Trulicity

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-07-2021
Активна съставка:
dulaglutide
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10BJ05
INN (Международно Name):
dulaglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , кръвната захар, намаляване на лекарства, искл. инсулины
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Trulicity е показан за лечение на възрастни с диабет, недостатъчно контролирани от тип 2, като допълнение към диета и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или contraindicationsin, в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет. Според резултатите от проучване по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002825
Дата Оторизация:
2014-11-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002825

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-07-2021
Листовка Листовка
чешки 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-07-2021
Листовка Листовка
датски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-07-2021
Листовка Листовка
немски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-07-2021
Листовка Листовка
естонски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-07-2021
Листовка Листовка
английски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-04-2021
Листовка Листовка
френски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-07-2021
Листовка Листовка
италиански 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-04-2021
Листовка Листовка
латвийски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-04-2021
Листовка Листовка
литовски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-04-2021
Листовка Листовка
нидерландски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-04-2021
Листовка Листовка
полски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-07-2021
Листовка Листовка
португалски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-04-2021
Листовка Листовка
румънски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-07-2021
Листовка Листовка
словашки 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-07-2021
Листовка Листовка
словенски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-04-2021
Листовка Листовка
фински 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-07-2021
Листовка Листовка
шведски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-07-2021
Листовка Листовка
исландски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 05-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 28-04-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 4,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване на

нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да

спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Когато това се случи,

захарта (глюкозата) в кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се контролира

нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се приемат през

устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като

това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин). Признаците

включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма,

сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-

дълго от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може

да развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

При започване на лечение с Trulicity е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на

течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или

диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция. Важно е да не се стига до

дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности. Свържете се с Вашия лекар, ако

имате някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе

действието на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Trulicity не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки

това, ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин,

може да се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали

способността Ви да се концентрирате. Избягвайте шофирането или работа с машини, ако

получите някакви признаци на ниска кръвна захар. Вижте точка 2, „Предупреждения и

предпазни мерки“ с информация за повишен риск от ниска кръвна захар и точка 4 за

предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Говорете с Вашия лекар за допълнителна

информация

Trulicity съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Trulicity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар може да Ви препоръча доза 0,75 mg веднъж седмично за лечение на диабета Ви

поради Вашите индивидуални нужди, или когато Trulicity се използва самостоятелно.

Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар може да Ви

препоръча доза 1,5 mg веднъж седмично.

Ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи

дозата Ви до 3 mg веднъж седмично.

Ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар, дозата може да се увеличи отново

до 4,5 mg веднъж седмично.

Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg или 4,5 mg). Всяка

писалка съдържа само една доза.

Може да използвате Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна. Трябва да я

използвате в един и същи ден на седмицата, ако можете. За да запомните, може да отбележите

деня от седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашата писалка, или

върху календара.

Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част

на крака (бедрото). Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в

горната част на ръката.

Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете. Но не

забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.

Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или

с инсулин.

Прочетете внимателно „Указания за употреба” на писалката, преди да използвате Trulicity.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.

Прекалено голямата доза от това лекарство може да понижи твърде много кръвната Ви захар

(хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Trulicity

Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има

поне 3 дни

до следващата планирана доза,

тогава я инжектирайте при първа възможност. Инжектирайте следващата си доза в обичайно

планирания ден.

Ако остават

по-малко от 3 дни

преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте

следващата доза в обичайно планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо,

стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.

Ако сте спрели употребата на Trulicity

Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви,

сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и

затруднено дишане.

Възпаление на задстомашната жлеза (остър панкреатит), което може да причини силна

болка в областта на стомаха и гърба, която не отзвучава.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Непроходимост на червата – тежка форма на запек с допълнителни симптоми като

стомашна болка, подуване на корема или повръщане.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.

Други нежелани реакции

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Позиви за повръщане (гадене)- това обикновено отзвучава с течение на времето

Повръщане- това обикновено отзвучава с течение на времето

Диария- това обикновено отзвучава с течение на времето

Стомашна (коремна) болка

Тези нежелани реакции обикновено не са тежки. Те се проявяват най-често при първо

започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.

Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) е много често срещана при употреба на

дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или

инсулин. Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е

необходимо дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.

Симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, чувство на глад, объркване, раздразнителност, учестен пулс и изпотяване.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) е често срещана при употребата на

дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и с пиоглитазон, или с

инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без

метформин. За списък на възможните симптоми вижте по-горе при много често

срещани нежелани реакции.

Усещане, че сте по-малко гладни (намален апетит)

Лошо храносмилане

Запек

Газове (метеоризъм)

Подуване на стомаха

Рефлукс на киселини (наричан също гастроезофагеална рефлуксна болест -ГЕРБ) –

заболяване, което се причинява от преминаване на стомашна киселина от стомаха през

хранопровода към устата

Оригване

Усещане за умора

Ускорена сърдечна честота

Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)

Алергични реакции (свръхчувствителност) (например, подуване, релефен кожен обрив

със сърбеж (уртикария))

Дехидратация (обезводняване), често свързана с гадене, повръщане и/или диария

Камъни в жлъчката

Възпаление на жлъчния мехур

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Забавяне на изпразването на стомаха

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trulicity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

върху картонената опаковка след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Trulicity може да се съхранява извън хладилник максимално 14 дни при температура под 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е

мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trulicity:

Активното вещество е дулаглутид.

Trulicity 0,75 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,75 mg

дулаглутид в 0,5 ml разтвор

Trulicity 1,5 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 mg дулаглутид

в 0,5 ml разтвор

Trulicity 3 mg

: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор.

- Trulicity 4,5 mg

: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 4,5 mg дулаглутид в 0,5

ml разтвор.

Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натрий“ за повече

информация); лимонена киселина,; манитол; полисорбат 80 и вода за инжекции

Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката

Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.

Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.

Опаковки по 2, 4 или групови опаковки по 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени

писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Италия

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly FranceTél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване на

нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да

спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Когато това се случи,

захарта (глюкозата) в кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се контролира

нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се приемат през

устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като

това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин). Признаците

включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма,

сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго

от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може да

развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият лекар

да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на

течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или

диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция. Важно е да не се стига до

дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности. Свържете се с Вашия лекар, ако

имате някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе

действието на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Бременност

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Trulicity не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки

това, ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин,

може да се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали

способността Ви да се концентрирате. Избягвайте шофирането или работа с машини, ако

получите някакви признаци на ниска кръвна захар. Вижте точка 2, „Предупреждения и

предпазни мерки“ с информация за повишен риск от ниска кръвна захар и точка 4 за

предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Говорете с Вашия лекар за допълнителна

информация.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 4,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,75 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

Trulicity 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

Trulicity 4,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 4,5 mg дулаглутид (dulaglutide)* в 0,5 ml

разтвор.

*Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2

Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет

тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:

като монотерапия, когато метформин се смята за неподходящ, поради непоносимост

или противопоказания

в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет

(вж. точка 5.1).

За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния

контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия

Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Допълнителна терапия

Препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.

За потенциално уязвими популации може да се обмисли начална доза 0,75 mg веднъж

седмично.

За допълнителен гликемичен контрол

дозата 1,5 mg може да бъде увеличена след най-малко 4 седмици до 3 mg веднъж

седмично.

дозата 3 mg може да бъде увеличена след най-малко 4 седмици до 4,5 mg веднъж

седмично.

Максималната доза е 4,5 mg веднъж седмично.

При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или пиоглитазон,

прилагането на настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи. При

добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или натриево-глюкозен

котранспортер 2 инхибитор

(SGLT2-инхибитор),

прилагането на настоящата доза метформин

и/или

SGLT2-инхибитор

може да продължи. При добавяне към съществуващо лечение със

сулфонилурейно производно или инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на

сулфонилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар. Самоконтролът на кръвната

захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина,

особено когато се започва терапия с Trulicity и се намалява инсулинът. Препоръчва се

инсулиновата доза да се намалява постепенно.

Пропуснати дози

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, ако има най-малко 3

дни (72 часа) до следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 3 дни (72 часа) преди

следващата планирана доза, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а следващата доза

трябва да се приложи в обичайно планирания ден. И в двата от случаите, след това пациентите

могат да подновят своята постоянна схема на дозиране веднъж седмично.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точки 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане (eGFR < 90 до ≥15 ml/min/1,73 m

Има много ограничен опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност

(<15 ml/min/1,73 m

), затова Trulicity не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.1 и

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дулаглутид при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Trulicity трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на

ръката. Не

трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Дозата може да бъде приложена по всяко време на деня, със и без храна.

Денят на седмичното приложение може да се промени, ако е необходимо, стига последната

доза да е приложена преди 3 или повече дни (72 часа).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.

Захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза

Дулаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза. Дулаглутид не е заместител на инсулин.

Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо

прекратяване или намаляване на дозата на инсулин (вж. точка 4.2).

Тежки стомашно-чревни заболявания

Дулаглутид не е проучен при пациенти с тежки стомашно-чревни заболявания, включително

тежка гастропареза, и поради това не се препоръчва при тези пациенти.

Дехидратация

Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно

увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на

лечението. Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти,

имали гадене, повръщане, диария или дехидратация. Пациентите, лекувани с дулаглутид,

трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на

стомашно-чревни нежелани реакции, и да вземат предпазни мерки за избягване на

хиповолемия.

Остър панкреатит

Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър

панкреатит. В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид

(вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.

Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян. Ако се потвърди панкреатит,

дулаглутид не трябва да се започва отново. При липса на други признаци и симптоми на остър

панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се

предполага остър панкреатит (вж. точка 4.8).

Хипогликемия

Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или

инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия. Рискът от хипогликемия може да се

намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дулаглутид забавя стомашното изпразване и притежава потенциал да влияе върху скоростта на

абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. В клиничните

фармакологични проучвания, описани по-долу, дулаглутид в дози до 1,5 mg не повлиява

абсорбцията на перорално приложените лекарствени продукти, изследвани до която и да е

клинично значима степен. За доза 4,5 mg се прогнозира липса на клинично значими

взаимодействия, чрез физиологично обосновани и фармакокинетични (PBPK) моделиращи

симулации.

При пациентите, които приемат дулаглутид в комбинация с перорални лекарствени продукти с

бърза стомашно-чревна абсорбция, или с удължено освобождаване, съществува вероятност от

промяна на лекарствената експозиция, особено по време на започване на лечението с

дулаглутид.

Ситаглиптин

Експозицията на ситаглиптин не се повлиява при едновременно приложение с 1,5 mg единична

доза дулаглутид. След едновременно приложение с 2 последователни дози на 1,5 mg

дулаглутид, AUC

(0-τ)

и C

на ситаглиптин се понижават съответно, приблизително с 7,4 % и

23,1 %. t

на ситаглиптин се увеличава приблизително с 0,5 часа след едновременно

приложение на дулаглутид спрямо самостоятелно приложение на ситаглиптин.

Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов

период. Едновременното приложение на дулаглутид (1,5 mg) със ситаглиптин увеличава

експозицията и C

на дулаглутид съответно с приблизително 38 % и 27 %, а медианата на t

се увеличава приблизително до 24 часа. Затова дулаглутид до голяма степен е защитен от

инактивиране от DPP-4 (вж. точка 5.1, Механизъм на действие). Повишената експозиция може

да увеличи ефектите на дулаглутид върху нивата на кръвната захар.

Парацетамол

След първа доза на дулаглутид от 1 и 3 mg, C

на парацетамол се понижава съответно с 36 %

и 50 %, а средното t

настъпва по-късно (съответно 3 и 4 часа). След едновременно

приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими

разлики на AUC

(0-12)

или t

на парацетамол. Не е необходимо коригиране на дозата на

парацетамол при приложение с дулаглутид.

Аторвастатин

Едновременното приложение на 1,5 mg дулаглутид с аторвастатин понижава C

и AUC

(0-∞)

съответно до 70 % и 21 %, за аторвастатин и неговия главен метаболит,

o

-хидроксиаторвастатин. Средните t

на аторвастатин и на

o

-хидроксиаторвастатин са

увеличени съответно със 17 % и 41 %, след приложение на дулаглутид. Тези наблюдения не са

клинично значими. Не е необходимо коригиране на дозата на аторвастатин при приложение с

дулаглутид.

Дигоксин

След едновременно приложение на дигоксин в стационарно състояние с 2 последователни дози

на 1,5 mg дулаглутид, общата експозиция (AUCτ) и t

на дигоксин са непроменени; а C

се

понижава с до 22 %. Тази промяна не се очаква да има клинични последствия. Не е необходимо

коригиране на дозата на дигоксин при приложение с дулаглутид.

Антихипертензивни средства

Едновременното приложение на многократни дози 1,5 mg

дулаглутид с лизиноприл в

стационарно състояние не предизвиква клинично значими промени в AUC или C

на

лизиноприл. Статистически значимо забавяне в t

на лизиноприл от около 1 час се наблюдава

на ден 3 и ден 24 от проучването. При едновременно приложение на еднократна доза на 1,5 mg

дулаглутид и метопролол, AUC и C

на метопролол се увеличават съответно с 19 % и 32 %.

Докато t

на метопролол се забавя с 1 час, тази промяна не е статистически значима. Тези

промени не са клинично значими; затова при приложение с дулаглутид не е необходимо

коригиране на дозата на лизиноприл или метопролол.

Варфарин

След едновременно приложение с дулаглутид (1,5 mg), експозицията на S- и R-варфарин и C

на R- варфарин не се повлияват, а C

на S-варфарин се понижава с 22 %. AUC

се увеличава

с 2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор

на международното нормализирано съотношение (INR

). Времето за отговор на

международното нормализирано съотношение (tINR

) е забавено с 6 часа, в съответствие със

забавянето на t

от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин. Тези промени не са

клинично значими. Не е необходимо коригиране на дозата на варфарин при едновременно

прилагане с дулаглутид.

Перорални контрацептиви

Едновременното приложение на дулаглутид (1,5 mg) с перорален контрацептив (норгестимат

0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и

етинил естрадиол. Статистически значимо понижение на C

от 26 % и 13 % и забавяне на t

от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол. Тези

наблюдения не са клинично значими. Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните

контрацептиви при едновременно прилагане с дулаглутид.

Метформин

След едновременно приложение на многократни дози на 1,5 mg дулаглутид с метформин

(лекарствена форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на

метформин се увеличава до 15 %, а C

се понижава до 12 %, съответно без промени в t

Тези промени са в съответствие със забавянето на изпразването на стомаха от дулаглутид и в

рамките на вариабилността на фармакокитетиката на метформин и по този начин не са

клинично значими. Не се препоръчва коригиране на дозата на метформин с незабавно

освобождаване (IR) при едновременно прилагане с дулаглутид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени. Проучвания

при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Затова употребата на

дулаглутид не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали дулаглутид се екскретира в човешката кърма. Не може да бъде изключен

риск за новородените/кърмачетата. Дулаглутид не трябва да се употребява по време на

кърмене.

Фертилитет

Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен. При плъхове няма директен

ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Trulicity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с

машини. При употреба в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин пациентите

трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време

на шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В завършени фаза 2 и фаза 3 проучвания в подкрепа на разрешението за употреба на

дулаглутид 0,75 mg и 1,5

mg, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в

комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти. Най-честите нежелани

реакции, съобщавани в клинични изпитвания, са гастроинтестиналните, включително гадене,

повръщане и диария. Като цяло тези реакции са леки или умерени по тежест и преходни по

характер.

Резултатите от проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати при

4 949 пациенти, рандомизирани да получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години,

съответстват на тези находки.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по

време на клиничните проучвания фаза 2 и фаза 3, проучването за оценка на дългосрочни

сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения. Нежеланите реакции са изброени

в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща

честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/557897/2019

EMEA/H/C/002825

Trulicity (dulaglutide)

Общ преглед на Trulicity и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Trulicity и за какво се използва?

Trulicity е лекарство за диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2, когато не се

постига достатъчен контрол на заболяването. Прилага се заедно с упражнения и хранителен

режим, целящ контролиране на диабета.

Trulicity може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при

пациенти, които не могат да приемат метформин.

Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).

Как се използва Trulicity?

Trulicity се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на предварително

напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), които съдържат разтвор за инжектиране под кожата.

Пациентите сами си инжектират лекарството (след подходящо обучение) подкожно в коремната

област или в бедрото. Препоръчителната доза е инжектиране на 0,75 mg веднъж седмично,

когато се използва самостоятелно и 1,5 mg веднъж седмично в комбинация с други

противодиабетни лекарства (като лекарите могат да започнат с по-ниската доза при пациенти с

повишен риск от нежелани реакции). Когато се използва със сулфанилурейно производно (вид

лекарство за диабет) или с инсулин, лекарят може да намали дозата на сулфанилурейното

производно или инсулина, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

За повече информация относно употребата на Trulicity вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Trulicity?

Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист. То действа по същия

начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се

освобождава от панкреаса след хранене. Това спомага за контрола върху нивата на кръвната

глюкоза и симптомите на диабет тип 2.

Trulicity (dulaglutide)

EMA/557897/2019

Страница 2/3

Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?

Ефективността на Trulicity е проучена в 5 основни проучвания, обхващащи над 4 500 пациенти с

диабет тип 2. В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други

противодиабетни лекарства при самостоятелна употреба или като добавка към различни

комбинирани лечения. Беше разгледана и информация от подкрепящо проучване, изпратено

заедно със заявлението.

Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който

представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза. HbA1c показва как се

контролира кръвната захар. HbA1c на пациентите на изходно ниво варира от 7,6 до 8,5 %, а

пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.

Trulicity е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва

самостоятелно, и по-ефективен от лекарството за диабет екзенатид (прилаган два пъти дневно)

или ситаглиптин, и поне толкова добър, колкото инсулин гларжин, когато се използва като

допълнение към други лечения.

След 26 седмици на лечение Trulicity намалява HbA1c с 0,71 до 1,59 процентни пункта при по-

ниската доза и с 0,78 до 1,64 процентни пункта при по-високата доза. Това е счетено за клинично

значимо и има доказателства, че нивата на HbA1c са останали ниски по време на дългосрочното

лечение. Около 51 % от пациентите, приемали по-ниската доза, и 60 % от пациентите, приемали

по-високата доза Trulicity, достигат целево ниво на HbA1c под 7,0 % и като цяло това е повече от

процента, постигнал целевото ниво с алтернативни лечения.

При допълнително проучване при 9 901 пациенти с диабет тип 2 е установено, че Trulicity е

ефективен за намаляване на основните вредни ефекти върху сърцето и кръвоносната система.

Инсулт, инфаркт или смърт от сърдечни проблеми или проблеми на кръвообращението настъпва

при 12,0 % от пациентите, получаващи Trulicity над 5 години, в сравнение с 13,4 % от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trulicity?

Най-честите нежелани реакции при Trulicity (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък на нежеланите реакции,

съобщени при Trulicity, вижте листовката.

Защо Trulicity е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Лекарството е ефективно за лечение на

диабет тип 2: подобрява контрола на кръвната захар и намалява вредните ефекти върху сърцето

и кръвообращението. В допълнение Trulicity има предимство, че може да се прилага веднъж

седмично. Счита се, че нежеланите реакции на лекарството могат да бъдат овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trulicity?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trulicity, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Trulicity (dulaglutide)

EMA/557897/2019

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trulicity непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trulicity, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Trulicity:

Trulicity получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 ноември 2014 г.

Допълнителна информация за Trulicity можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trulicity.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация