е приложена правилно, ако

сивата част се вижда (вижте стъпка 3.). Също така се обърнете към локалния офис на Lilly,

посочен в „Информация за пациента“, за допълнителни указания. Дотогава, съхранявайте

писалката на безопасно място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице,

което е обучено да използва Trulicity писалката.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

СКЕНИРАЙТЕ ТОЗИ КОД ЗА ДА ВЛЕЗЕТЕ В

www.trulicity.eu

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информация за

пациента преди да използвате предварително напълнената писалка. Консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате

Trulicity правилно.

Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна

употреба, което е готово за употреба. Всяка Писалка съдържа едноседмична доза на

Trulicity (1,5 mg). Всяка Писалка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата доза.

Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе

иглата

в кожата,

ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата,

след като

инжекцията е направена.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

Не отстранявайте

капачката на

основата преди да

сте готови да

инжектирате.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното

лекарство и че то е в

срок на годност.

писалката. Не я

използвайте, ако

забележите, че

писалката е повредена,

или, че лекарството е

мътно, има променен

цвят или съдържа

частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви

помогнат да изберете място за

инжектиране, което е най-подходящо

за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на Вашата

ръка.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете

да използвате същата област от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

ОТПРЕД

ОТЗАД

1.

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2.

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

3.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Уверете се, че писалката е

заключена

Дръпнете и изхвърлете сивата

капачка на основата.

Не поставяйте капачката на

основата обратно – това може да

повреди иглата. Не докосвайте

иглата.

2

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

Поставете прозрачната основа

стабилно и плътно върху кожата

си на мястото на инжектиране.

Отключете

чрез завъртане на

заключващия пръстен.

3

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Натиснете и задръжте зеления

бутон за инжектиране; ще чуете

силно щракване.

Продължете да държите

прозрачната основа плътно към

кожата си докато чуете второ

щракване. Това се случва,

когато иглата започва да се

прибира след около

5-10 секунди.

Отстранете писалката от кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене с писалката

Изхвърляне на писалката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ С ПИСАЛКАТА

Писалката съдържа стъклени части. Дръжте я внимателно. Ако я изпуснете върху твърда

повърхност, не я използвайте. Използвайте нова писалка за инжекцията.

Съхранявайте писалката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите писалката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте писалката. Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ПИСАЛКАТА

Изхвърлете писалката в контейнер

за остри предмети или както Ви е

казал Вашият лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

относно това как да изхвърлите

лекарствата, които вече не

използвате.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?

Присъствието на мехурчета въздух в писалката са нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране,

преди да дръпна капачката на основата?

Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката. Изхвърлете писалката

както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Инжектирайте дозата като

използвате нова писалка.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на основата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към

кожата си.

Чух повече от две щраквания по време на инжекцията – две силни щраквания и едно

тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е

нормалната работа на писалката. Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете

второто по-силно щракване.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.

Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си. Вашата доза е приложена правилно, ако

сивата част се вижда (вижте стъпка 3.). Също така се обърнете към локалния офис на Lilly,

посочен в „Информация за пациента“, за допълнителни указания. Дотогава, съхранявайте

писалката на безопасно място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице,

което е обучено да използва Trulicity писалката.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

СКЕНИРАЙТЕ ТОЗИ КОД ЗА ДА ВЛЕЗЕТЕ В

www.trulicity.eu

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.

Спринцовката е предварително напълнено устройство. Всяка спринцовка съдържа

едноседмична доза на Trulicity (0,75 mg). Всяка спринцовка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите, кога да инжектирате следващата си доза.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното лекарство

и, че то е в срок на

годност.

спринцовка. Не я

използвайте, ако

забележите, че

спринцовката е

повредена, или че

лекарството е мътно,

има променен цвят

или съдържа частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви помогнат

да изберете място за инжектиране, което

е най-подходящо за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете да

използвате същата област от тялото си,

но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

1. ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2. ВЪВЕДЕТЕ

3. ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Стъбло на буталото

Бутало

Лекарство

Капачка на иглата

ОТПРЕД

ОТЗАД

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Дръпнете и изхвърлете

капачката на иглата.

Не докосвайте иглата.

2

ВЪВЕДЕТЕ

Внимателно хванете гънка на

кожата на мястото на

инжектиране.

Въведете иглата в кожата си под

ъгъл

около

45 градуса.

3

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Бавно натиснете буталото

докрай докато цялото лекарство

се инжектира.

Извадете иглата от кожата си.

Внимателно пуснете гънката на

кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене със спринцовката

Изхвърляне на спринцовката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ СЪС СПРИНЦОВКАТА

Съхранявайте Спринцовката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте спринцовката. Ако спринцовката е била замразявана, НЕ Я

ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

СПРИНЦОВКАТА

Не поставяйте обратно

капачката на иглата – може

случайно да си убодете ръката.

Изхвърлете спринцовката в

контейнер за остри предмети

или както Ви е казал Вашият

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска

сестра относно това как да

изхвърлите лекарствата, които

вече не използвате.

Указанията относно работата и

изхвърлянето на спринцовката

не са предназначени да заменят

местните политики или

политиките на институциите.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?

Не използвайте спринцовката.

Не докосвайте иглата.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята Спринцовка?

Присъствието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Не знам как да направя подкожна инжекция.

Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния

начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство. Внимателно хванете гънка на кожата

на мястото на инжектиране. С другата си ръка дръжте спринцовката като молив. Въведете

иглата в кожата под ъгъл около 45 градуса. Бавно натиснете буталото докрай, докато цялото

лекарство се инжектира. Извадете иглата от кожата. Внимателно пуснете кожата.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на иглата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?

Не продължавайте да използвате спринцовката.

Извадете иглата от кожата си.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?

Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без

да остава лекарство в нея.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от

лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.

Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг. Можете да им предадете

инфекция или да се заразите с инфекция от тях.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.

Спринцовката е предварително напълнено устройство. Всяка спринцовка съдържа

едноседмична доза на Trulicity (0,75 mg). Всяка Спринцовка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата си доза.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното лекарство

и, че то е в срок на

годност.

спринцовка. Не я

използвайте, ако

забележите, че

спринцовката е

повредена, или че

лекарството е мътно,

има променен цвят

или съдържа частици

в него.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви помогнат

да изберете място за инжектиране, което

е най-подходящо за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете да

използвате същата област на от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

1. ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2. ВЪВЕДЕТЕ

3. ИНЖЕКТИРАЙТЕ

.

Стъбло на буталото

Бутало

Лекарство

Капачка на иглата

ОТПРЕД

ОТЗАД

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Дръпнете и изхвърлете

капачката на иглата.

Не докосвайте иглата.

2

ВЪВЕДЕТЕ

Внимателно хванете гънка на

кожата на мястото на

инжектиране.

Въведете иглата в кожата си под

ъгъл

около

45 градуса

3

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Бавно натиснете буталото

докрай докато цялото лекарство

се инжектира.

Извадете иглата от кожата си.

Внимателно пуснете гънката на

кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене със спринцовката

Изхвърляне на спринцовката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ СЪС СПРИНЦОВКАТА

Съхранявайте Спринцовката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте спринцовката. Ако спринцовката е била замразявана, НЕ Я

ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

СПРИНЦОВКАТА

Не поставяйте обратно

капачката на иглата –може

случайно да си убодете ръката.

Изхвърлете спринцовката в

контейнер за остри предмети

или както Ви е казал Вашият

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска

сестра относно това как да

изхвърлите лекарствата, които

вече не използвате.

Указанията относно работата и

изхвърлянето на спринцовката

не са предназначени да заменят

местните политики или

политиките на институциите.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?

Не използвайте спринцовката.

Не докосвайте иглата.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята спринцовка?

Присъствието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Не знам как да направя подкожна инжекция.

Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния

начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство. Внимателно хванете гънка на кожата

на мястото на инжектиране. С другата си ръка дръжте спринцовката като молив. Въведете

иглата в кожата под ъгъл около 45 градуса. Бавно натиснете буталото докрай докато цялото

лекарство се инжектира. Извадете иглата от кожата. Внимателно пуснете кожата.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на иглата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?

Не продължавайте да използвате спринцовката.

Извадете иглата от кожата си.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?

Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без

да остава лекарство в нея.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от

лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.

Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг. Можете да им предадете

инфекция или да се заразите с инфекция от тях.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,75 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

*Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2

Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет

тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:

като монотерапия, когато метформин се смята за неподходящ, поради непоносимост

или противопоказания

в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет

(вж. точка 5.1).

За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния

контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия

Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Допълнителна терапия

Препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.

За потенциално уязвими популации 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като

начална доза.

При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или пиоглитазон,

прилагането на настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи. При

добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или натриево-глюкозен

котранспортер 2 инхибитор

(SGLT2-инхибитор),

прилагането на настоящата доза метформин

и/или

SGLT2-инхибитор

може да продължи. При добавяне към съществуващо лечение със

сулфонилурейно производно или инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на

сулфонилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар. Самоконтролът на кръвната

захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина,

особено когато се започва терапия с Trulicity и се намалява инсулинът. Препоръчва се

инсулиновата доза да се намалява постепенно.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точки 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане (eGFR < 90 до ≥15 ml/min/1,73 m

Има много ограничен опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност

(<15 ml/min/1,73 m

), затова Trulicity не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.1 и

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дулаглутид при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Trulicity трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на

ръката. Не

трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Дозата може да бъде приложена по всяко време на деня, със и без храна.

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, ако има не по-малко от

3 дни (72 часа) до следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 3 дни (72 часа) преди

следващата планирана доза, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а следващата доза

трябва да се приложи в обичайно планирания ден. И в двата случая след това пациентите могат

да подновят своята постоянна схема на дозиране веднъж седмично.

Денят на седмичното приложение може да се промени, ако е необходимо, стига последната

доза да е приложена преди 3 или повече дни (72 часа).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дулаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза. Дулаглутид не е заместител на инсулин. Съобщава се за диабетна

кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на

дозата на инсулин (вж. точка 4.2).

Дехидратация

Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно

увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на

лечението. Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти,

имали гадене, повръщане, диария или дехидратация. Пациентите, лекувани с дулаглутид,

трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на

стомашно-чревни нежелани реакции, и да вземат предпазни мерки за избягване на

хиповолемия.

Остър панкреатит

Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър

панкреатит. В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид

(вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.

Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян. Ако се потвърди панкреатит,

дулаглутид не трябва да се започва отново. При липса на други признаци и симптоми на остър

панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се

предполага остър панкреатит (вж. точка 4.8).

Хипогликемия

Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или

инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия. Рискът от хипогликемия може да се

намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 1,5 mg, т.е.

практически „не съдържа натрий”.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дулаглутид забавя стомашното изпразване и притежава потенциал да влияе върху скоростта на

абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. В клиничните

фармакологични проучвания, описани по-долу, дулаглутид не повлиява абсорбцията на

перорално приложените лекарства, изследвани до която и да е клинично значима степен.

Въпреки това при пациентите, които приемат перорални лекарствени продукти, изискващи

бърза стомашно-чревна абсорбция, или при лекарствените форми с удължено освобождаване,

трябва да се вземе под внимание, че е възможно да има промяна в лекарствената експозиция.

Ситаглиптин

Експозицията на ситаглиптин не се повлиява при едновременното приложение с единична доза

дулаглутид. След едновременно приложение с 2 последователни дози дулаглутид, AUC

(0-τ)

на ситаглиптин се понижават съответно, приблизително с 7,4 % и 23,1 %. t

на

ситаглиптин се увеличава приблизително с 0,5 часа след едновременно приложение на

дулаглутид спрямо самостоятелно приложение на ситаглиптин.

Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов

период. Едновременното приложение на дулаглутид със ситаглиптин увеличава експозицията и

на дулаглутид съответно с приблизително 38 % и 27 %, а медианата на t

се увеличава

приблизително до 24 часа. Затова дулаглутид до голяма степен е защитен от инактивиране от

DPP-4 (вж. точка 5.1, Механизъм на действие). Повишената експозиция може да увеличи

ефектите на дулаглутид върху нивата на кръвната захар.

Парацетамол

След първа доза на дулаглутид от 1 и 3 mg, C

на парацетамол се понижава съответно с 36 %

и 50 %, а средното t

настъпва по-късно (съответно 3 и 4 часа). След едновременно

приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими

разлики на AUC

(0-12)

или t

на парацетамол. Не е необходимо коригиране на дозата на

парацетамол при приложение с дулаглутид.

Аторвастатин

Едновременното приложение на дулаглутид с аторвастатин понижава C

и AUC

(0-∞)

съответно

до 70 % и 21 %, за аторвастатин и неговия главен метаболит,

o

-хидроксиаторвастатин.

Средните t

на аторвастатин и на

o

-хидроксиаторвастатин са увеличени съответно със 17 % и

41 %, след приложение на дулаглутид. Тези наблюдения не са клинично значими. Не е

необходимо коригиране на дозата на аторвастатин при приложение с дулаглутид.

Дигоксин

След едновременно приложение на дигоксин в стационарно състояние с 2 последователни дози

на дулаглутид, общата експозиция (AUCτ) и t

на дигоксин са непроменени; а C

се

понижава с до 22 %. Тази промяна не се очаква да има клинични последствия. Не е необходимо

коригиране на дозата на дигоксин при приложение с дулаглутид.

Антихипертензивни средства

Едновременното приложение на многократни дози дулаглутид с лизиноприл в стационарно

състояние не предизвиква клинично значими промени в AUC или C

на лизиноприл.

Статистически значимо забавяне в t

на лизиноприл от около 1 час се наблюдава на ден 3 и

ден 24 от проучването. При едновременно приложение на еднократна доза на дулаглутид и

метопролол, AUC и C

на метопролол се увеличават съответно с 19 % и 32 %. Докато t

на

метопролол се забавя с 1 час, тази промяна не е статистически значима. Тези промени не са

клинично значими; затова при приложение с дулаглутид не е необходимо коригиране на дозата

на лизиноприл или метопролол.

Варфарин

След едновременно приложение с дулаглутид, експозицията на S- и R-варфарин и C

на R-

варфарин не се повлияват, а C

на S-варфарин се понижава с 22 %. AUC

се увеличава с

2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор

на международното нормализирано съотношение (INR

). Времето за отговор на

международното нормализирано съотношение (tINR

) е забавено с 6 часа, в съответствие със

забавянето на t

от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин. Тези промени не са

клинично значими. Не е необходимо коригиране на дозата на варфарин при едновременно

прилагане с дулаглутид.

Перорални контрацептиви

Едновременното приложение на дулаглутид с перорален контрацептив (норгестимат

0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и

етинил естрадиол. Статистически значимо понижение на C

от 26 % и 13 % и забавяне на t

от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол. Тези

наблюдения не са клинично значими. Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните

контрацептиви при едновременно прилагане с дулаглутид.

Метформин

След едновременно приложение на многократни дози на дулаглутид с метформин (лекарствена

форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на метформин се

увеличава до 15 %, а C

се понижава до 12 %, съответно без промени в t

. Тези промени са в

съответствие със забавянето на изпразването на стомаха от дулаглутид и в рамките на

вариабилността на фармакокитетиката на метформин и по този начин не са клинично значими.

Не се препоръчва коригиране на дозата на метформин с незабавно освобождаване (IR) при

едновременно прилагане с дулаглутид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени. Проучвания

при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Затова употребата на

дулаглутид не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали дулаглутид се екскретира в човешката кърма. Не може да бъде изключен

риск за новородените/кърмачетата. Дулаглутид не трябва да се употребява по време на

кърмене.

Фертилитет

Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен. При плъхове няма директен

ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Trulicity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с

машини. При употреба в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин пациентите

трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време

на шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на

4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други

антихипергликемични лекарствени продукти. Най-честите нежелани реакции, съобщавани в

клинични изпитвания, са гастроинтестиналните, включително гадене, повръщане и диария.

Като цяло тези реакции са леки или умерени по тежест и преходни по характер.

Резултатите от

проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати при 4 949 пациенти, рандомизирани да

получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години, съответстват на тези находки.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по

време на клиничните проучвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни

сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения. Нежеланите реакции са изброени

в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща

честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки

≥ 1/10 000 до <1 /1 000; много редки <1 /10 000 и с неизвестна честота: от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции са

представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота. Честотата на събитията е

изчислена въз основа на тяхната честота в проучвания фаза II и фаза III преди получаване на

разрешение за употреба.

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trulicity

dulaglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trulicity. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Trulicity.

За практическа информация относно употребата на Trulicity, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва?

Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за

контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).

Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се

контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат

да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).

Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет,

включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и

хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар.

Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).

Как се използва Trulicity?

Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg),

съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на

корема или бедрото. Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично, когато се използва

самостоятелно, и 1,5 mg веднъж седмично в комбинация с други лекарства за лечение на диабет

(въпреки че лекарите могат да започнат с по-ниска доза при пациенти в потенциално по-висок

риск, като пациенти на възраст над 75 години). Когато се използва в комбинация с вид лекарство

за лечение на диабет, наречено суфонилурейно производно, или с инсулин, може да се наложи

дозата на суфонилурейното производно или на инсулин да се намали, за да се избегне

хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

За повече информация вижте листовката.

Как действа Trulicity?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен ефективно да

усвоява инсулина. Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите“.

Действа като се свързва с рецепторите за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-

1), срещащо се на повърхността на клетките в панкреаса, и ги стимулира да освобождават

инсулин. При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до

освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на

диабет тип 2.

Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?

Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет

тип 2. В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за

лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани

лечения. Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на

процедурата.

Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който

представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза. HbA1c указва колко добре се

контролира кръвната захар. Средната стойност на HbA1c при пациентите при изходно ниво

варира от 7,6 до 8,5% и пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.

Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на

HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти

дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като

допълнение към други лечения.

След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в по-

ниската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза. Това се счита за

клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение. Около

51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е

приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като

цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Trulicity?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trulicity (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Trulicity вижте листовката.

Trulicity

EMA/599496/2014

Страница 2/3

Защо Trulicity е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът отбеляза, че лекарството води до значителен и клинично значим ефект при

контролиране на кръвната захар, когато се използва с други лекарства. Лекарството е по-

ефективно в седмични дози от 1,5 mg, отколкото от 0,75 mg. Въпреки това когато се прилага

самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или когато се прилага при

пациенти в много напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза/риск е най-добро в

по-ниската доза. По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и

безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се

следят. Не съществуват обаче конкретни области на сериозни опасения и рисковете се приемат за

сходни с другите лекарства в неговия клас. В допълнение Trulicity има предимството да се

прилага веднъж седмично.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trulicity?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Trulicity

На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Страница 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information