Starlix

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Starlix 60 mg филмирани таблетки

Starlix 120 mg филмирани таблетки

Starlix 180 mg филмирани таблетки

натеглинид (nateglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Starlix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix

Как да приемате Starlix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Starlix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Starlix и за какво се използва

Какво представлява Starlix

Активното вещество на Starlix, натеглинид, принадлежи към група лекарства, наречени

перорални противодиабетни средства.

Starlix се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Той помага да се

контролират нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Starlix заедно с

метформин, ако имате незадоволителен контрол върху нивата на кръвната захар, въпреки

приема на максималната поносима доза метформин.

Как действа Starlix

Инсулинът е вещество, което се образува в тялото от панкреаса. Той помага за намаляване на

нивата на кръвната захар, особено след нахранване. Ако имате диабет тип 2, е възможно

Вашето тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна.

Starlix действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо, което помага за

постигане на контрол върху нивата на кръвната захар след нахранване.

Таблетките Starlix започват своето действие много скоро след като ги глътнете и бързо се

отстраняват от тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

дори ако се различават от написаното в тази листовка.

Не приемайте Starlix

ако сте алергични към натеглинид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не образува никакъв инсулин).

ако имате симптоми на тежка хипергликемия (много висока кръвна захар и/или диабетна

кетоацидоза). Тези симптоми включват прекомерна жажда, често уриниране, слабост,

умора, гадене, недостиг на въздух или обърканост.

ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.

ако сте бременна или планирате бременност.

ако кърмите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Starlix и се консултирайте

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Starlix.

Пациентите с диабет могат да развият симптоми, свързани с ниска кръвна захар (т.нар.

хипогликемия). Пероралните противодиабетни лекарства, включително Starlix, могат също така

да провокират симптоми на хипогликемия.

Ако имате ниска кръвна захар е възможно да почувствате изпотяване, тремор (да се чувствате

разтреперан), тревожност, затруднена концентрация, обърканост, слабост или прималяване или

някой друг от признаците, изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”.

Ако това се случи, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар и се консултирайте с

Вашия лекар.

Някои хора е по-вероятно да развият симптоми на ниска кръвна захар, отколкото други. Бъдете

внимателни:

ако сте на възраст над 65 години.

ако сте недохранен/а/.

ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр.

понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).

Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно

нивото на Вашата кръвна захар.

Следете внимателно за признаците на ниска кръвна захар, по специално:

ако сте тренирали по-усилено от обикновено.

ако сте консумирали алкохол.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Starlix

ако знаете, че имате чернодробен проблем.

ако имате тежък бъбречен проблем.

ако имате проблеми с обмяната на лекарствата.

ако Ви предстои операция.

ако наскоро сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.

Вашето лечение може да се нуждае от корекция.

Деца и юноши

Starlix не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като действието му

в тази възрастова група не е проучено.

Старческа възраст

Starlix може да се използва от хора на възраст над 65 год. При тези пациенти трябва да се

отделя специално внимание, за да се избегне ниска кръвна захар.

Други лекарства и Starlix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Количеството на Starlix, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други

лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на

кръвната захар.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате:

Нестероидни противовъзпалителни средства (използват се например за лечение на

мускулна и ставна болка).

Салицилати, като аспирин (изпозват се като болкоуспокояващи).

Инхибитори на моноаминооксидазата (използват се за лечение на депресия).

Бета-блокери или АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим)

(използват се, например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни

състояния).

Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).

Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни

заболявания).

Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използва се за лечение на

инфекции, причинени от гъбички), гемфиброзил (използва се за лечение на

дислипидемия) или сулфинпиразон (използва се за лечение на хронична подагра).

Симпатикомиметици (използват се например за лечение на астма).

Анаболни хормони (напр. метандростенолон).

Жълт кантарион, познат също като Hypericum perforatum (билка).

Соматотропин (растежен хормон).

Соматостатинови аналози като ланреотид и октреотид (използват се за лечение на

акромегалия).

Рифампин (използва се например за лечение на туберкулоза).

Фенитоин (използва се например за лечение на гърчове).

Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства.

Starlix с храна, напитки и алкохол

Приемайте Starlix преди хранене (вижте точка 3, „Как да приемате Starlix“); ефектът му може

да се забави, ако се приема по време на хранене или след нахранване.

Алкохолът може да влоши контрола на кръвната захар, затова се консултирайте с Вашия лекар

относно консумацията на алкохол по време на лечението със Starlix.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Starlix, ако сте бременна или планирате бременност. Посетете Вашия лекар

незабавно, ако забременеете по време на лечението.

Не кърмете по време на лечение със Starlix.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде понижена, ако имате

ниска кръвна захар (хипогликемия). Имайте го предвид ако шофирате или работите с машини,

тъй като е възможно да изложите на риск себе си и околните.

Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно шофирането, ако имате чести епизоди на

хипогликемия или ако не можете да разпознавате първите признаци на хипогликемия.

Starlix съдържа лактоза

Таблетките Starlix съдържат лактоза монохидрат. Свържете се с Вашия лекар преди да

приемете това лекарство, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои

захари.

3.

Как да приемате Starlix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Препоръчителната начална доза на Starlix е 60 mg три пъти дневно, приети преди трите

основни хранения. Вашият лекар ще проверява редовно количеството Starlix, което приемате и

може да коригира дозата в съответствие с Вашите нужди. Максималната препоръчителна доза е

180 mg три пъти дневно, приети преди трите основни хранения.

Приемайте Starlix преди хранене. Действието му може да се забави, ако го приемете по време

на хранене или след нахранване.

Премайте Starlix преди трите основни хранения, обикновено:

1 доза преди закуска

1 доза преди обяд

1 доза преди вечеря

Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до

30 минути преди това.

Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно. Ако пропуснете хранене,

пропуснете и съответната доза Starlix и изчакайте следващото си хранене.

Гълтайте таблетките цели с чаша вода.

Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате

диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Starlix

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел Вашите

таблетки, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Може да са необходими медицински

грижи. Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар (изброени в точка 4, “Възможни нежелани

реакции”), изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.

Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до

загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой

друг е направил това вместо Вас. Ако трябва да отидете на лекар или в болница, вземете

опаковката и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Starlix

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Starlix

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да може то

да продължи да контролира нивата на Вашата кръвна захар. Не сприайте приема на Starlix,

докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, предизвикани от Starlix, обикновено са леки до умерено тежки.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Това са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия), които обичайно са леко изразени. Те

включват:

изпотяване

замаяност

треперене

слабост

глад

усещане, че сърцето Ви бие по-бързо

умора

желание за повръщане (гадене)

Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на

което и да е антидиабетно лекарство, което Вие приемате. Ако почувствате симптоми на

ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.

Другите нежелани реакции могат да включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане,

диария, гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повръщане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): леки отклонения в чернодробните

функционални показатели, алергични реакции (свръхчувствителност) като обрив и

сърбеж

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): кожен обрив с мехури, засягащи

устните, очите и/или устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Starlix

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:/ ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не използвайте опаковка на Starlix, която е повредена или има белези на подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Starlix

Активното вещество е натеглинид. Всяка таблетка съдържа 60, 120 или 180 mg

натеглинид.

Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон;

кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол

и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).

Как изглежда Starlix и какво съдържа опаковката

Starlix 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “STARLIX” отбелязано от

едната страна и “60” от другата.

Starlix 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “STARLIX”

отбелязано от едната страна и “120” от другата.

Starlix 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “STARLIX”

отбелязано от едната страна и “180” от другата.

Всеки блистер съдържа 12, 24, 30, 60, 84, 120 или 360 таблетки. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu