Travatan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-09-2018

Активна съставка:
травопрост
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01EE04
INN (Международно Name):
travoprost
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Глаукома, Открытоугольной, Очна Хипертония
Терапевтични показания:
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или глаукома с отворен ъгъл (виж раздел 5. Намаляване на повишено вътреочното налягане при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца преди < 18 години с очна хипертония или детска глаукома (виж раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000390
Дата Оторизация:
2001-11-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000390

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-03-2015

Листовка Листовка - чешки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-09-2018

Листовка Листовка - датски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-09-2018

Листовка Листовка - немски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-09-2018

Листовка Листовка - естонски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-09-2018

Листовка Листовка - английски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-03-2015

Листовка Листовка - френски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-09-2018

Листовка Листовка - италиански

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-03-2015

Листовка Листовка - литовски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-03-2015

Листовка Листовка - полски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-09-2018

Листовка Листовка - португалски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-03-2015

Листовка Листовка - румънски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-03-2015

Листовка Листовка - словашки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-03-2015

Листовка Листовка - словенски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-03-2015

Листовка Листовка - фински

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-09-2018

Листовка Листовка - шведски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-09-2018

Листовка Листовка - норвежки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-09-2018

Листовка Листовка - исландски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-09-2018

Листовка Листовка - хърватски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TRAVATAN 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор

травопрост (travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN

Как да използвате TRAVATAN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TRAVATAN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TRAVATAN

и за какво се използва

TRAVATAN

съдържа травопрост

, представител на група лекарства, наречени

простагландинови аналози

. Той действа като понижава налягането вътре в окото. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които

също намаляват налягането.

TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни,

юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи.

Това налягане може да доведе до заболяване,

наречено

глаукома

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN

Не използвайте TRAVATAN

Ако сте алергични

към травопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Възможно е

TRAVATAN

да увеличи

дължината, дебелината, да промени цвета и/или

броя на

миглите

. Наблюдавани са и промени в клепачите, включително необичаен

растеж на космите или в тъканите около окото.

Възможно е TRAVATAN да

промени цвета на Вашия ирис

(това е оцветената част от

Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна. Може да настъпи промяна в цвета

на кожата около очите.

Ако сте претърпели

операция на катаракта

, говорете с Вашия лекар, преди да

използвате TRAVATAN.

Ако имате или сте имали

възпаление на очите

(ирит или увеит), говорете с Вашия лекар

преди да използвате TRAVATAN.

TRAVATAN може рядко да предизвика

задух

или

хрипове

или увеличаване на

симптомите на

астма

. Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на

TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Травопрост може да се

абсорбира през кожата

Ако част

от лекарствения продукт влезе

контакт с кожата

, трябва веднага да се

измие

. Това е особено важно за бременни жени

или за жени, опитващи се да забременеят.

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи

обратно в очите си.

Деца и юноши

TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата

дозировка като при възрастни. Употребата на TRAVATAN не се препоръчва при деца на

възраст под 2 месеца.

Други лекарства и TRAVATAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или

използвали други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.

Ако мислите, че сте бременна, веднага се

консултирайте с Вашия лекар. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате

ефективни методи за контрацепция, докато използвате TRAVATAN.

Не използвайте TRAVATAN, ако кърмите.

TRAVATAN може да премине в млякото.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на TRAVATAN

да установите краткотрайно

замъгляване на зрението. Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

TRAVATAN съдържа

хидрогенирано рициново масло

пропиленгликол

, които могат да

причинят кожни реакции и дразнене.

3.

Как да използвате TRAVATAN

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекуващият лекар

на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето

Ви или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.

Използвайте TRAVATAN и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го

толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар или лекуващият лекар на Вашето дете.

Използвайте TRAVATAN само за накапване в едното или в двете очи, при Вас или Вашето

дете.

Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го

разкъсате, извадете бутилката (

фигура 1

) и отбележете датата на отваряне на

отбелязаното място върху картонената опаковка.

Измийте ръцете си

Отвъртете капачката

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите

Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад. Разтворете клепача с

почистените вече пръсти, така че да се образува ‘джоб’ между него и окото. Капката

трябва да попадне именно на това място (

фигура 2

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви

улеснява

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности

с върха на апликатора-капкомер.

Има опасност от замърсяване на капките

Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка TRAVATAN (

фигура 3

След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с

пръст окото в ъгълчето при носа (

фигура

4

) поне за 1 минута. Това ще попречи на

TRAVATAN да премине към други части на тялото

Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото

око

Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба

Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо

да използвате бутилката.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение

като капки

за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите

продукти за очи.

Ако получите или Вашето дете получи повече от необходимата доза TRAVATAN

Изплакнете

цялото лекарство с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде

времето за следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате TRAVATAN

Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.

Не поставяйте двойна доза

, за да

компенсирате пропуснатата доза. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото

око(очи) в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на TRAVATAN

Не спирайте употребата на TRAVATAN без да говорите първо с Вашия лекар или с лекуващия

лекар на Вашето дете, налягането в окото Ви или в окото на детето Ви няма да се контролира, а

това може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.

Сега обърнете

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не

са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не

спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на TRAVATAN

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции:

зачервяване на окото,

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции

: промени в цвета на ириса (оцветената част на окото), болка в окото,

очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото, дразнене в окото.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции

: нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на

ириса, възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото без увреждане на

повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

зачервяване на клепача, подуване около окото, сърбеж на клепача, замъглено зрение, увеличено

слъзоотделяне, инфекция или възпаление на конюнктивата (конюнктивит), необичайно

обръщане на долния клепач, замъгляване на окото, образуване на корички по клепача, растеж

на миглите.

Общи нежелани реакции

: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен

сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене в гърлото, потъмняване на кожата около

окото(очите), потъмняване на кожата, нарушена структура на косъма, прекомерен растеж на

косата.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни нежелани реакции

: виждане на проблясващи светлини, екзема на клепачите, неправилно

разположение на миглите с обратен растеж към окото, оток на окото, намалено зрение, светли

кръгове при гледане към светлинен източник (ореолен ефект), намалено усещане на окото,

възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване на размера на

зеницата, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

Общи нежелани реакции:

вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, ускорена или

забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, назална

алергия или възпаление, сухота в носа, промени в гласа, стомашно-чревен дискомфорт или

язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на

косата, опадане на миглите, ставна болка, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Очни нежелани реакции:

възпаление на задната част на окото, хлътване на очите.

Общи нежелани реакции:

депресия, тревожност, безсъние, усещане за фалшиво движение,

шум в ушите, гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, влошаване

на астма, диария, кръвотечение от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен

растеж на косата, болезнено или неволно уриниране, увеличаване на маркера за рак на

простатата.

При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са

зачервяване на окото и растеж на миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-

висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TRAVATAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне,

за да бъдат избегнати

евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на

означените за това места върху картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TRAVATAN

Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.

Другите съставки са поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40,

пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода. Добавени са

малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на

нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда TRAVATAN и какво съдържа опаковката

TRAVATAN е течност (прозрачен, безцветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща

пластмасова бутилка от 4 ml с капачка на винт. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост,

капки за очи и всяка бутилка е поставена в пликче.

Опаковка: 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

или

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TRAVATAN 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост (travoprost).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма,

пропиленгликол 7,5 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) 2 mg (вж.

Точка 4.4.)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор (капки за очи)

Прозрачен, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия

или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5.1).

Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от

2 месеца до < 18 години с очна хипертензия или глаукома в детска възраст (вж. Точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст

Дозата е една капка TRAVATAN в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) един път

дневно. Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.

Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача

след приложение. Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото

лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.

При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение

е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).

Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана

доза. Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи).

При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с

TRAVATAN, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се

започне новото лечение с TRAVATAN.

Чернодробно и бьбречно увреждане

TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти

с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 14 ml/min). Не е

необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

TRAVATAN може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до

< 18 години при същата дозировка като при възрастни. Обаче, данните при възрастовата група

от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).

Безопасността и ефикасността на TRAVATAN при деца на възраст под 2 месеца не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За очно приложение.

При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.

Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката, непосредствено преди

първоначалната употреба. Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги

област или други повърхности с върха на апликатора

-

капкомер, за да се избегне евентуално

замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Промяна в цвета на очите

Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на

меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите. Още преди започване на лечението,

пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в

цвета на очите. Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия. Досега не

са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.

Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с

години. Промяната в цвета на окото(очите) е наблюдавана основно при пациенти, при които

ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и

зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи. Обикновено,

кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на

увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.

След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно нарастване на кафявата

пигментация на ириса.

Периорбитални промени и промени на клепача

При контролирани клинични изпитвания, при 0,4% от пациентите са докладвани потъмнявания

на кожата-периорбитални и/или на кожата на клепача, свързани с употребата на TRAVATAN.

При простагландиновите аналози са наблюдавани също периорбитални промени и промени на

клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.

TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око(очи); такива промени са

наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и

включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на

миглите. Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са

известни досега.

При проучвания с маймуни е наблюдавано, че TRAVATAN причинява слабо разширяване на

клепачната цепка. Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и

поради това се допуска, че e специфичeн за вида.

Няма натрупан опит от употребата на TRAVATAN при възпалителни състояния на окото; нито

при неоваскуларна, закритоъгълна, тясноъгълна или конгенитална глаукома. Има само

ограничен опит при заболяване на окото, свързано с тиреоидната жлеза, при откритоъгълна

глаукома на пациенти с псевдоафакия и при пигментна или псевдоексфолиативна

глаукома.Следователно, TRAVATAN трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с активно вътреочно възпаление.

Пациенти с афакия

Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F

Препоръчва се TRAVATAN да се прилага с внимание при пациенти с афакия, псевдоафакийни

пациенти с разкъсана задна лещна капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при

пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен оток.

Ирит/увеит

TRAVATAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни

предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.

Контакт с кожата

Трябва да се избягва контакта на TRAVATAN с кожата, поради доказана трансдермална

абсорбция на травопрост при зайци.

Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат

абсорбирани през кожата. Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва

да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката. В случай на

инцидентен контакт със съдържанието, засегнатата площ от кожата трябва незабавно да се

почисти внимателно.

Контактни лещи

Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на

TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги

поставят обратно.

Помощни вещества

TRAVATAN съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.

TRAVATAN съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да

причини кожни реакции.

Педиатрична популация

Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години

(9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1). Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.

При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома),

хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.

Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал,

освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).

Бременност

Травопрост оказва неблагоприятно фармакологично влияние върху бременността и/или

фетуса/новороденото дете. TRAVATAN не трябва да се използва при бременност освен в

случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата. Проучванията при

животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото. Употребата на

TRAVATAN при кърмачки не се препоръчва.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на TRAVATAN върху фертилитета при хора. Проучванията при

животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти

максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно

замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или

работа с машини. Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението,

пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клиничните изпитвания с TRAVATAN най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и

хиперпигментация на ириса, които се наблюдават съответно при около 20% и 6% от

пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),

много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Нежеланите

лекарствени реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови данни с

TRAVATAN.

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на имунната

система

Нечести

свръхчувствителност, сезонна алергия

Психични нарушения

С неизвестна

честота

депресия, тревожност, безсъние

Нарушения на нервната

система

Нечести

главоболие

Редки

замаяност, дефект в зрителното поле, дисгеузия

Нарушения на очите

Много чести

очна хиперемия

Чести

хиперпигментация на ириса, болка в окото,

очен

дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус,

дразнене в окото

Нечести

ерозия на роговицата, увеит, ирит, възпаление на

предната камера, кератит, точковиден кератит,

фотофобия, секреция от окото, блефарит,

еритема на клепача, периорбитален оток,

пруритус на клепача, намалена зрителна острота,

замъглено зрение, повишено сълзоотделяне,

конюнктивит, ектропиум, катаракта, образуване

на корички по клепачния ръб, растеж на миглите

Редки

иридоциклит, herpes simplex на окото,

възпаление на окото, фотопсия, екзема на

клепачите, оток на конюнктивата, ореолен ефект

при гледане към светлинен източник, фоликули

на конюнктивата, хипоестезия на окото,

трихиазис, мейбомианит, пигментация на

предната камера, мидриаза, астенопия,

хиперпигментация на миглите, сгъстяване на

миглите

С неизвестна

честота

оток на макулата, по-дълбок клепачен сулкус

Нарушения на ухото и

лабиринта

С неизвестна

честота

световъртеж, шум в ушите

Сърдечни нарушения

Нечести

палпитации

Редки

неритмична сърдечна дейност, намалена

сърдечна честота

С неизвестна

честота

гръдна болка, брадикардия, тахикардия, аритмия

Съдови нарушения

Редки

понижено диастолно кръвно налягане, повишено

систолно кръвно налягане, хипотония,

хипертония

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

кашлица, назална конгестия, дразнене на

гърлото

Редки

диспнея, астма, респираторни нарушения,

орофарингеална болка, дисфония, алергичен

ринит, назална сухота

С неизвестна

честота

влошаване на астма, епистаксис

Стомашно-чревни

нарушения

Редки

реактивирана пептична язва, стомашно-чревно

нарушение, запек, сухота в устата

С неизвестна

честота

диария, коремна болка, гадене, повръщане

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

хиперпигментация на кожата (периокуларно),

промяна в цвета на кожата, анормална структура

на косата, хипертрихоза

Редки

алергичен дерматит, контактен дерматит,

еритема, обрив, промени в цвета на косата,

мадароза

С неизвестна

честота

пруритус, анормален растеж на косата

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Редки

мускулно-скелетна болка, артралгия

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

С неизвестна

честота

дизурия, инконтиненция на урината

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Редки

астения

Изследвания

С неизвестна

честота

повишен простатно специфичен антиген

Педиатрична популация

В едно 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване, включващо

102 педиатрични пациенти с експозиция на TRAVATAN, типът и характеристиките на

съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.

Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са

подобни (вж. точка 5.1). Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната

популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%). В подобно 3-месечно

проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и

0,0%.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатричните пациенти в

3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни

(n=185), включват еритема на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, като

всички са съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране. Локалното предозиране е малко вероятно да

предизвика или да е свързано с токсичност. Локалното предозиране с TRAVATAN може да се

отстрани от окото(очите) с хладка вода. В случай на подозирано перорално поглъщане,

лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Офталмологични лекарства-антиглаукомни продукти и

миотици-аналози на простагландина

ATC код: S01E E04

Механизъм на действие

Травопрост, простагландин F

аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям

афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване

оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.

Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и

максимален ефект се достига след около 12 часа. Намаленото налягане може да се поддържа с

еднократна доза поне за 24 часа.

Клинична ефикасност и безопасност

При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са

лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са

показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо

изходни стойности 24 до 26 mmHg. Събраните данни от клинични изпитвания при съпътстваща

терапия на TRAVATAN с тимолол 0,5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с

бримонидин 0,2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на

тези антиглаукомни продукти. Няма налични клинични данни за съпътстваща терапия на

TRAVATAN с други очни хипотензивни лекарствени продукти.

Вторична фармакология

Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци,

след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).

TRAVATAN с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна

токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониум хлорид върху култури от

човешки корнеални клетки и след локално очно приложение при зайци.

Педиатрична популация

Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под

18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в

сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска

вързаст. Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или

0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно. Първичната крайна точка за

ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от

проучването. Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж.

Таблица 1).

Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното

намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на

тимолол. Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до

< 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.

Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на

тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо

0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на

седмица 12. Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.

Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен

през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.

Таблица 1 Сравнение на средната промяна от изходното ниво на ВОН (mmHg) на

седмица 12

Травопрост

Тимолол

N

Средно

(SE)

N

Средно

(SE)

Средна

Разлика

a

(95% CI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;

Средна разлика е Травопрост – Тимолол. Оценките се базират на средните стойности на

най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелирани

измервания на ВОН при пациента, където началната диагноза и стратифицирането по ВОН

на изходно ниво са в модела.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Травопрост е лекарствено вещество, чието фармакологично действие е следствие на

метаболитните процеси, протичащи в тялото (

prodrug

), от естерен тип. Абсорбира се през

роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.

Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ml несвързана киселина

във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN.

Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.

Разпределение

След локално очно приложение на TRAVATAN, при здрави доброволци, е показано ниско

системно съдържание на активната несвързана киселина. Максимални плазмени концентрации

на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или по-ниски се наблюдават между 10 и

30 минути след прилагане на дозата. След това, плазмените нива започват бързо да падат, до

нива под 10 pg/ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението. Поради

ниските плазмени концентрации и бързото отделяне след локално приложение,

елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хората не може да бъде

определен.

Биотрансформация

Метаболизмът е основен път за отделянето, както на травопрост, така и на активната

несвързана киселина. Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния

простагландин F

, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с

окисление на 15-хидроксил и

-окислителните разцепвания в горната част на веригата.

Елиминиране

Несвързаната киселина на травопрост и неговите метаболити се отделят основно през

бъбреците. TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и

при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min). При

тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години

показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с

концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до

54,5 pg/ml. В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените

концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml. Докато

повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено

измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция

при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената

експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN

е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Проучванията за очна токсичност при маймуни, третирани с травопрост, приложен два пъти

дневно, в доза 0,45 микрограма, показват увеличение на клепачната цепка. Локалното очно

приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти

дневно, за една година не води до системна токсичност.

Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани

системно. Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с

ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност. При бременни

плъхове, системното приложение на травопрост в дози над 200 пъти клиничната доза в периода

на органогенеза, води до повишена честота на малформации. Ниски нива на радиоактивност са

измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с

H- травопрост. Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието,

показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-голяма степен при плъхове

и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната

експозиция (до 25 pg/ml).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Поликватерниум-1

Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40)

Борна киселина (E284)

Манитол (E421)

Натриев хлорид

Пропиленгликол (E1520)

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)

Пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

Специфични

in vitro

проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени

продукти, съдържащи тиомерзал. Не е наблюдавана преципитация.

6.3

Срок на годност

2 години.

Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Овална бутилка от 4 ml от полипропилен (ПП) или полиетилен с ниска плътност (ПЕНП) с

апликатор-капкомер от ПП или ПЕНП и капачка на винт от ПП, поставени в пликче. Всяка

бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/199/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27 ноември 2001 г.

Дата на последно подновяване: 06 октомври 10.2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65951/2015

EMEA/H/C/000390

Резюме на EPAR за обществено ползване

Travatan

travoprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Travatan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Travatan.

Какво представлява Travatan?

Travatan представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното

вещество травопрост (travoprost).

За какво се използва Travatan?

Travatan се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото). Прилага

се при пациенти с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства

поради това, че течността не може да се отича от него) и при пациенти с повишено очно налягане

(когато налягането в окото е по-високо от нормалното). Може да се прилага и на деца на възраст

от два месеца, които имат очна хипертензия или детска глаукома.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Travatan?

Дозата е по една капка Travatan във всяко засегнато(и) око(очи) веднъж дневно, за предпочитане

вечер.

Ако се прилагат други капки за очи, между поставянето на двата вида капки трябва да има

интервал от най-малко 5 минути.

Travatan

EMA/65951/2015

Страница 2/3

Как действа Travatan?

Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината

(светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща

сигнали от окото към мозъка. Това може да доведе до значителна загуба на зрение и дори до

слепота. Като понижава налягането, Travatan намалява риска от увреждане. Активното вещество в

Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин

— едно от веществата, които се срещат естествено в организма). В окото простагландините

увеличават изтичането на воднистата течност от очната ябълка. Travatan действа по същия начин

и усилва отичането на течността от окото. Това помага да се намали налягането вътре в окото.

Как е проучен Travatan?

Travatan е проучен при 1989 възрастни пациенти в три основни проучвания с продължителност

между шест и 12 месеца. И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение

за глаукома. Едно от трите изпитвания включва също сравнение с латанопрост (друг

простагландинов аналог, използван при глаукома). В четвърто проучване е сравнена също

ефективността от добавяне на Travatan към лечение с тимолол (427 пациенти, продължителност

шест месеца). Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение

на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години. Основната мярка за

ефективност във всички проучвания е понижаването на вътреочното налягане.

Какви ползи от Travatan са установени в проучванията?

Travatan е най-малкото също толкова ефективен, колкото тимолол и колкото латанопрост за

понижаване на вътреочното налягане. Комбинираното лечение с Travatan и тимолол води до

допълнително намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които не е постигнат

контрол с тимолол самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Travatan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при употребата на Travatan (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на окото (повишен приток на кръв към окото, което води до

дразнене и зачервяване на окото) и хиперпигментация на ириса (потъмняване на ириса).

Възможни са също промени в миглите на пациента, включително увеличаване на дължината,

дебелината, промяна в цвета или броя на миглите. Нежеланите лекарствени реакции, съобщени

при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастни. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения при Travatan вижте листовката.

Защо Travatan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Travatan

EMA/65951/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Travatan:

На 27 ноември 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Travatan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Travatan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация